Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiska och psykologiska hälsobanor i samband med kranskärlssjukdom

29 oktober 2020 uppdaterad av: Guillaume Foldes-Busque, Laval University

Epidemiologi och prognostiska konsekvenser av panikångest och generaliserat ångestsyndrom hos patienter med kranskärlssjukdom

Det primära syftet med denna studie är att fastställa hur ofta patienter med kranskärlssjukdom uppvisar eller utvecklar två ångeststörningar (paniksyndrom och generaliserat ångestsyndrom) under de två åren efter en medicinsk intervention för deras hjärta. Ett andra mål är att bedöma effekten av dessa ångeststörningar på dessa patienters hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CAD), den vanligaste formen av hjärt-kärlsjukdom, drabbar cirka 1 av 12 vuxna i Kanada. CAD är ett stort folkhälsoproblem och är en av de dyraste kroniska sjukdomarna i Nordamerika. Upp till 90 % av CAD-risken kan hänföras till nio modifierbara riskfaktorer, inklusive psykosociala faktorer. Årtionden av forskning bekräftade betydelsen av psykosociala faktorer för utveckling, prognos och klinisk presentation av CAD. En understuderad men mycket signifikant psykosocial riskfaktor är ångest. Prevalensuppskattningar av ångestsyndrom hos patienter med CAD varierar från 10 % till 65 %, med panikstörning (PD) och generaliserad ångestsyndrom (GAD) som de vanligaste. Både PD och GAD har oberoende av varandra associerats med en 36 % till 94 % ökning av risken för biverkningar i hjärtat hos patienter med CAD. Dessa fynd förblir dock kontroversiella eftersom vissa studier rapporterade antingen ett omvänt eller inget samband mellan PD och biverkningar. Ändå är både PD och GAD associerade med närvaron av flera riskfaktorer för CAD (t. rökning, hög alkoholkonsumtion och en stillasittande livsstil). Dessa ångeststörningar kommer sannolikt också att påverka beteenden som tar mediciner såväl som följsamheten till hjärtrehabiliteringsprogram. Dessa data belyser vikten och prognostisk betydelse av PD/GAD hos patienter med CAD. Men med tanke på motsägelsefulla data och betydande metodologiska problem i de tillgängliga studierna, särskilt när det gäller validiteten av PD- och GAD-diagnoser, behövs nya, metodologiskt sunda studier för att förbättra vår förståelse av detta kliniska problem och förbättra patientvården.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa prevalensen och förekomsten av PD och GAD under de två åren efter en revaskulariseringsprocedur för CAD. Det sekundära syftet är att prospektivt utvärdera sambandet mellan dessa störningar och hjärtdödlighet, biverkningar i hjärtat, efterlevnad av rekommenderade behandlingar (träning, hjärtrehabilitering, farmakoterapi), livskvalitet och psykiska problem.

Denna prospektiva kohortstudie kommer att inkludera 3610 patienter som kommer att rekryteras i följd efter en revaskulariseringsprocedur för CAD vid kardiologiska avdelningen vid Quebec Heart and Lung Institute. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen (inom en vecka efter intagningen) samt 3, 6, 12 och 24 månader senare. PD och GAD kommer att bedömas med en standardiserad och validerad semistrukturerad intervju. Förekomsten av biverkningar, följsamhet till behandlingar, psykisk ångest och livskvalitet kommer att bedömas genom en genomgång av journaler, frågeformulär och intervjuer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3610

