Werkzaamheid van Baarmoeder Lidocaïne Flushing in HyFoSy

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie (# 0189-19; goedkeuring 22-09-2019) en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. De steekproef bestond uit vrouwen die waren doorverwezen voor evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileiders als onderdeel van hun vruchtbaarheidsonderzoek. Uitsluitingscriteria waren een bekende allergie voor lidocaïne, onbeschermde geslachtsgemeenschap, overvloedige vaginale bloedingen en ontstekingen of infecties van de geslachtsorganen (bijv. bekkenontsteking (PID) of vermoedelijke seksueel overdraagbare aandoeningen (etterende vaginale afscheiding na speculuminsertie), salpingitis of tubo-ovarieel abces), psychologische of neurologische laesies die het gevoel beïnvloeden, eerdere cervicale chirurgie, cervicale stenose.

Randomisatie vond plaats op de dag van de ingreep zodat het personeel voldoende tijd had om de instrumenten en de medicatie/placebo klaar te maken. Vrouwen werden gerandomiseerd in een van de twee groepen in een verhouding van 1:1, met behulp van een vooraf bepaalde randomisatiecode, opgesteld door een onderzoeksverpleegkundige. Ze kregen ofwel: (1) een intra-uteriene infusie van 2% lidocaïne (Rafa laboratories, Israël) ('lidocaine flushing'-groep), of (2) een intra-uteriene infusie van 0,9% normale zoutoplossing (placebogroep) vlak voor HyFoSy.

Een toegewezen verpleegster bereidde de medicijnen voor volgens de toewijzingsgroep. Lidocaïne en normale zoutoplossing werden in identieke wegwerpspuiten van 10 ml geplaatst. Zowel de lidocaïne-oplossing als de normale zoutoplossing waren beide kleurloos en dus niet te onderscheiden door de vrouwen en de uitvoerende echoscopist, die allemaal blind waren voor de groepsopdracht.

Vóór HyFoSy werd geen enkele vorm van premedicatie gegeven. Het onderzoek werd uitgevoerd nadat de menstruele bloeding volledig was gestopt en vóór de 14e dag van de ovulatoire cyclus. De vrouwen werden in rugligging op een onderzoeksbank geplaatst en een basislijn transvaginale scan werd uitgevoerd door een van de twee ervaren clinici om eventuele bekkenpathologieën op te sporen. Een vaginaal speculum werd in de vagina ingebracht om de baarmoederhals te visualiseren. De baarmoederhals en de vagina werden gereinigd met een jodiumoplossing. Voor alle HyFoSy-procedures werd een ballonloze GIS-katheter (GynaecologIQ)19 met een zachte taps toelopende punt in het endocervicale kanaal ingebracht. Het gebruik van een tenaculum voor tractie van de baarmoeder of een cervicale dilatator om de katheter in te brengen werd in alle gevallen vermeden. Het speculum werd vervolgens verwijderd, waarbij ervoor werd gezorgd dat de katheter niet losraakte, en de ultrasone transducer werd vaginaal ingebracht. Bovengenoemde fase van het onderzoek werd in alle gevallen door dezelfde arts uitgevoerd. De niet-gelabelde oplossing (2% lidocaïne-oplossing of normale zoutoplossing) werd langzaam via de katheter in de baarmoederholte gebracht tot een goede uitzetting en een duidelijke visualisatie van de baarmoederholte werd verkregen. De ExEm® Foam-kit is gebruikt om schuim te produceren volgens de instructies van de fabrikant9. Het schuim werd vervolgens langzaam geïnjecteerd via de GIS-katheter onder directe ultrasone begeleiding, totdat de passage of niet-passage door beide eileiders was beoordeeld. Alle onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van een Samsung WS80A ultrasoon systeem uitgerust met een V5-9 MHz endovaginale sonde.

Pijnscores werden vóór de procedure verkregen om een ​​basiswaarde te verzamelen en werden opnieuw beoordeeld na het HyFoSy-onderzoek. Alle patiënten werd gevraagd om 10-20 minuten in een wachtruimte te blijven en werd gevraagd om het pijnniveau dat ze ervoeren tijdens de procedure op een visuele analoge schaal (VAS) te scoren, zoals beschreven in20. De VAS bestond uit een lijn van 10 cm, variërend van 0 tot 10 (verankerd door 0=geen pijn en 10=zeer hevige pijn). Patiënten werd gevraagd om het cijfer te markeren dat hun waargenomen niveau van pijn vertegenwoordigde. Op basis van de VAS-scores werden de pijnscores geclassificeerd als: licht (score 1-3), matig (4-6) of ernstig (7-10).

De steekproefomvang werd berekend om 1 eenheid van het gemiddelde verschil in pijnscore tussen de twee groepen te detecteren met behulp van de VAS, ervan uitgaande dat 1 de SD (standaarddeviatie) binnen de groep was. In elke groep waren zevenentwintig vrouwen nodig om de nulhypothese van 0,05 met een macht van 0,9 te verwerpen. Het toevoegen van 30% aan dat aantal om eventuele ontbrekende gegevens te compenseren, gaf een aantal van 39 vrouwen in elke groep.