Efficacia del lavaggio uterino con lidocaina in HyFoSy

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato approvato dal comitato etico istituzionale (# 0189-19; approvazione 22-09-2019) e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Il campione era composto da donne sottoposte a valutazione della pervietà tubarica come parte del loro studio sulla fertilità. I criteri di esclusione erano una nota allergia alla lidocaina, rapporti non protetti, abbondante sanguinamento vaginale e infiammazione o infezione del tratto genitale (ad es. malattia infiammatoria pelvica (PID) o sospette malattie sessualmente trasmissibili (perdite vaginali purulente dopo l'inserimento dello speculum), salpingite o ascesso tubo-ovarico), lesioni psicologiche o neurologiche che influenzano la sensibilità, precedente intervento chirurgico cervicale, stenosi cervicale.

La randomizzazione è avvenuta il giorno della procedura in modo che il personale avesse tempo sufficiente per preparare gli strumenti e il farmaco/placebo. Le donne sono state randomizzate in uno dei due gruppi in un rapporto 1:1, utilizzando un codice di randomizzazione predeterminato, preparato da un'infermiera ricercatrice. Sono stati assegnati a ricevere: (1) un'infusione intrauterina di lidocaina al 2% (laboratori Rafa, Israele) (gruppo "lidocaine flushing") o (2) un'infusione intrauterina di soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo placebo) appena prima della HyFosy.

Un infermiere assegnato ha preparato i farmaci in base al gruppo di assegnazione. La lidocaina e la soluzione fisiologica sono state poste in identiche siringhe monouso da 10 ml. La soluzione di lidocaina così come la normale soluzione salina erano entrambe incolori e quindi indistinguibili dalle donne e dall'ecografista, i quali erano tutti ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.

Nessuna forma di premedicazione è stata somministrata prima di HyFoSy. L'esame è stato eseguito dopo la completa cessazione del sanguinamento mestruale e prima del 14° giorno del ciclo ovulatorio. Le donne sono state poste in posizione supina su un lettino da visita ed è stata eseguita una scansione transvaginale di base da uno dei due medici esperti per rilevare eventuali patologie pelviche. Uno speculum vaginale è stato introdotto nella vagina per la visualizzazione della cervice. La cervice e la vagina sono state pulite con una soluzione di iodio. Un catetere GIS senza palloncino (GynaecologIQ)19 con una punta affusolata morbida è stato inserito nel canale endocervicale per tutte le procedure HyFoSy. In tutti i casi è stato evitato l'uso di un tenacolo per la trazione uterina o di un dilatatore cervicale per introdurre il catetere. Lo speculum è stato quindi rimosso, facendo attenzione a non spostare il catetere, e il trasduttore a ultrasuoni è stato introdotto per via vaginale. La suddetta fase dell'esame è stata eseguita in tutti i casi dallo stesso medico. La soluzione non marcata (soluzione di lidocaina al 2% o soluzione salina normale) è stata instillata lentamente nella cavità uterina attraverso il catetere fino a ottenere una buona distensione e una chiara visualizzazione della cavità uterina. Il kit ExEm® Foam è stato utilizzato per produrre schiuma secondo le istruzioni del produttore9. La schiuma è stata quindi iniettata lentamente attraverso il catetere GIS sotto guida ecografica diretta, fino a valutarne il passaggio o il mancato passaggio attraverso entrambe le tube di Falloppio. Tutti gli esami sono stati eseguiti utilizzando un sistema ecografico Samsung WS80A dotato di sonda endovaginale V5-9 MHz.

I punteggi del dolore sono stati ottenuti prima della procedura per raccogliere un valore basale e sono stati rivalutati dopo l'esame HyFoSy. A tutti i pazienti è stato chiesto di rimanere per 10-20 minuti in un'area di attesa e di segnare il livello di dolore che hanno provato durante la procedura su una scala analogica visiva (VAS) come descritto in 20. La VAS consisteva in una linea di 10 cm che andava da 0 a 10 (ancorata da 0=nessun dolore e 10=dolore molto intenso). Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il numero che rappresentava il loro livello di dolore percepito. Sulla base dei punteggi VAS, le valutazioni del livello di dolore sono state classificate come: lieve (valutato 1-3), moderato (4-6) o grave (7-10).

La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare 1 unità di differenza media del punteggio del dolore tra i due gruppi utilizzando la VAS, assumendo che 1 fosse la SD (deviazione standard) all'interno del gruppo. Erano necessarie ventisette donne in ogni gruppo per rifiutare l'ipotesi nulla di 0,05 con una potenza di 0,9. L'aggiunta del 30% a quel numero per compensare eventuali dati mancanti ha dato un numero di 39 donne in ciascun gruppo.