Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke en psychologische gezondheidstrajecten in de context van coronaire hartziekten

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Guillaume Foldes-Busque, Laval University

Epidemiologie en prognostische implicaties van paniekstoornis en gegeneraliseerde angststoornis bij patiënten met coronaire hartziekte

Het primaire doel van dit onderzoek is vast te stellen hoe vaak patiënten met coronaire hartziekte twee angststoornissen (paniekstoornis en gegeneraliseerde angststoornis) vertonen of ontwikkelen in de twee jaar na een medische ingreep aan hun hart. Een tweede doel is om de impact van deze angststoornissen op de gezondheid van deze patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD), de meest voorkomende vorm van hart- en vaatziekten, treft ongeveer 1 op de 12 volwassenen in Canada. CAD is een groot probleem voor de volksgezondheid en is een van de duurste chronische ziekten in Noord-Amerika. Tot 90% van het CAD-risico is toe te schrijven aan negen aanpasbare risicofactoren, waaronder psychosociale factoren. Tientallen jaren van onderzoek bevestigden het belang van psychosociale factoren bij de ontwikkeling, prognose en klinische presentatie van CAD. Een onderbelichte maar zeer significante psychosociale risicofactor is angst. Prevalentieschattingen van angststoornissen bij patiënten met CAD variëren van 10% tot 65%, waarbij paniekstoornis (PD) en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) de meest voorkomende zijn. Zowel PD als GAD zijn onafhankelijk geassocieerd met een toename van 36% tot 94% van het risico op ongunstige cardiale gebeurtenissen bij patiënten met CAD. Deze bevindingen blijven echter controversieel, aangezien sommige onderzoeken een omgekeerd of geen verband tussen PD en bijwerkingen rapporteerden. Toch zijn zowel PD als GAD geassocieerd met de aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor CAD (bijv. roken, hoog alcoholgebruik en een sedentaire levensstijl). Deze angststoornissen hebben waarschijnlijk ook invloed op het gedrag van medicatiegebruik en op het volgen van hartrevalidatieprogramma's. Deze gegevens benadrukken het belang en de prognostische betekenis van PD/GAD bij patiënten met CAD. Gezien de tegenstrijdige gegevens en significante methodologische problemen in de beschikbare onderzoeken, met name in termen van de validiteit van PD- en GAD-diagnoses, zijn echter nieuwe, methodologisch verantwoorde onderzoeken nodig om ons begrip van dit klinische probleem te verbeteren en de patiëntenzorg te verbeteren.

Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de prevalentie en incidentie van PD en GAS in de twee jaar na een revascularisatieprocedure voor CAD. Het secundaire doel is het prospectief beoordelen van het verband tussen deze aandoeningen en cardiale mortaliteit, ongunstige cardiale gebeurtenissen, naleving van aanbevolen behandelingen (oefening, hartrevalidatie, farmacotherapie), kwaliteit van leven en psychische problemen.

Deze prospectieve cohortstudie zal 3610 patiënten omvatten die achtereenvolgens zullen worden gerekruteerd na een revascularisatieprocedure voor CAD op de afdeling cardiologie van het Quebec Heart and Lung Institute. Patiënten zullen bij baseline (binnen een week na opname) en 3, 6, 12 en 24 maanden later worden beoordeeld. PD en GAD worden beoordeeld met een gestandaardiseerd en gevalideerd semi-gestructureerd interview. De aanwezigheid van bijwerkingen, therapietrouw, psychische problemen en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door middel van een beoordeling van medische dossiers, vragenlijsten en interviews.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3610

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V4G5
        • Werving
        • Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die Frans schrijven en spreken en die een revascularisatieprocedure (percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie) hebben ondergaan voor CHZ.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een revascularisatieprocedure voor CAD ondergaan bij het Quebec Heart and Lung Institute en die Frans schrijven/spreken, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze een ernstig communicatieprobleem hebben of lijden aan een terminale ziekte, een gediagnosticeerde ernstige cognitieve stoornis of enige andere aandoening die het interview ongeldig zou kunnen maken (bijv. psychotische stoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema voor angst en gerelateerde stoornissen voor DSM-5
Tijdsspanne: 2 jaar
Paniekstoornis (PD) en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) zullen op elk tijdstip worden beoordeeld met behulp van het Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5). Dit gestandaardiseerde interviewprotocol is een van de aanbevolen maatregelen voor het diagnosticeren van angststoornissen, waaronder PD en GAS, in de onderzoekscontext. De PD- en GAD-modules van eerdere versies van de ADIS hebben een uitstekende betrouwbaarheid aangetoond voor hun respectievelijke diagnoses.
2 jaar
Ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar

Patiënten zullen worden gevraagd naar alle mogelijke bijwerkingen tijdens een gestructureerd medisch interview dat door ons team is ontwikkeld. Alle gegevens worden bevestigd door een beoordeling van medische dossiers. Met schriftelijke toestemming van patiënten of nabestaanden (indien overleden) worden opnames of consultaties buiten de onderzoeksziekenhuizen uit het archief van de instelling gehaald. Medische gegevens worden geëxtraheerd door de onderzoeksverpleegkundigen met behulp van een gestandaardiseerd formulier voor extractie van medische gegevens dat bekend staat om zijn uitstekende betrouwbaarheid.