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrytering
        • Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som skriver och talar franska och som har genomgått ett revaskulariseringsförfarande (perkutant koronarintervention eller koronar bypasstransplantation) för CAD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår en revaskulariseringsprocedur för CAD vid Quebec Heart and Lung Institute och som skriver/talar franska kommer att vara berättigade till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de uppvisar ett allvarligt kommunikationsproblem eller lider av en terminal sjukdom, ett diagnostiserat stort kognitivt underskott eller något annat tillstånd som kan göra intervjun ogiltig (t.ex. psykotisk störning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervjuschema för ångest och relaterade störningar för DSM-5
Tidsram: 2 år
Panikångest (PD) och generaliserat ångestsyndrom (GAD) kommer att bedömas vid varje tidpunkt med hjälp av intervjuschemat för ångest och relaterade störningar för DSM-5 (ADIS-5). Detta standardiserade intervjuprotokoll är ett av de rekommenderade åtgärderna för att diagnostisera ångeststörningar, inklusive PD och GAD, i forskningssammanhang. PD- och GAD-modulerna i tidigare versioner av ADIS har visat utmärkt tillförlitlighet för sina respektive diagnoser.
2 år
Biverkningar i hjärtat
Tidsram: 2 år

Patienterna kommer att tillfrågas om alla potentiella biverkningar under en strukturerad medicinsk intervju som utvecklats av vårt team. Alla uppgifter kommer att bekräftas genom en granskning av journaler. Med skriftligt tillstånd från patienter eller anhöriga (om avlidna) kommer journaler för intagningar eller konsultationer utanför studiesjukhusen att inhämtas från institutionens arkiv. Medicinsk data kommer att extraheras av forskningssjuksköterskorna med hjälp av ett standardiserat medicinsk dataextraktionsformulär som är känt för sin utmärkta tillförlitlighet.

Biverkningar definieras som: antingen en akut hjärtinfarkt, ett revaskulariseringsförfarande (perkutant kranskärlsintervention eller koronar bypasstransplantation), ett hjärtstillestånd (inklusive kammarflimmer) eller dödsfall av en kardiovaskulär orsak (primär orsak).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinska resultat Studera mått på patientföljsamhet
Tidsram: 2 år
Ett allmänt mått på fem punkter som bedömer patienternas tendens att följa medicinska rekommendationer och ett andra avsnitt som mäter efterlevnaden av rekommendationer från en sjukvårdspersonal (t.ex. att ta medicin, följa en diet) i samband med CAD. Totalpoäng varierar från 0 till 25, högre poäng indikerar högre rapporterad medicinering.
2 år
Adherensskala vid kroniska sjukdomar
Tidsram: 2 år
Denna åtgärd bedömer specifikt medicinadherens och några av dess potentiella hinder hos patienter med CAD eller andra kroniska sjukdomar. Totalpoäng varierar från 0 till 32, högre poäng indikerar högre rapporterad medicinering.
2 år
Hjärtrehabiliteringsdeltagande
Tidsram: 2 år

Patienterna kommer att tillfrågas om de deltog i ett formellt rehabiliteringsprogram vid varje tidpunkt med två validerade intervjuobjekt. Närvaro kommer att bedömas genom att granska register över de 12 veckor långa hjärtrehabiliteringsprogrammen. Med skriftligt tillstånd från patienter eller anhöriga kommer register över deltagande i program utanför studiesjukhusen att erhållas från arkivavdelningarna. Deltagandet kommer att kategoriseras enligt följande:

