- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433832
Fysiske og psykologiske sundhedsforløb i sammenhæng med koronar hjertesygdom
Epidemiologi og prognostiske implikationer af panikangst og generaliseret angst hos patienter med koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD), den mest almindelige form for kardiovaskulær sygdom, rammer cirka 1 ud af 12 voksne i Canada. CAD er et stort folkesundhedsproblem og er en af de dyreste kroniske sygdomme i Nordamerika. Op til 90 % af CAD-risikoen kan tilskrives ni modificerbare risikofaktorer, herunder psykosociale faktorer. Årtiers forskning bekræftede betydningen af psykosociale faktorer i udviklingen, prognosen og den kliniske præsentation af CAD. En understuderet, men meget signifikant psykosocial risikofaktor er angst. Prævalensestimater af angstlidelser hos patienter med CAD varierer fra 10 % til 65 %, hvor panikangst (PD) og generaliseret angstlidelse (GAD) er de mest udbredte. Både PD og GAD er uafhængigt blevet forbundet med en stigning på 36 % til 94 % i risikoen for uønskede hjertehændelser hos patienter med CAD. Disse resultater forbliver dog kontroversielle, da nogle undersøgelser rapporterede enten en omvendt eller ingen sammenhæng mellem PD og bivirkninger. Alligevel er både PD og GAD forbundet med tilstedeværelsen af flere risikofaktorer for CAD (f. rygning, højt alkoholforbrug og en stillesiddende livsstil). Disse angstlidelser har sandsynligvis også indflydelse på medicinindtagelsesadfærd samt overholdelse af hjerterehabiliteringsprogrammer. Disse data fremhæver vigtigheden og den prognostiske betydning af PD/GAD hos patienter med CAD. Men i betragtning af de modstridende data og væsentlige metodologiske problemer i de tilgængelige undersøgelser, især med hensyn til validiteten af PD- og GAD-diagnoser, er der behov for nye, metodologisk velfunderede undersøgelser for at forbedre vores forståelse af dette kliniske problem og forbedre patientbehandlingen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå prævalensen og forekomsten af PD og GAD i de to år efter en revaskulariseringsprocedure for CAD. Det sekundære mål er prospektivt at vurdere sammenhængen mellem disse lidelser og hjertedødelighed, uønskede hjertehændelser, overholdelse af anbefalede behandlinger (motion, hjerterehabilitering, farmakoterapi), livskvalitet og psykiske lidelser.
Dette prospektive kohortestudie vil omfatte 3610 patienter, som fortløbende vil blive rekrutteret efter en revaskulariseringsprocedure for CAD på den kardiologiske afdeling af Quebec Heart and Lung Institute. Patienterne vil blive vurderet ved baseline (inden for en uge efter indlæggelsen) samt 3, 6, 12 og 24 måneder senere. PD og GAD vil blive vurderet med et standardiseret og valideret semistruktureret interview. Tilstedeværelsen af uønskede hændelser, overholdelse af behandlinger, psykiske lidelser og livskvalitet vil blive vurderet gennem gennemgang af journaler, spørgeskemaer og interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Lebel, M.A
- Telefonnummer: 405068 (418)656-2131
- E-mail: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Telefonnummer: 402592 418-656-2131
- E-mail: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V4G5
- Rekruttering
- Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Kontakt:
- Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Telefonnummer: 402592 418-656-2131
- E-mail: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Jessica Lebel, M.A.
- Telefonnummer: 405068 418-6562131
- E-mail: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (18 år eller ældre), som gennemgår en revaskulariseringsprocedure for CAD på Quebec Heart and Lung Institute, og som skriver/taler fransk, vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har et alvorligt kommunikationsproblem eller lider af en terminal sygdom, et diagnosticeret stort kognitivt underskud eller enhver anden tilstand, der kan ugyldiggøre interviewet (f. psykotisk lidelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og relaterede lidelser samtaleskema for DSM-5
Tidsramme: 2 år
|
Panikangst (PD) og generaliseret angstlidelse (GAD) vil blive vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5).
Denne standardiserede interviewprotokol er en af de anbefalede foranstaltninger til diagnosticering af angstlidelser, herunder PD og GAD, i forskningssammenhæng.
PD- og GAD-modulerne i tidligere versioner af ADIS har vist fremragende pålidelighed for deres respektive diagnoser.
|
2 år
|
|
Uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne vil blive spurgt om alle potentielle uønskede hændelser under en struktureret lægesamtale udviklet af vores team. Alle data vil blive bekræftet ved gennemgang af lægejournaler. Med skriftlig tilladelse fra patienter eller pårørende (hvis afdøde) indhentes journaler for indlæggelser eller konsultationer uden for undersøgelseshospitalerne fra institutionens arkiver. Medicinske data vil blive udtrukket af forskningssygeplejerskerne ved hjælp af en standardiseret medicinsk dataudtrækningsform, der er kendt for sin fremragende pålidelighed. Uønskede hændelser defineres som: enten et akut myokardieinfarkt, en revaskulariseringsprocedure (perkutan koronar intervention eller koronar bypass), et hjertestop (inklusive ventrikulær fibrillering) eller død af en kardiovaskulær årsag (primær årsag). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af medicinske resultater Mål for patienttilslutning
Tidsramme: 2 år
|
En generel måling på 5 punkter, som vurderer patienternes tendens til at efterleve medicinske anbefalinger, og en anden sektion, som måler overholdelse af anbefalinger fra en sundhedsperson (f.eks. at tage medicin, følge en diæt) i forbindelse med CAD.