Bijwerkingen worden gedefinieerd als: een acuut myocardinfarct, een revascularisatieprocedure (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie), een hartstilstand (inclusief ventrikelfibrillatie) of overlijden door een cardiovasculaire oorzaak (primaire oorzaak).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische resultaten Onderzoek Maatregelen van therapietrouw door patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Een algemene maatstaf van 5 items die de neiging van de patiënt beoordeelt om medische aanbevelingen op te volgen en een tweede sectie die de naleving meet van aanbevelingen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (bijv. medicatie innemen, een dieet volgen) in de context van CAD. Totaalscores variëren van 0 tot 25, hogere scores duiden op een hogere gerapporteerde therapietrouw.
2 jaar
Hechtingsschaal bij chronische ziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze maatregel beoordeelt specifiek de therapietrouw en enkele van de mogelijke barrières bij patiënten met CAD of andere chronische ziekten. Totaalscores variëren van 0 tot 32, hogere scores duiden op een hogere gerapporteerde therapietrouw.
2 jaar
Deelname hartrevalidatie
Tijdsspanne: 2 jaar

Patiënten zullen op elk tijdstip worden gevraagd of ze hebben deelgenomen aan een formeel revalidatieprogramma met twee gevalideerde interviewitems. Aanwezigheid wordt beoordeeld aan de hand van verslagen van de 12 weken durende hartrevalidatieprogramma's. Met schriftelijke toestemming van patiënten of nabestaanden zullen registraties van deelname aan programma's buiten de onderzoeksziekenhuizen worden verkregen van archiefafdelingen. Deelname is als volgt ingedeeld:

  • Afwezigheid: patiënten die geen hartrevalidatieprogramma hebben gevolgd.
  • Mate van therapietrouw: berekend op basis van het percentage van de voorgeschreven sessies dat tijdens het programma is bijgewoond.
  • Voltooiing: patiënten die ten minste 70% van de geplande sessies hebben bijgewoond.
  • Stopzetting: patiënten die ten minste 3 weken voor het einde van het programma zijn gestopt met hartrevalidatie.
2 jaar
Gezondheidsgedrag - Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Niveau van fysieke activiteit: Deze parameter wordt beoordeeld met de gevalideerde Franse versie van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Deze vragenlijst genereert een gemiddelde hoeveelheid tijd die per week wordt besteed aan fysieke activiteit in verschillende activiteitendomeinen. Een hogere gemiddelde tijd staat voor gemiddeld meer fysieke activiteit.
2 jaar
Gezondheidsgedrag - Rookstatus
Tijdsspanne: 2 jaar
Rookstatus: deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde zelfrapportage-items die zijn ontwikkeld door Statistics Canada om de huidige rookstatus te beoordelen. De rookstatus wordt vastgesteld op basis van het zelfgerapporteerde rookgedrag van de patiënt in de 30 dagen voorafgaand aan elk tijdstip. Deelnemers kunnen worden ingedeeld in niet-rokers, gelegenheidsrokers of regelmatige rokers.
2 jaar
Gezondheidsgedrag - Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
Alcoholgebruik: de naleving door de patiënt van de aanbevelingen met betrekking tot alcoholgebruik wordt beoordeeld aan de hand van de eerste 3 items van de gevalideerde Franse versie van de Alcohol Use Disorders Identification Test. Totaalscores variëren van 0 tot 12, hogere scores duiden op meer alcoholgebruik.
2 jaar
Gezondheidsgedrag - Inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: 2 jaar
Inname van groenten en fruit: De gebruikelijke consumptie van groenten en fruit door patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst van de 6-item Fruit and Vegetable Questionnaire (FV-Q). Deze vragenlijst genereert een gemiddelde dagelijkse consumptie van groenten en fruit. Een hoger gemiddelde staat voor meer geconsumeerde porties voor elke specifieke categorie.
2 jaar
Kwaliteit van leven en psychische klachten - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: De 12-item Short-Form Health Survey versie 2 (SF-12v2) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.

Totaalscores liggen tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere HRQOL.
2 jaar
Kwaliteit van leven en psychische klachten - Angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar

Angst en depressieve symptomen worden gemeten met de gevalideerde Franse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale.

De totaalscores liggen tussen 0 en 21, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van angst/depressie.
2 jaar
Kwaliteit van leven en psychisch leed - Op het hart gerichte angst
Tijdsspanne: 2 jaar
Op het hart gerichte angst wordt beoordeeld met de Franse versie van de Cardiac Anxiety Questionnaire. Totaalscores variëren tussen 0 en 20, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van op het hart gerichte angst.
2 jaar
PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: 2 jaar

De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) beoordeelt volgens de DSM-5-criteria. In dit onderzoek wordt de PCL gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen en een voorlopige PTSS-diagnose te stellen.

Totaalscores variëren tussen 0 en 80, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van PTSS.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
Sociaal-demografische informatie, waaronder arbeidsstatus, opleidingsniveau en gezinsinkomen (d.w.z. sociaal-economische status), zal worden verkregen aan de hand van een korte vragenlijst.
2 jaar
Medische comorbiditeiten en medische risicofactoren voor CAD
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze gegevens zullen worden verkregen via een medisch interview en een gestructureerde beoordeling van medische dossiers. Obesitas zal worden beoordeeld aan de hand van de body mass index, die zal worden berekend op basis van de gerapporteerde lengte en het gewicht van patiënten verkregen tijdens het medische interview (kg/m2).
2 jaar
Andere psychosociale risicofactoren voor CAD - Sociale steun
Tijdsspanne: 2 jaar
De sociale steun wordt beoordeeld met de gevalideerde Franse versie van de Modified MOS Social Support Survey. Deze vragenlijst genereert twee verschillende subschalen, emotionele en instrumentele steun. Elke subschaalscore varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores meer waargenomen steun vertegenwoordigen.
2 jaar
Andere psychosociale risicofactoren voor CAD - Depressie, agorafobie, gezondheidsangst en somatische symptoomstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Depressie, agorafobie, gezondheidsangst en somatische symptoomstoornissen worden beoordeeld met de ADIS-5.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CISSS de Chaudière-Appalaches
Quebec Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LavalU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren