冠心病背景下的身心健康轨迹
恐慌症和广泛性焦虑症在冠状动脉疾病患者中的流行病学和预后意义
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 是心血管疾病的最常见形式，在加拿大大约有二分之一的成年人受到影响。 CAD 是一个主要的公共卫生问题，是北美最昂贵的慢性病之一。 高达 90% 的 CAD 风险可归因于九个可改变的风险因素，包括社会心理因素。 数十年的研究证实了社会心理因素在 CAD 的发生、预后和临床表现中的重要性。 一个未被充分研究但非常重要的社会心理风险因素是焦虑。 CAD 患者中焦虑症的患病率估计在 10% 到 65% 之间，其中恐慌症 (PD) 和广泛性焦虑症 (GAD) 最为普遍。 PD 和 GAD 均与 CAD 患者心脏不良事件风险增加 36% 至 94% 独立相关。 然而，这些发现仍然存在争议，因为一些研究报告 PD 与不良事件之间存在负相关或无相关性。 尽管如此，PD 和 GAD 都与 CAD 的多种风险因素（例如 吸烟、大量饮酒和久坐不动的生活方式）。 这些焦虑症也可能影响服药行为以及对心脏康复计划的依从性。 这些数据突出了 PD/GAD 在 CAD 患者中的重要性和预后意义。 然而，考虑到现有研究中相互矛盾的数据和重要的方法学问题，特别是在 PD 和 GAD 诊断的有效性方面，需要新的、方法学上合理的研究来提高我们对这一临床问题的理解并改善患者护理。
本研究的主要目的是确定 CAD 血运重建术后两年内 PD 和 GAD 的患病率和发病率。 次要目的是前瞻性评估这些疾病与心脏死亡率、不良心脏事件、坚持推荐治疗（运动、心脏康复、药物治疗）、生活质量和心理困扰之间的关系。
这项前瞻性队列研究将包括 3610 名患者，他们将在魁北克心肺研究所心脏病科接受 CAD 血运重建手术后连续招募。 将在基线（入院一周内）以及 3、6、12 和 24 个月后对患者进行评估。 PD 和 GAD 将通过标准化且经过验证的半结构化访谈进行评估。 不良事件的存在、治疗的依从性、心理困扰和生活质量将通过医疗记录、问卷调查和访谈的审查来评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica Lebel, M.A
- 电话号码：405068 (418)656-2131
- 邮箱：jessica.lebel@psy.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- 电话号码：402592 418-656-2131
- 邮箱：guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
学习地点
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Québec、加拿大、G1V4G5
- 招聘中
- Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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接触：
- Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- 电话号码：402592 418-656-2131
- 邮箱：guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
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接触：
- Jessica Lebel, M.A.
- 电话号码：405068 418-6562131
- 邮箱：jessica.lebel@psy.ulaval.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有在魁北克心肺研究所接受 CAD 血运重建手术并且会写/说法语的成年患者（18 岁或以上）都有资格参与研究。
排除标准：
- 如果患者存在严重的沟通问题或患有绝症、诊断出严重的认知缺陷或任何其他可能使访谈无效的情况（例如， 精神障碍）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 的焦虑和相关障碍访谈时间表
大体时间：2年
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恐慌症 (PD) 和广泛性焦虑症 (GAD) 将在每个时间点使用 DSM-5 (ADIS-5) 的焦虑和相关障碍访谈表进行评估。
这种标准化的采访协议是在研究背景下诊断焦虑症（包括 PD 和 GAD）的推荐措施之一。
旧版 ADIS 的 PD 和 GAD 模块在各自的诊断方面表现出了出色的可靠性。
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2年
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不良心脏事件
大体时间：2年
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在我们团队开发的结构化医学访谈中，将询问患者所有潜在的不良事件。 所有数据都将通过审查医疗记录来确认。 经患者或近亲（如果已故）的书面许可，将从机构档案中获取研究医院以外的入院或咨询记录。 医疗数据将由研究护士使用以其卓越的可靠性着称的标准化医疗数据提取表来提取。 不良事件定义为：急性心肌梗死、血运重建手术（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）、心脏骤停（包括心室颤动）或心血管原因死亡（主要原因）。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者依从性的医疗结果研究措施
大体时间：2年
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评估患者遵守医疗建议倾向的 5 项一般措施，第二部分衡量在 CAD 情况下对医疗保健专业人员提出的建议（例如，服药、节食）的遵守情况。
总分范围从 0 到 25，分数越高表明报告的药物依从性越高。
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2年
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慢性病依从性量表
大体时间：2年
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该措施专门评估药物依从性及其在 CAD 或其他慢性疾病患者中的一些潜在障碍。
总分范围从 0 到 32，分数越高表明报告的药物依从性越高。
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2年
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心脏康复参与
大体时间：2年
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将询问患者是否在每个时间点都参加了正式的康复计划，并提供两个经过验证的访谈项目。 将通过审查 12 周心脏康复计划的记录来评估出勤率。 在获得患者或近亲的书面许可后，将从档案部门获得参加研究医院以外项目的记录。 参与将分为以下几类：
