Effekten av uterin Lidocaine Flushing i HyFoSy

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen (# 0189-19; godkjenning 22-09-2019) og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Prøven var sammensatt av kvinner som ble henvist til evaluering av tubal patency som en del av fertilitetsarbeidet. Eksklusjonskriterier var kjent allergi mot lidokain, ubeskyttet samleie, kraftig vaginal blødning og kjønnsorganbetennelse eller infeksjoner (f. bekkenbetennelsessykdom (PID) eller mistenkte seksuelt overførbare sykdommer (purulent utflod fra skjeden ved innsetting av spekulum), salpingitt eller tubo-ovarian abscess), psykologiske eller nevrologiske lesjoner som påvirker følelsen, tidligere cervical kirurgi, cervical stenose.

Randomisering fant sted på prosedyredagen slik at personalet hadde tilstrekkelig tid til å klargjøre instrumentene og medisinen/placebo. Kvinner ble randomisert i en av to grupper i forholdet 1:1, ved bruk av en forhåndsbestemt randomiseringskode, utarbeidet av en forskningssykepleier. De ble tildelt enten: (1) en intrauterin infusjon av 2 % lidokain (Rafa laboratories, Israel) («lidokain flushing»-gruppe), eller (2) en intrauterin infusjon av 0,9 % normal saltvann (placebogruppe) like før HyFoSy.

En tildelt sykepleier forberedte medisinene i henhold til tildelingsgruppen. Lidokain og vanlig saltvann ble plassert i identiske 10 ml engangssprøyter. Lidokainløsningen så vel som det vanlige saltvannet var både fargeløse og dermed umulige å skille mellom kvinnene og den utøvende sonografen, som alle var blinde for gruppeoppgaven.

Ingen form for premedisinering ble gitt før HyFoSy. Undersøkelsen ble utført etter fullstendig opphør av menstruasjonsblødning og før den 14. dagen av eggløsningssyklusen. Kvinnene ble plassert i ryggleie på en undersøkelsessofa og en baseline transvaginal skanning ble utført av en av to erfarne klinikere for å oppdage eventuelle bekkenpatologier. Et vaginalt spekulum ble introdusert i skjeden for visualisering av livmorhalsen. Livmorhalsen og skjeden ble renset med jodløsning. Et ballongløst GIS-kateter (GynaecologIQ)19 med en myk konisk spiss ble satt inn i den endocervikale kanalen for alle HyFoSy-prosedyrer. Bruken av et tenakulum for uterustrekk eller en cervikal dilatator for å innføre kateteret ble unngått i alle tilfeller. Spekulumet ble deretter fjernet, og passet på ikke å løsne kateteret, og ultralydtransduseren ble introdusert vaginalt. Ovennevnte fase av undersøkelsen ble utført av samme lege i alle tilfeller. Den umerkede løsningen (2 % lidokainløsning eller vanlig saltvann) ble sakte dryppet inn i livmorhulen gjennom kateteret inntil god distensjon og klar visualisering av livmorhulen ble oppnådd. ExEm® Foam-settet ble brukt til å produsere skum i henhold til produsentens instruksjoner9. Skummet ble deretter injisert sakte via GIS-kateteret under direkte ultralydveiledning, til dets passasje eller ikke-passasje gjennom begge egglederne var blitt vurdert. Alle undersøkelser ble utført ved bruk av et Samsung WS80A ultralydsystem utstyrt med en V5-9 MHz endovaginal sonde.

Smerteskår ble oppnådd før prosedyren for å samle en grunnlinjeverdi og ble revurdert etter HyFoSy-undersøkelsen. Alle pasienter ble bedt om å oppholde seg i 10-20 minutter i et venteområde og ble bedt om å måle nivået av smerte de opplevde under prosedyren på en visuell analog skala (VAS) som beskrevet i20. VAS besto av en 10 cm linje fra 0 til 10 (forankret av 0=ingen smerte og 10=svært alvorlig smerte). Pasientene ble bedt om å merke tallet som representerte deres opplevde smertenivå. Basert på VAS-skårene ble smertenivåvurderingene klassifisert som: mild (vurdert 1-3), moderat (4-6) eller alvorlig (7-10).

Prøvestørrelse ble beregnet for å oppdage 1 enhet av gjennomsnittlig forskjell i smerteskåre mellom de to gruppene ved bruk av VAS, forutsatt at 1 var SD (standardavvik) i gruppen. Det var nødvendig med 27 kvinner i hver gruppe for å forkaste nullhypotesen på 0,05 med en potens på 0,9. Å legge til 30 % til dette tallet for å kompensere for manglende data ga et antall på 39 kvinner i hver gruppe.