Эффективность промывания матки лидокаином в HyFoSy

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было одобрено комитетом по этике учреждения (№ 0189-19; одобрение 22 сентября 2019 г.), и от всех участников было получено письменное информированное согласие. Выборка состояла из женщин, которые были направлены на оценку проходимости маточных труб в рамках обследования на фертильность. Критериями исключения были известная аллергия на лидокаин, незащищенный половой акт, обильное вагинальное кровотечение и воспаление половых путей или инфекции (например, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) или подозрение на заболевания, передающиеся половым путем (гнойные выделения из влагалища при введении зеркала), сальпингит или тубоовариальный абсцесс), психологические или неврологические нарушения, влияющие на чувствительность, перенесенные операции на шейке матки, стеноз шейки матки.

Рандомизация проводилась в день процедуры, чтобы у персонала было достаточно времени для подготовки инструментов и лекарств/плацебо. Женщины были рандомизированы в одну из двух групп в соотношении 1:1 с использованием заранее определенного кода рандомизации, подготовленного медсестрой-исследователем. Они были распределены для получения либо: (1) внутриматочной инфузии 2% лидокаина (лаборатории Рафа, Израиль) (группа «промывания лидокаином»), либо (2) внутриматочной инфузии 0,9% физиологического раствора (группа плацебо) непосредственно перед родами. HyFoSy.

Назначенная медсестра подготовила лекарства в соответствии с группой распределения. Лидокаин и физиологический раствор помещали в идентичные одноразовые шприцы объемом 10 мл. Раствор лидокаина, так же как и физиологический раствор, были бесцветными и, таким образом, неразличимы женщинами и проводившим УЗИ врачом, которые не знали о распределении по группам.

Никакой формы премедикации перед HyFoSy не проводилось. Обследование проводили после полного прекращения менструального кровотечения и до 14-го дня овуляторного цикла. Женщин укладывали на спину на кушетку для осмотра, и один из двух опытных клиницистов выполнял исходное трансвагинальное сканирование для выявления любых тазовых патологий. Во влагалище вводили вагинальное зеркало для визуализации шейки матки. Шейку матки и влагалище промывают раствором йода. Катетер ГИС без баллона (GynaeclogIQ)19 с мягким коническим кончиком вводился в эндоцервикальный канал для всех процедур HyFoSy. Во всех случаях избегали использования держателя для тракции матки или расширителя шейки матки для введения катетера. Затем зеркало удаляли, стараясь не сместить катетер, и вагинально вводили ультразвуковой датчик. Вышеупомянутый этап обследования проводился одним и тем же врачом во всех случаях. Немеченый раствор (2% раствор лидокаина или физиологический раствор) медленно вводили в полость матки через катетер до достижения хорошего растяжения и четкой визуализации полости матки. Комплект ExEm® Foam-kit использовался для производства пены в соответствии с инструкциями производителя9. Затем пену медленно вводили через катетер ГИС под прямым ультразвуковым контролем до тех пор, пока не было оценено ее прохождение или непрохождение через обе фаллопиевы трубы. Все исследования проводились с использованием ультразвуковой системы Samsung WS80A, оснащенной эндовагинальным датчиком V5-9 МГц.

Показатели боли были получены до процедуры для сбора исходного значения и были повторно оценены после обследования HyFoSy. Всех пациентов просили остаться на 10-20 минут в зоне ожидания и просили оценить уровень боли, которую они испытали во время процедуры, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), как описано в 20. ВАШ состояла из 10-сантиметровой линии в диапазоне от 0 до 10 (привязанной к 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль). Пациентов просили отметить цифру, соответствующую воспринимаемому ими уровню боли. По шкале ВАШ боль классифицировали как легкую (1-3 балла), умеренную (4-6 баллов) и сильную (7-10 баллов).

Размер выборки рассчитывали для выявления 1 единицы средней разницы оценки боли между двумя группами с использованием ВАШ, предполагая, что 1 соответствует стандартному отклонению (SD) внутри группы. В каждой группе требовалось двадцать семь женщин, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу 0,05 со степенью 0,9. Добавление 30% к этому числу, чтобы компенсировать любые недостающие данные, дало 39 женщин в каждой группе.