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Traiettorie di salute fisica e psicologica nel contesto della malattia coronarica

29 ottobre 2020 aggiornato da: Guillaume Foldes-Busque, Laval University

Epidemiologia e implicazioni prognostiche del disturbo di panico e del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti con malattia coronarica

Lo scopo principale di questo studio è stabilire quanto frequentemente i pazienti con malattia coronarica presentino o sviluppino due disturbi d'ansia (disturbo di panico e disturbo d'ansia generalizzato) nei due anni successivi a un intervento medico per il loro cuore. Un secondo obiettivo è valutare l'impatto di questi disturbi d'ansia sulla salute di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD), la forma più comune di malattia cardiovascolare, colpisce circa 1 adulto su 12 in Canada. La CAD è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica ed è una delle malattie croniche più costose del Nord America. Fino al 90% del rischio CAD è attribuibile a nove fattori di rischio modificabili, compresi i fattori psicosociali. Decenni di ricerca hanno confermato l'importanza dei fattori psicosociali nello sviluppo, nella prognosi e nella presentazione clinica della CAD. Un fattore di rischio psicosociale poco studiato ma altamente significativo è l'ansia. Le stime di prevalenza dei disturbi d'ansia nei pazienti con CAD vanno dal 10% al 65%, con il disturbo di panico (PD) e il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) che sono i più diffusi. Sia la PD che la GAD sono state associate in modo indipendente a un aumento dal 36% al 94% del rischio di eventi cardiaci avversi nei pazienti con CAD. Tuttavia, questi risultati rimangono controversi poiché alcuni studi hanno riportato un'associazione inversa o assente tra PD ed eventi avversi. Tuttavia, sia PD che GAD sono associati alla presenza di molteplici fattori di rischio per CAD (ad es. fumo, elevato consumo di alcol e vita sedentaria). È probabile che questi disturbi d'ansia influenzino anche i comportamenti di assunzione di farmaci e l'adesione ai programmi di riabilitazione cardiaca. Questi dati evidenziano l'importanza e il significato prognostico di PD/GAD nei pazienti con CAD. Tuttavia, considerando i dati contraddittori e le questioni metodologiche significative negli studi disponibili, in particolare in termini di validità delle diagnosi di PD e GAD, sono necessari nuovi studi metodologicamente validi per migliorare la nostra comprensione di questo problema clinico e migliorare la cura del paziente.

Lo scopo principale di questo studio è stabilire la prevalenza e l'incidenza di PD e GAD nei due anni successivi a una procedura di rivascolarizzazione per CAD. L'obiettivo secondario è valutare in modo prospettico l'associazione tra questi disturbi e mortalità cardiaca, eventi cardiaci avversi, aderenza ai trattamenti raccomandati (esercizio, riabilitazione cardiaca, farmacoterapia), qualità della vita e disagio psicologico.

Questo studio prospettico di coorte includerà 3610 pazienti che saranno reclutati consecutivamente a seguito di una procedura di rivascolarizzazione per CAD presso il dipartimento di cardiologia del Quebec Heart and Lung Institute. I pazienti saranno valutati al basale (entro una settimana dal ricovero) e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo. PD e GAD saranno valutati con un'intervista semi-strutturata standardizzata e validata. La presenza di eventi avversi, l'aderenza ai trattamenti, il disagio psicologico e la qualità della vita saranno valutati attraverso una revisione delle cartelle cliniche, questionari e interviste.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V4G5
        • Reclutamento
        • Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che scrivono e parlano francese e che sono stati sottoposti a procedura di rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico) per CAD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a procedura di rivascolarizzazione per CAD presso il Quebec Heart and Lung Institute e che scrivono/parlano francese potranno partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se presentano un grave problema di comunicazione o soffrono di una malattia terminale, un grave deficit cognitivo diagnosticato o qualsiasi altra condizione che possa invalidare il colloquio (es. disturbo psicotico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste su ansia e disturbi correlati per il DSM-5
Lasso di tempo: 2 anni
Il disturbo di panico (PD) e il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) saranno valutati in ogni momento utilizzando il programma di interviste sull'ansia e sui disturbi correlati per il DSM-5 (ADIS-5). Questo protocollo di intervista standardizzato è una delle misure raccomandate per la diagnosi dei disturbi d'ansia, inclusi PD e GAD, nel contesto della ricerca. I moduli PD e GAD delle versioni precedenti dell'ADIS hanno dimostrato un'eccellente affidabilità per le rispettive diagnosi.
2 anni
Eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 2 anni

Ai pazienti verrà chiesto di tutti i potenziali eventi avversi durante un colloquio medico strutturato sviluppato dal nostro team. Tutti i dati saranno confermati da una revisione delle cartelle cliniche. Con il permesso scritto dei pazienti o dei parenti prossimi (se deceduti), le registrazioni per i ricoveri o le consultazioni al di fuori degli ospedali dello studio saranno ottenute dagli archivi dell'istituzione. I dati medici saranno estratti dagli infermieri di ricerca utilizzando un modulo di estrazione dei dati medici standardizzato noto per la sua eccellente affidabilità.

