Wirksamkeit der Uterus-Lidocain-Spülung in HyFoSy

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde von der Ethikkommission der Institution genehmigt (Nr. 0189-19; Genehmigung 22.09.2019) und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Stichprobe bestand aus Frauen, die im Rahmen ihrer Fertilitätsuntersuchung zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit überwiesen wurden. Ausschlusskriterien waren eine bekannte Lidocainallergie, ungeschützter Geschlechtsverkehr, starke vaginale Blutungen und Entzündungen oder Infektionen des Genitaltrakts (z. entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Verdacht auf sexuell übertragbare Krankheiten (eitriger Vaginalausfluss beim Einführen des Spekulums), Salpingitis oder Tubo-Ovarial-Abszess), psychologische oder neurologische Läsionen, die die Empfindung beeinträchtigen, frühere zervikale Operation, zervikale Stenose.

Die Randomisierung erfolgte am Tag des Eingriffs, damit das Personal ausreichend Zeit hatte, die Instrumente und das Medikament/Placebo vorzubereiten. Die Frauen wurden in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung eines vorbestimmten Randomisierungscodes, der von einer Forschungskrankenschwester vorbereitet wurde, in eine von zwei Gruppen randomisiert. Sie erhielten entweder: (1) eine intrauterine Infusion von 2 % Lidocain (Rafa Laboratories, Israel) (Gruppe „Lidocain-Spülung“) oder (2) eine intrauterine Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung (Placebo-Gruppe) kurz vor HyFoSy.

Eine zugeteilte Pflegekraft bereitete die Medikamente entsprechend der Zuteilungsgruppe vor. Lidocain und normale Kochsalzlösung wurden in identische 10-ml-Einwegspritzen gegeben. Sowohl die Lidocainlösung als auch die normale Kochsalzlösung waren farblos und somit für die Frauen und den durchführenden Sonographen, die alle blind für die Gruppenzuordnung waren, nicht zu unterscheiden.

Vor HyFoSy wurde keine Prämedikation verabreicht. Die Untersuchung wurde nach vollständigem Aufhören der Menstruationsblutung und vor dem 14. Tag des Ovulationszyklus durchgeführt. Die Frauen wurden in Rückenlage auf einer Untersuchungsliege platziert, und von einem von zwei erfahrenen Klinikern wurde ein transvaginaler Ausgangsscan durchgeführt, um Beckenpathologien zu erkennen. Zur Sichtbarmachung des Gebärmutterhalses wurde ein Vaginalspekulum in die Vagina eingeführt. Zervix und Vagina wurden mit Jodlösung gereinigt. Bei allen HyFoSy-Verfahren wurde ein ballonloser GIS-Katheter (GynaecologIQ)19 mit einer weichen konisch zulaufenden Spitze in den Endozervikalkanal eingeführt. Die Verwendung eines Tenaculums zur Uterustraktion oder eines zervikalen Dilatators zum Einführen des Katheters wurde in allen Fällen vermieden. Das Spekulum wurde dann entfernt, wobei darauf geachtet wurde, den Katheter nicht zu verschieben, und der Ultraschallwandler wurde vaginal eingeführt. Die oben genannte Phase der Untersuchung wurde in allen Fällen von demselben Arzt durchgeführt. Die unmarkierte Lösung (2%ige Lidocainlösung oder normale Kochsalzlösung) wurde langsam durch den Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeträufelt, bis eine gute Ausdehnung und eine klare Visualisierung der Gebärmutterhöhle erhalten wurde. Das ExEm® Foam-Kit wurde verwendet, um Schaum gemäß den Anweisungen des Herstellers herzustellen9. Der Schaum wurde dann unter direkter Ultraschallführung langsam über den GIS-Katheter injiziert, bis der Durchgang oder Nicht-Durchgang durch beide Eileiter beurteilt wurde. Alle Untersuchungen wurden mit einem Samsung WS80A-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einer endovaginalen V5-9-MHz-Sonde ausgestattet war.

Schmerz-Scores wurden vor dem Verfahren zur Erfassung eines Ausgangswerts erhoben und nach der HyFoSy-Untersuchung neu bewertet. Alle Patienten wurden gebeten, 10–20 Minuten in einem Wartebereich zu bleiben, und wurden gebeten, das Schmerzniveau, das sie während des Eingriffs erlebten, auf einer visuellen Analogskala (VAS) wie in20 beschrieben zu bewerten. Die VAS bestand aus einer 10 cm langen Linie, die von 0 bis 10 reichte (verankert durch 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen). Die Patienten wurden gebeten, die Zahl zu markieren, die ihrem wahrgenommenen Schmerzniveau entspricht. Basierend auf den VAS-Scores wurden die Schmerzniveau-Bewertungen wie folgt klassifiziert: leicht (mit 1–3 bewertet), mäßig (4–6) oder schwer (7–10).

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um 1 Einheit der mittleren Differenz des Schmerzwertes zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung der VAS zu erkennen, wobei angenommen wurde, dass 1 die SD (Standardabweichung) innerhalb der Gruppe war. In jeder Gruppe waren 27 Frauen erforderlich, um die Nullhypothese von 0,05 mit einer Power von 0,9 abzulehnen. Das Hinzufügen von 30 % zu dieser Zahl, um fehlende Daten auszugleichen, ergab eine Anzahl von 39 Frauen in jeder Gruppe.