Effekten af ​​uterin Lidocaine Flushing i HyFoSy

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg blev godkendt af den institutionelle etiske komité (# 0189-19; godkendelse 22-09-2019), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Prøven var sammensat af kvinder, der blev henvist til evaluering af tubal patency som en del af deres fertilitetsundersøgelse. Eksklusionskriterier var en kendt allergi over for lidocain, ubeskyttet samleje, voldsom vaginal blødning og inflammation i kønsorganerne eller infektioner (f. bækkenbetændelse (PID) eller mistanke om seksuelt overførte sygdomme (purulent vaginalt udflåd ved indsættelse af spekulum), salpingitis eller tubo-ovarie byld), psykologiske eller neurologiske læsioner, der påvirker sansning, tidligere cervikal kirurgi, cervikal stenose.

Randomisering fandt sted på proceduredagen, således at personalet havde tilstrækkelig tid til at forberede instrumenterne og medicinen/placeboen. Kvinder blev randomiseret i en af ​​to grupper i et 1:1-forhold ved hjælp af en forudbestemt randomiseringskode, udarbejdet af en forskningssygeplejerske. De blev tildelt enten: (1) en intrauterin infusion af 2% lidocain (Rafa laboratories, Israel) ('lidocain flushing'-gruppe), eller (2) en intrauterin infusion af 0,9% normalt saltvand (placebogruppe) lige før HyFoSy.

En tilknyttet sygeplejerske forberedte medicinen i henhold til tildelingsgruppen. Lidocain og normalt saltvand blev anbragt i identiske 10 ml engangssprøjter. Lidocainopløsningen såvel som det normale saltvand var både farveløse og dermed ikke til at skelne af kvinderne og den udførende sonograf, som alle var blinde for gruppeopgaven.

Ingen form for præmedicinering blev givet før HyFoSy. Undersøgelsen blev udført efter fuldstændig ophør af menstruationsblødning og før den 14. dag i ægløsningscyklussen. Kvinderne blev placeret i liggende stilling på en undersøgelsesbriks, og en baseline transvaginal scanning blev udført af en af ​​to erfarne klinikere for at opdage eventuelle bækkenpatologier. Et vaginalt spekulum blev indført i skeden til visualisering af livmoderhalsen. Livmoderhalsen og skeden blev renset med jodopløsning. Et ballonløst GIS-kateter (GynaecologIQ)19 med en blød tilspidset spids blev indsat i den endocervikale kanal til alle HyFoSy-procedurer. Brugen af ​​et tenaculum til uterustraktion eller en cervikal dilatator til at indføre kateteret blev undgået i alle tilfælde. Spekulumet blev derefter fjernet, idet man sørgede for ikke at løsne kateteret, og ultralydstransduceren blev indført vaginalt. Ovennævnte fase af undersøgelsen blev udført af den samme læge i alle tilfælde. Den umærkede opløsning (2 % lidocainopløsning eller normalt saltvand) blev langsomt dryppet ind i livmoderhulen gennem kateteret, indtil god udspilning og klar visualisering af livmoderhulen blev opnået. ExEm® Foam-kittet blev brugt til at fremstille skum i henhold til producentens instruktioner9. Skummet blev derefter injiceret langsomt via GIS-kateteret under direkte ultralydsvejledning, indtil dets passage eller ikke-passage gennem begge æggeledere var blevet vurderet. Alle undersøgelser blev udført ved hjælp af et Samsung WS80A ultralydssystem udstyret med en V5-9 MHz endovaginal sonde.

Smertescore blev opnået før proceduren for at indsamle en basislinjeværdi og blev revurderet efter HyFoSy-undersøgelsen. Alle patienter blev bedt om at blive i 10-20 minutter i et venteområde og blev bedt om at score det smerteniveau, de oplevede under proceduren, på en visuel analog skala (VAS) som beskrevet i20. VAS bestod af en 10 cm linje, der spændte fra 0 til 10 (forankret af 0=ingen smerte og 10=meget svær smerte). Patienterne blev bedt om at markere det tal, der repræsenterede deres opfattede smerteniveau. Baseret på VAS-scorerne blev smerteniveauvurderingerne klassificeret som: mild (vurderet 1-3), moderat (4-6) eller svær (7-10).

Prøvestørrelsen blev beregnet til at detektere 1 enhed af middelforskel i smertescore mellem de to grupper ved brug af VAS, idet det antages, at 1 var SD (standardafvigelse) i gruppen. Syvogtyve kvinder var nødvendige i hver gruppe for at afvise nulhypotesen på 0,05 med en potens på 0,9. Tilføjelse af 30 % til dette tal for at kompensere for eventuelle manglende data gav et antal på 39 kvinder i hver gruppe.