  • Utebliven närvaro: patienter som inte deltog i ett hjärtrehabiliteringsprogram.
  • Grad av efterlevnad: beräknas med procentandelen av de föreskrivna sessionerna som deltog under programmet.
  • Slutförande: patienter som deltog i minst 70 % av de planerade sessionerna.
  • Utsättning: patienter som slutade gå till hjärtrehabilitering minst 3 veckor innan programmets slut.
2 år
Hälsobeteenden - Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: 2 år
Nivå av fysisk aktivitet: Denna parameter kommer att bedömas med den validerade franska versionen av International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Det här frågeformuläret genererar en genomsnittlig tid per vecka för fysisk aktivitet på olika aktivitetsdomäner. En högre medeltid representerar mer fysisk aktivitet i genomsnitt.
2 år
Hälsobeteenden - Rökningsstatus
Tidsram: 2 år
Rökningsstatus: Denna variabel kommer att bedömas med hjälp av de validerade självrapporteringsobjekten som utvecklats av Statistics Canada för att bedöma aktuell rökstatus. Rökstatus kommer att fastställas baserat på patienternas självrapporterade rökbeteende under de 30 dagarna före varje tidpunkt. Deltagare kan kategoriseras som icke-rökare, tillfälligtrökare eller regelbundna rökare.
2 år
Hälsobeteenden - Alkoholanvändning
Tidsram: 2 år
Alkoholanvändning: Patienternas efterlevnad av rekommendationer angående alkoholkonsumtion kommer att bedömas med de första 3 punkterna i den validerade franska versionen av Alcohol Use Disorders Identification Test. Totalpoäng varierar från 0 till 12, högre poäng indikerar högre alkoholanvändning.
2 år
Hälsobeteenden - Intag av frukt och grönsaker
Tidsram: 2 år
Frukt- och grönsaksintag: Patienternas vanliga konsumtion av frukt och grönsaker kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret med 6 punkter Frukt och grönt (FV-Q). Detta frågeformulär genererar en genomsnittlig daglig konsumtion av frukt och grönsaker. Ett högre medelvärde representerar fler portioner som konsumeras för varje specifik kategori.
2 år
Livskvalitet och psykiska besvär - Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år

Hälsorelaterad livskvalitet: Den 12-delade kortformiga hälsoundersökningen version 2 (SF-12v2) kommer att användas för att bedöma patienters hälsorelaterad livskvalitet.

Totalpoäng varierar mellan 0 och 100, med högre poäng tyder på en bättre HRQOL.
2 år
Livskvalitet och psykisk ångest - Ångest och depressiva symtom
Tidsram: 2 år

Ångest och depressiva symtom kommer att mätas med den validerade franska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale.

Totalpoäng varierar mellan 0 och 21, med högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest/depression.
2 år
Livskvalitet och psykisk ångest - Hjärtfokuserad ångest
Tidsram: 2 år
Hjärtfokuserad ångest kommer att bedömas med den franska versionen av Cardiac Anxiety Questionnaire. Totalpoäng varierar mellan 0 och 20, med högre poäng som indikerar en högre nivå av hjärtfokuserad ångest.
2 år
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: 2 år

PCL-5 är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar som bedömer posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) enligt DSM-5-kriterier. I denna studie kommer PCL att användas för att bedöma symtomens svårighetsgrad och för att ställa en provisorisk PTSD-diagnos.

Totalpoäng varierar mellan 0 och 80, med högre poäng som indikerar en högre nivå av PTSD.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska data
Tidsram: 2 år
Sociodemografisk information, inklusive anställningsstatus, utbildningsnivå och familjeinkomst (dvs. socioekonomisk status), kommer att erhållas med hjälp av ett kort frågeformulär.
2 år
Medicinska komorbiditeter och medicinska riskfaktorer för CAD
Tidsram: 2 år
Dessa data kommer att erhållas genom en medicinsk intervju och strukturerad genomgång av journaler. Fetma kommer att bedömas med hjälp av body mass index, som kommer att beräknas från den rapporterade längden och vikten av patienter som erhållits under den medicinska intervjun (kg/m2).
2 år
Andra psykosociala riskfaktorer för CAD - Socialt stöd
Tidsram: 2 år
Socialt stöd kommer att bedömas med den validerade franska versionen av Modified MOS Social Support Survey. Detta frågeformulär genererar två distinkta subskalor, känslomässigt och instrumentellt stöd. Varje delskala poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng representerar mer upplevt stöd.
2 år
Andra psykosociala riskfaktorer för CAD - Depression, agorafobi, hälsoångest och somatiska symtomrubbningar
Tidsram: 2 år
Depression, agorafobi, hälsoångest och somatiska symtombesvär kommer att bedömas med ADIS-5.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CISSS de Chaudière-Appalaches
Quebec Heart Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LavalU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera