Effekten av uterin Lidocaine Flushing i HyFoSy

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie godkändes av den institutionella etiska kommittén (# 0189-19; godkännande 22-09-2019) och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Provet bestod av kvinnor som remitterades för utvärdering av tubal patency som en del av deras fertilitetsuppföljning. Uteslutningskriterier var en känd allergi mot lidokain, oskyddat samlag, riklig vaginal blödning och inflammation eller infektioner i könsorganen (t. bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller misstänkta sexuellt överförbara sjukdomar (purulent vaginal flytning vid införande av spekulum), salpingit eller tubo-ovarial abscess), psykologiska eller neurologiska lesioner som påverkar känseln, tidigare cervikal operation, cervikal stenos.

Randomisering skedde på ingreppsdagen så att personalen hade tillräckligt med tid att förbereda instrumenten och medicinen/placebo. Kvinnor randomiserades till en av två grupper i förhållandet 1:1, med hjälp av en förutbestämd randomiseringskod, utarbetad av en forskningssköterska. De tilldelades att få antingen: (1) en intrauterin infusion av 2% lidokain (Rafa laboratories, Israel) ('lidokain-spolningsgrupp'), eller (2) en intrauterin infusion av 0,9% normal koksaltlösning (placebogrupp) strax före HyFoSy.

En tilldelad sjuksköterska förberedde medicinerna enligt fördelningsgruppen. Lidokain och normal koksaltlösning placerades i identiska 10 ml engångssprutor. Lidokainlösningen såväl som den normala koksaltlösningen var både färglösa och därmed omöjliga att särskilja av kvinnorna och den utförande sonografen, som alla var blinda för gruppuppgiften.

Ingen form av premedicinering gavs före HyFoSy. Undersökningen utfördes efter fullständigt upphörande av menstruationsblödningen och före den 14:e dagen av ägglossningscykeln. Kvinnorna placerades i ryggläge på en undersökningssoffa och en baslinjetransvaginal skanning utfördes av en av två erfarna läkare för att upptäcka eventuella bäckenpatologier. Ett vaginalt spekulum infördes i slidan för visualisering av livmoderhalsen. Livmoderhalsen och slidan rengjordes med jodlösning. En ballongfri GIS-kateter (GynaecologIQ)19 med en mjuk avsmalnande spets fördes in i den endocervikala kanalen för alla HyFoSy-procedurer. Användningen av en tenaculum för livmoderdragning eller en cervikal dilatator för att införa katetern undveks i alla fall. Spekulumet avlägsnades sedan, varvid man var försiktig så att katetern inte lossnade, och ultraljudsgivaren infördes vaginalt. Ovannämnda fas av undersökningen utfördes av samma läkare i alla fall. Den omärkta lösningen (2 % lidokainlösning eller normal koksaltlösning) instillerades långsamt in i livmoderhålan genom katetern tills god utvidgning och tydlig visualisering av livmoderhålan erhölls. ExEm® Foam-kit användes för att tillverka skum enligt tillverkarens instruktioner9. Skummet injicerades sedan långsamt via GIS-katetern under direkt ultraljudsledning, tills dess passage eller icke-passage genom båda äggledarna hade bedömts. Alla undersökningar utfördes med ett Samsung WS80A ultraljudssystem utrustat med en V5-9 MHz endovaginal sond.

Smärtpoäng erhölls före proceduren för att samla in ett baslinjevärde och omvärderades efter HyFoSy-undersökningen. Alla patienter ombads att stanna i 10-20 minuter i ett vänteområde och ombads att bedöma nivån av smärta som de upplevde under proceduren på en visuell analog skala (VAS) som beskrivs i 20. VAS bestod av en 10 cm linje som sträckte sig från 0 till 10 (förankrad av 0=ingen smärta och 10=mycket svår smärta). Patienterna ombads att markera siffran som representerade deras upplevda smärtnivå. Baserat på VAS-poängen klassificerades smärtnivåerna som: mild (betygsatt 1-3), måttlig (4-6) eller svår (7-10).

Provstorleken beräknades för att detektera 1 enhet av medelskillnaden i smärtpoäng mellan de två grupperna med användning av VAS, under antagande att 1 var SD (standardavvikelse) inom gruppen. Tjugosju kvinnor behövdes i varje grupp för att förkasta nollhypotesen 0,05 med en potens av 0,9. Att lägga till 30 % till den siffran för att kompensera för eventuell saknad data gav ett antal av 39 kvinnor i varje grupp.