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2年
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健康行为 - 体力活动水平
大体时间：2年
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身体活动水平：该参数将使用经过验证的法语版国际身体活动问卷 - 简表进行评估。
该调查问卷生成每周平均花费在跨活动领域的身体活动上的时间。
较高的平均时间代表平均更多的体力活动。
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2年
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健康行为-吸烟状况
大体时间：2年
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吸烟状况：该变量将使用加拿大统计局开发的经过验证的自我报告项目进行评估，以评估当前的吸烟状况。
将根据每个时间点之前 30 天内患者自我报告的吸烟行为确定吸烟状况。
参与者可分为非吸烟者、偶尔吸烟者或经常吸烟者。
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2年
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健康行为 - 饮酒
大体时间：2年
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饮酒：将使用经过验证的法语版酒精使用障碍识别测试的前 3 项评估患者对饮酒建议的遵守情况。
总分范围从 0 到 12，分数越高表明饮酒量越高。
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2年
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健康行为——水果和蔬菜摄入量
大体时间：2年
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水果和蔬菜摄入量：将使用 6 项水果和蔬菜问卷 (FV-Q) 验证问卷评估患者通常的水果和蔬菜摄入量。
该调查问卷生成水果和蔬菜的平均每日消费量。
较高的均值表示每个特定类别消费的份数较多。
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2年
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生活质量和心理困扰 - 与健康相关的生活质量
大体时间：2年
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与健康相关的生活质量：12 项短期健康调查第 2 版 (SF-12v2) 将用于评估患者与健康相关的生活质量。 总分介于 0 和 100 之间，分数越高表示 HRQOL 越好。 |
2年
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生活质量和心理困扰——焦虑和抑郁症状
大体时间：2年
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焦虑和抑郁症状将使用经过验证的法国版医院焦虑和抑郁量表进行测量。 总分在 0 到 21 之间，分数越高表明焦虑/抑郁水平越高。 |
2年
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生活质量和心理困扰——以心为中心的焦虑
大体时间：2年
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以心脏为中心的焦虑将通过法语版的心脏焦虑问卷进行评估。
总分介于 0 和 20 之间，分数越高表明以心脏为中心的焦虑水平越高。
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2年
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DSM-5 的 PTSD 检查表
大体时间：2年
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PCL-5 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，根据 DSM-5 标准评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。 在这项研究中，PCL 将用于评估症状的严重程度并做出临时的 PTSD 诊断。 总分介于 0 和 80 之间，分数越高表明 PTSD 水平越高。 |
2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口数据
大体时间：2年
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社会人口统计信息，包括就业状况、教育水平和家庭收入（即
社会经济地位），将通过一份简短的问卷调查获得。
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2年
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CAD 的医学合并症和医学风险因素
大体时间：2年
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这些数据将通过医疗访谈和医疗记录的结构化审查获得。
肥胖将使用体重指数进行评估，该指数将根据在医学访谈期间获得的报告的患者身高和体重（kg/m2）计算得出。
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2年
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CAD 的其他社会心理风险因素 - 社会支持
大体时间：2年
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社会支持将通过经过验证的法语版修改后的 MOS 社会支持调查进行评估。
该问卷产生两个不同的分量表，情感和工具支持。
每个子量表得分范围从 0 到 20，得分越高代表感知到的支持越多。
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2年
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CAD 的其他社会心理风险因素——抑郁、广场恐惧症、健康焦虑和躯体症状障碍
大体时间：2年
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将使用 ADIS-5 评估抑郁症、广场恐惧症、健康焦虑症和躯体症状障碍。
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.、Laval University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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