Samlet score spænder fra 0 til 25, højere score indikerer højere rapporteret medicinadhærens.
|
2 år
|
|
Overholdelsesskala ved kroniske sygdomme
Tidsramme: 2 år
|
Denne foranstaltning vurderer specifikt medicinadhærens og nogle af dens potentielle barrierer hos patienter med CAD eller andre kroniske sygdomme.
Samlede scorer varierer fra 0 til 32, højere score indikerer højere rapporteret medicinadhærens.
|
2 år
|
|
Hjerterehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne vil blive spurgt, om de deltog i et formelt rehabiliteringsprogram på hvert tidspunkt med to validerede interviewpunkter. Tilstedeværelsen vil blive vurderet ved at gennemgå registreringer af de 12-ugers hjerterehabiliteringsprogrammer. Med skriftlig tilladelse fra patienter eller pårørende vil registreringer af deltagelse i programmer uden for studiehospitalerne blive indhentet fra arkivafdelinger. Deltagelse vil blive kategoriseret som følger:
|
2 år
|
|
Sundhedsadfærd - Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
|
Niveau af fysisk aktivitet: Denne parameter vil blive vurderet med den validerede franske version af International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Dette spørgeskema genererer en gennemsnitlig mængde tid brugt om ugen på fysisk aktivitet på tværs af aktivitetsdomæner.
En højere middeltid repræsenterer i gennemsnit mere fysisk aktivitet.
|
2 år
|
|
Sundhedsadfærd - Rygestatus
Tidsramme: 2 år
|
Rygestatus: Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af de validerede selvrapporteringselementer udviklet af Statistics Canada for at vurdere den aktuelle rygestatus.
Rygestatus vil blive etableret baseret på patienternes selvrapporterede rygeadfærd i de 30 dage forud for hvert tidspunkt.
Deltagerne kan kategoriseres som ikke-rygere, lejlighedsrygere eller almindelige rygere.
|
2 år
|
|
Sundhedsadfærd - Alkoholbrug
Tidsramme: 2 år
|
Alkoholbrug: Patienternes overholdelse af anbefalinger vedrørende alkoholforbrug vil blive vurderet med de første 3 punkter i den validerede franske version af Alcohol Use Disorders Identification Test.
Samlet score går fra 0 til 12, højere score indikerer højere alkoholforbrug.
|
2 år
|
|
Sundhedsadfærd - Indtag af frugt og grønt
Tidsramme: 2 år
|
Frugt- og grøntindtag: Patienternes sædvanlige forbrug af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved hjælp af det 6-punkts frugt- og grøntsagsspørgeskema (FV-Q) valideret spørgeskema.
Dette spørgeskema genererer et gennemsnitligt dagligt forbrug af frugt og grøntsager.
Et højere gennemsnit repræsenterer flere portioner forbrugt for hver specifik kategori.
|
2 år
|
|
Livskvalitet og psykiske lidelser - Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Helbredsrelateret livskvalitet: Den 12-elements Short-Form Health Survey Version 2 (SF-12v2) vil blive brugt til at vurdere patienters Sundhedsrelateret livskvalitet. Samlede scorer varierer mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer en bedre HRQOL. |
2 år
|
|
Livskvalitet og psykiske lidelser - Angst og depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Angst og depressive symptomer vil blive målt med den validerede franske version af Hospital Anxiety and Depression Scale. Samlet score ligger mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer et højere niveau af angst/depression. |
2 år
|
|
Livskvalitet og psykiske lidelser - Hjertefokuseret angst
Tidsramme: 2 år
|
Hjertefokuseret angst vil blive vurderet med den franske version af Cardiac Anxiety Questionnaire.
Samlet score ligger mellem 0 og 20, hvor højere score indikerer et højere niveau af hjertefokuseret angst.
|
2 år
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: 2 år
|
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) i henhold til DSM-5-kriterier. I denne undersøgelse vil PCL blive brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og til at stille en foreløbig PTSD-diagnose. Samlede scorer varierer mellem 0 og 80, hvor højere score indikerer et højere niveau af PTSD. |
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: 2 år
|
Sociodemografiske oplysninger, herunder beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau og familieindkomst (dvs.
socioøkonomisk status), vil blive opnået ved hjælp af et kort spørgeskema.
|
2 år
|
|
Medicinske komorbiditeter og medicinske risikofaktorer for CAD
Tidsramme: 2 år
|
Disse data vil blive indhentet gennem en lægesamtale og struktureret gennemgang af journaler.
Fedme vil blive vurderet ved hjælp af body mass index, som vil blive beregnet ud fra den rapporterede højde og vægt af patienter opnået under den medicinske samtale (kg/m2).
|
2 år
|
|
Andre psykosociale risikofaktorer for CAD - Social støtte
Tidsramme: 2 år
|
Social støtte vil blive vurderet med den validerede franske version af Modified MOS Social Support Survey.
Dette spørgeskema genererer to adskilte underskalaer, følelsesmæssig og instrumentel støtte.
Hver subskala-score går fra 0 til 20, hvor højere score repræsenterer mere opfattet støtte.
|
2 år
|
|
Andre psykosociale risikofaktorer for CAD - Depression, agorafobi, helbredsangst og somatiske symptomforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Depression, agorafobi, helbredsangst og somatiske symptomforstyrrelser vil blive vurderet med ADIS-5.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LavalU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken