Skuteczność płukania macicy lidokainą w HyFoSy

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną (# 0189-19; zatwierdzenie 22-09-2019) i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników. Próbka składała się z kobiet, które zostały skierowane na ocenę drożności jajowodów w ramach badania płodności. Kryteriami wykluczającymi były znana alergia na lidokainę, stosunek płciowy bez zabezpieczenia, obfite krwawienie z pochwy oraz zapalenie lub zakażenie dróg rodnych (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) lub podejrzenie chorób przenoszonych drogą płciową (ropna wydzielina z pochwy po wprowadzeniu wziernika), zapalenie jajowodów lub ropień jajowodów), zmiany psychologiczne lub neurologiczne wpływające na czucie, przebyta operacja szyjki macicy, zwężenie szyjki macicy.

Randomizacja miała miejsce w dniu zabiegu, tak aby personel miał wystarczająco dużo czasu na przygotowanie narzędzi i leku/placebo. Kobiety losowo przydzielono do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1, stosując z góry określony kod randomizacji, przygotowany przez pielęgniarkę badawczą. Zostały one przydzielone do otrzymywania: (1) domacicznego wlewu 2% roztworu lidokainy (Rafa laboratoriów, Izrael) (grupa „płukania lidokainą”) lub (2) domacicznego wlewu 0,9% soli fizjologicznej (grupa placebo) tuż przed HyFoSy.

Przydzielona pielęgniarka przygotowywała leki zgodnie z grupą alokacji. Lidokainę i normalną sól fizjologiczną umieszczono w identycznych jednorazowych strzykawkach o pojemności 10 ml. Zarówno roztwór lidokainy, jak i zwykła sól fizjologiczna były bezbarwne, a zatem nie do odróżnienia przez kobiety i wykonującego badanie USG, z których wszyscy byli ślepi na przydział grupowy.

Przed HyFoSy nie stosowano żadnej formy premedykacji. Badanie wykonano po całkowitym ustaniu krwawienia miesiączkowego, przed 14. dniem cyklu owulacyjnego. Kobiety ułożono w pozycji leżącej na kozetce do badań, a jeden z dwóch doświadczonych klinicystów wykonał podstawowe badanie przezpochwowe w celu wykrycia wszelkich patologii miednicy. Do pochwy wprowadzono wziernik dopochwowy w celu uwidocznienia szyjki macicy. Szyjkę macicy i pochwę przemyto roztworem jodu. Cewnik GIS bez balonika (GynaecologIQ)19 z miękką, stożkową końcówką wprowadzano do kanału szyjki macicy we wszystkich procedurach HyFoSy. We wszystkich przypadkach unikano stosowania ściągacza do trakcji macicy lub rozszerzacza szyjki macicy do wprowadzenia cewnika. Następnie usunięto wziernik, uważając, aby nie przemieścić cewnika, i wprowadzono głowicę ultradźwiękową dopochwowo. Wspomnianą fazę badania we wszystkich przypadkach przeprowadzał ten sam lekarz. Nieznakowany roztwór (2% roztwór lidokainy lub sól fizjologiczna) wkraplano powoli do jamy macicy przez cewnik, aż do uzyskania dobrego rozdęcia i wyraźnej wizualizacji jamy macicy. Do produkcji pianki zastosowano zestaw ExEm® Foam-kit zgodnie z zaleceniami producenta9. Następnie piankę wstrzykiwano powoli przez cewnik GIS pod bezpośrednią kontrolą USG, aż do oceny jej przejścia lub braku przejścia przez oba jajowody. Wszystkie badania wykonano aparatem ultrasonograficznym Samsung WS80A wyposażonym w sondę wewnątrzpochwową V5-9 MHz.

Ocenę bólu uzyskano przed zabiegiem w celu zebrania wartości wyjściowej i ponownie oceniono po badaniu HyFoSy. Wszystkich pacjentów poproszono o pozostanie przez 10-20 minut w poczekalni i poproszono ich o ocenę poziomu bólu odczuwanego podczas zabiegu w wizualnej skali analogowej (VAS), jak opisano w 20. VAS składał się z 10 cm linii w zakresie od 0 do 10 (zakotwiczony przez 0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból). Pacjentów poproszono o zaznaczenie liczby reprezentującej odczuwany przez nich poziom bólu. Na podstawie skali VAS oceny bólu zostały sklasyfikowane jako: łagodny (ocena 1-3), umiarkowany (4-6) lub ciężki (7-10).

Wielkość próby obliczono tak, aby wykryć 1 jednostkę średniej różnicy w ocenie bólu między dwiema grupami przy użyciu VAS, zakładając, że 1 to SD (odchylenie standardowe) w grupie. W każdej grupie potrzeba było dwudziestu siedmiu kobiet, aby odrzucić hipotezę zerową 0,05 z mocą 0,9. Dodanie 30% do tej liczby w celu zrekompensowania brakujących danych dało liczbę 39 kobiet w każdej grupie.