Efficacité du rinçage utérin à la lidocaïne dans HyFoSy

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel (# 0189-19 ; approbation 22-09-2019) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. L'échantillon était composé de femmes référées pour une évaluation de la perméabilité des trompes dans le cadre de leur bilan de fertilité. Les critères d'exclusion étaient une allergie connue à la lidocaïne, des rapports sexuels non protégés, des saignements vaginaux abondants et une inflammation ou des infections des voies génitales (par ex. maladie inflammatoire pelvienne (MIP) ou suspicion de maladies sexuellement transmissibles (pertes vaginales purulentes à l'insertion du spéculum), salpingite ou abcès tubo-ovarien), lésions psychologiques ou neurologiques affectant la sensation, chirurgie cervicale antérieure, sténose cervicale.

La randomisation a eu lieu le jour de l'intervention afin que le personnel ait suffisamment de temps pour préparer les instruments et le médicament/placebo. Les femmes ont été randomisées dans l'un des deux groupes dans un rapport de 1:1, en utilisant un code de randomisation prédéterminé, préparé par une infirmière de recherche. Elles ont été réparties pour recevoir soit : (1) une perfusion intra-utérine de lidocaïne à 2 % (laboratoires Rafa, Israël) (groupe « rinçage de la lidocaïne »), soit (2) une perfusion intra-utérine de solution saline normale à 0,9 % (groupe placebo) juste avant HyFoSy.

Une infirmière attitrée préparait les médicaments selon le groupe d'attribution. La lidocaïne et la solution saline normale ont été placées dans des seringues jetables identiques de 10 ml. La solution de lidocaïne ainsi que la solution saline normale étaient à la fois incolores et donc impossibles à distinguer par les femmes et l'échographiste effectuant, qui étaient tous aveugles à l'affectation de groupe.

Aucune forme de prémédication n'était administrée avant HyFoSy. L'examen a été réalisé après l'arrêt complet des saignements menstruels et avant le 14e jour du cycle ovulatoire. Les femmes ont été placées en décubitus dorsal sur une table d'examen et une analyse transvaginale de référence a été réalisée par l'un des deux cliniciens expérimentés pour détecter toute pathologie pelvienne. Un spéculum vaginal a été introduit dans le vagin pour visualiser le col de l'utérus. Le col de l'utérus et le vagin ont été nettoyés avec une solution d'iode. Un cathéter GIS sans ballonnet (GynaecologIQ)19 avec une pointe effilée souple a été inséré dans le canal endocervical pour toutes les procédures HyFoSy. L'utilisation d'un tenaculum pour la traction utérine ou d'un dilatateur cervical pour introduire le cathéter a été évitée dans tous les cas. Le spéculum a ensuite été retiré en prenant soin de ne pas déloger le cathéter et le transducteur à ultrasons a été introduit par voie vaginale. La phase susmentionnée de l'examen a été effectuée par le même médecin dans tous les cas. La solution non marquée (solution de lidocaïne à 2 % ou solution saline normale) a été instillée lentement dans la cavité utérine à travers le cathéter jusqu'à ce qu'une bonne distension et une visualisation claire de la cavité utérine soient obtenues. Le kit de mousse ExEm® a été utilisé pour produire de la mousse conformément aux instructions du fabricant9. La mousse a ensuite été injectée lentement via le cathéter GIS sous guidage échographique direct, jusqu'à ce que son passage ou son non passage dans les deux trompes ait été évalué. Tous les examens ont été réalisés à l'aide d'un échographe Samsung WS80A équipé d'une sonde endovaginale V5-9 MHz.

Les scores de douleur ont été obtenus avant la procédure pour recueillir une valeur de référence et ont été réévalués après l'examen HyFoSy. Tous les patients ont été invités à rester pendant 10 à 20 minutes dans une zone d'attente et ont été invités à noter le niveau de douleur qu'ils ont ressenti pendant la procédure sur une échelle visuelle analogique (EVA) comme décrit dans20. L'EVA consistait en une ligne de 10 cm allant de 0 à 10 (ancrée par 0 = pas de douleur et 10 = douleur très intense). Les patients ont été invités à marquer le nombre qui représentait leur niveau de douleur perçu. Sur la base des scores VAS, les niveaux de douleur ont été classés comme suit : léger (noté 1-3), modéré (4-6) ou sévère (7-10).

La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter 1 unité de différence moyenne du score de douleur entre les deux groupes à l'aide de l'EVA, en supposant que 1 était le SD (écart type) au sein du groupe. Vingt-sept femmes ont été nécessaires dans chaque groupe pour rejeter l'hypothèse nulle de 0,05 avec une puissance de 0,9. L'ajout de 30 % à ce nombre pour compenser toute donnée manquante a donné un nombre de 39 femmes dans chaque groupe.