Eficácia da lavagem uterina com lidocaína no HyFoSy

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi aprovado pelo comitê de ética institucional (# 0189-19; aprovação em 22-09-2019) e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. A amostra foi composta por mulheres que foram encaminhadas para avaliação de permeabilidade tubária como parte de sua investigação de fertilidade. Os critérios de exclusão foram uma alergia conhecida à lidocaína, relações sexuais desprotegidas, sangramento vaginal abundante e inflamação ou infecções do trato genital (por exemplo, doença inflamatória pélvica (DIP) ou suspeita de doenças sexualmente transmissíveis (corrimento vaginal purulento após a inserção do espéculo), salpingite ou abscesso tubo-ovariano), lesões psicológicas ou neurológicas que afetam a sensação, cirurgia cervical anterior, estenose cervical.

A randomização ocorreu no dia do procedimento para que a equipe tivesse tempo suficiente para preparar os instrumentos e a medicação/placebo. As mulheres foram randomizadas em um dos dois grupos na proporção de 1:1, usando um código de randomização predeterminado, preparado por uma enfermeira pesquisadora. Eles foram alocados para receber: (1) uma infusão intrauterina de lidocaína a 2% (Rafa labs, Israel) (grupo 'lavagem de lidocaína') ou (2) uma infusão intrauterina de solução salina normal a 0,9% (grupo placebo) imediatamente antes da HyFoSy.

Uma enfermeira designada preparou os medicamentos de acordo com o grupo de alocação. Lidocaína e solução salina normal foram colocadas em seringas descartáveis ​​idênticas de 10 mL. A solução de lidocaína, bem como a solução salina normal, eram incolores e, portanto, indistinguíveis pelas mulheres e pelo ultrassonografista, todos os quais desconheciam a designação do grupo.

Nenhuma forma de pré-medicação foi dada antes do HyFoSy. O exame foi realizado após cessação completa do sangramento menstrual e antes do 14º dia do ciclo ovulatório. As mulheres foram colocadas em decúbito dorsal em uma mesa de exame e uma varredura transvaginal inicial foi realizada por um dos dois médicos experientes para detectar quaisquer patologias pélvicas. Um espéculo vaginal foi introduzido na vagina para visualização do colo uterino. O colo do útero e a vagina foram limpos com solução de iodo. Um cateter GIS sem balão (GynaecologIQ)19 com uma ponta cônica macia foi inserido no canal endocervical para todos os procedimentos HyFoSy. O uso de tenáculo para tração uterina ou dilatador cervical para introdução do cateter foi evitado em todos os casos. O espéculo foi então retirado, tomando cuidado para não deslocar o cateter, e o transdutor de ultrassom foi introduzido por via vaginal. A referida fase do exame foi realizada pelo mesmo médico em todos os casos. A solução não marcada (solução de lidocaína a 2% ou solução salina normal) foi instilada lentamente na cavidade uterina através do cateter até obter boa distensão e visualização clara da cavidade uterina. O ExEm® Foam-kit foi utilizado para produzir espuma de acordo com as instruções do fabricante9. A espuma foi então injetada lentamente através do cateter GIS sob orientação direta de ultrassom, até que sua passagem ou não passagem por ambas as trompas de falópio fosse avaliada. Todos os exames foram realizados usando um sistema de ultrassom Samsung WS80A equipado com uma sonda endovaginal V5-9 MHz.

Os escores de dor foram obtidos antes do procedimento para coletar um valor de linha de base e foram reavaliados após o exame HyFoSy. Todos os pacientes foram solicitados a permanecer por 10-20 minutos em uma área de espera e foram solicitados a pontuar o nível de dor que sentiram durante o procedimento em uma escala analógica visual (VAS), conforme descrito em 20. A EVA consistia em uma linha de 10 cm variando de 0 a 10 (ancorada por 0=sem dor e 10=dor muito intensa). Os pacientes foram solicitados a marcar o número que representava seu nível percebido de dor. Com base nos escores VAS, as classificações do nível de dor foram classificadas como: leve (classificada de 1 a 3), moderada (4 a 6) ou intensa (7 a 10).

O tamanho da amostra foi calculado para detectar 1 unidade de diferença média do escore de dor entre os dois grupos usando a VAS, assumindo que 1 era o DP (desvio padrão) dentro do grupo. Vinte e sete mulheres foram necessárias em cada grupo para rejeitar a hipótese nula de 0,05 com um poder de 0,9. Adicionar 30% a esse número para compensar quaisquer dados ausentes deu um número de 39 mulheres em cada grupo.