Kohdun lidokaiinihuuhtelun tehokkuus HyFoSyssä

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen hyväksyi institutionaalinen etiikkakomitea (# 0189-19; hyväksyntä 22-09-2019), ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Otos koostui naisista, jotka lähetettiin munanjohtimien aukon arviointiin osana hedelmällisyystutkimusta. Poissulkemiskriteereinä olivat tunnettu allergia lidokaiinille, suojaamaton yhdyntä, runsas verenvuoto emättimestä ja sukuelinten tulehdus tai infektiot (esim. lantion tulehdussairaus (PID) tai epäillyt sukupuolitaudit (märkivä emätinvuoto tähystimen asettamisen yhteydessä), salpingiitti tai tubo-munasarjapaise), psykologiset tai neurologiset leesiot, jotka vaikuttavat tunteeseen, aiempi kohdunkaulan leikkaus, kohdunkaulan ahtauma.

Satunnaistaminen tapahtui toimenpidepäivänä, jotta henkilökunnalla oli riittävästi aikaa valmistella instrumentit ja lääkitys/plasebo. Naiset satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1 käyttämällä ennalta määrättyä satunnaistuskoodia, jonka oli laatinut tutkimushoitaja. Heille myönnettiin joko: (1) kohdunsisäinen 2 % lidokaiinia sisältävä infuusio (Rafa laboratories, Israel) ("lidokaiinin punoitusryhmä") tai (2) kohdunsisäinen 0,9 % normaalia suolaliuosta sisältävä infuusio (plaseboryhmä) juuri ennen HyFoSy.

Määrätty sairaanhoitaja valmisteli lääkkeet jakoryhmän mukaan. Lidokaiini ja normaali suolaliuos laitettiin identtisiin 10 ml:n kertakäyttöruiskuihin. Lidokaiiniliuos ja normaali suolaliuos olivat molemmat värittömiä, joten naiset ja esiintyvä sonografi eivät erottaneet niitä, jotka kaikki olivat sokeita ryhmätehtävälle.

Mitään esilääkitystä ei annettu ennen HyFoSyä. Tutkimus suoritettiin kuukautisvuodon täydellisen loppumisen jälkeen ja ennen ovulaation 14. päivää. Naiset asetettiin makuuasentoon tutkimussohvalle, ja toinen kahdesta kokeneesta lääkäristä suoritti transvaginaalisen perusskannauksen mahdollisten lantion patologioiden havaitsemiseksi. Emättimen tähystin laitettiin emättimeen kohdunkaulan visualisoimiseksi. Kohdunkaula ja emätin puhdistettiin jodiliuoksella. Ilmapalloton GIS-katetri (GynaecologIQ)19, jossa on pehmeä kartiomainen kärki, asetettiin endoservikaaliseen kanavaan kaikkia HyFoSy-toimenpiteitä varten. Tenaculumin käyttöä kohdun vetoon tai kohdunkaulan laajentajaa katetrin sisään viemiseen vältettiin kaikissa tapauksissa. Tämän jälkeen tähystin poistettiin varoen irrottamasta katetria, ja ultraäänianturi asetettiin vaginaalisesti. Edellä mainitun tutkimuksen vaiheen suoritti kaikissa tapauksissa sama lääkäri. Leimaamaton liuos (2-prosenttinen lidokaiiniliuos tai normaali suolaliuos) tiputettiin hitaasti kohtuonteloon katetrin läpi, kunnes saatiin hyvä venymä ja kohtuontelon selkeä visualisointi. ExEm® Foam-kitillä valmistettiin vaahtoa valmistajan ohjeiden mukaan9. Sitten vaahtoa ruiskutettiin hitaasti GIS-katetrin kautta suorassa ultraääniohjauksessa, kunnes sen kulkeminen molempien munanjohtimien läpi oli arvioitu. Kaikki tutkimukset suoritettiin käyttämällä Samsung WS80A -ultraäänijärjestelmää, joka oli varustettu V5-9 MHz endovaginaalisella anturilla.

Kipupisteet saatiin ennen toimenpidettä perusarvon keräämiseksi, ja ne arvioitiin uudelleen HyFoSy-tutkimuksen jälkeen. Kaikkia potilaita pyydettiin oleskelemaan 10-20 minuuttia odotusalueella ja heitä pyydettiin arvioimaan toimenpiteen aikana kokemansa kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kuten kohdassa 20 on kuvattu. VAS koostui 10 cm:n viivasta, joka vaihteli välillä 0 - 10 (ankkuroituna 0 = ei kipua ja 10 = erittäin kova kipu). Potilaita pyydettiin merkitsemään numero, joka edusti heidän kokemaansa kiputasoa. VAS-pisteiden perusteella kiputason arvosanat luokiteltiin: lievä (arvosana 1-3), kohtalainen (4-6) tai vaikea (7-10).

Näytteen koko laskettiin havaitsemaan 1 yksikkö keskimääräistä kipupisteiden eroa kahden ryhmän välillä käyttämällä VAS:a olettaen, että 1 oli SD (standardipoikkeama) ryhmän sisällä. Jokaisessa ryhmässä tarvittiin 27 naista hylätä nollahypoteesi 0,05 potenssilla 0,9. Kun tähän määrään lisättiin 30 prosenttia puuttuvien tietojen kompensoimiseksi, kussakin ryhmässä oli 39 naista.