Gli eventi avversi sono definiti come: un infarto miocardico acuto, una procedura di rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico), un arresto cardiaco (compresa la fibrillazione ventricolare) o la morte per cause cardiovascolari (causa primaria).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dello studio medico Misure di aderenza del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura generale di 5 elementi che valuta la tendenza dei pazienti a conformarsi alle raccomandazioni mediche e una seconda sezione che misura l'aderenza alle raccomandazioni formulate da un operatore sanitario (ad esempio, l'assunzione di farmaci, seguendo una dieta) nel contesto della CAD. I punteggi totali vanno da 0 a 25, i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza ai farmaci segnalati.
2 anni
Scala di aderenza nelle malattie croniche
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura valuta specificamente l'aderenza ai farmaci e alcuni dei suoi potenziali ostacoli nei pazienti con CAD o altre malattie croniche. I punteggi totali vanno da 0 a 32, i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza ai farmaci segnalati.
2 anni
Partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni

Ai pazienti verrà chiesto se hanno partecipato a un programma di riabilitazione formale in ogni momento con due elementi di intervista convalidati. La frequenza sarà valutata esaminando le registrazioni dei programmi di riabilitazione cardiaca di 12 settimane. Con il permesso scritto dei pazienti o dei parenti prossimi, i registri di partecipazione ai programmi al di fuori degli ospedali dello studio saranno ottenuti dai dipartimenti degli archivi. La partecipazione sarà così suddivisa:

  • Assenza: pazienti che non hanno frequentato un programma di riabilitazione cardiaca.
  • Livello di adesione: calcolato con la percentuale delle sessioni prescritte frequentate durante il programma.
  • Completamento: pazienti che hanno partecipato ad almeno il 70% delle sessioni pianificate.
  • Interruzione: pazienti che hanno smesso di frequentare la riabilitazione cardiaca almeno 3 settimane prima della fine del programma.
2 anni
Comportamenti salutari - Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di attività fisica: questo parametro sarà valutato con la versione francese convalidata del Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve. Questo questionario genera una quantità media di tempo trascorso a settimana facendo attività fisica in tutti i domini di attività. Un tempo medio più alto rappresenta in media una maggiore attività fisica.
2 anni
Comportamenti di salute - Stato di fumo
Lasso di tempo: 2 anni
Stato di fumo: questa variabile verrà valutata utilizzando gli elementi di autovalutazione convalidati sviluppati da Statistics Canada per valutare l'attuale stato di fumo. Lo stato di fumatore sarà stabilito in base al comportamento del fumo auto-riferito dai pazienti nei 30 giorni precedenti ogni punto temporale. I partecipanti possono essere classificati come non fumatori, fumatori occasionali o fumatori abituali.
2 anni
Comportamenti sanitari - Consumo di alcol
Lasso di tempo: 2 anni
Uso di alcol: la conformità dei pazienti alle raccomandazioni relative al consumo di alcol sarà valutata con i primi 3 elementi della versione francese convalidata del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol. I punteggi totali vanno da 0 a 12, i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol.
2 anni
Comportamenti salutistici - Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: 2 anni
Assunzione di frutta e verdura: il consumo abituale di frutta e verdura da parte dei pazienti sarà valutato utilizzando il questionario convalidato a 6 domande su frutta e verdura (FV-Q). Questo questionario genera un consumo medio giornaliero di frutta e verdura. Una media più alta rappresenta più porzioni consumate per ogni categoria specifica.
2 anni
Qualità della vita e disagio psichico - Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni

Qualità della vita correlata alla salute: per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti verrà utilizzata la versione 2 (SF-12v2) dell'indagine sulla salute in formato breve a 12 voci.

I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL.
2 anni
Qualità della vita e disagio psicologico - Ansia e sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 anni

I sintomi di ansia e depressione saranno misurati con la versione francese convalidata della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.

I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di ansia/depressione.
2 anni
Qualità della vita e disagio psicologico - Ansia focalizzata sul cuore
Lasso di tempo: 2 anni
L'ansia focalizzata sul cuore sarà valutata con la versione francese del Cardiac Anxiety Questionnaire. I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di ansia focalizzata sul cuore.
2 anni
Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: 2 anni

Il PCL-5 è un questionario self-report di 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo i criteri del DSM-5. In questo studio, il PCL verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e per fare una diagnosi provvisoria di PTSD.

I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di PTSD.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: 2 anni
Informazioni sociodemografiche, tra cui stato occupazionale, livello di istruzione e reddito familiare (ad es. stato socio-economico), sarà ottenuto mediante un breve questionario.
2 anni
Comorbidità mediche e fattori di rischio medico per CAD
Lasso di tempo: 2 anni
Questi dati saranno ottenuti attraverso un colloquio medico e una revisione strutturata delle cartelle cliniche. L'obesità sarà valutata utilizzando l'indice di massa corporea, che sarà calcolato dall'altezza e dal peso riportati dei pazienti ottenuti durante il colloquio medico (kg/m2).
2 anni
Altri fattori di rischio psicosociale per CAD - Sostegno sociale
Lasso di tempo: 2 anni
Il supporto sociale sarà valutato con la versione francese convalidata del sondaggio sul supporto sociale MOS modificato. Questo questionario genera due sottoscale distinte, supporto emotivo e strumentale. Ogni punteggio di sottoscala varia da 0 a 20, con punteggi più alti che rappresentano un supporto più percepito.
2 anni
Altri fattori di rischio psicosociale per CAD - Depressione, agorafobia, ansia per la salute e disturbi dei sintomi somatici
Lasso di tempo: 2 anni
Depressione, agorafobia, ansia per la salute e disturbi dei sintomi somatici saranno valutati con l'ADIS-5.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CISSS de Chaudière-Appalaches
Quebec Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LavalU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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