- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433832
Fyysiset ja psykologiset terveyspolut sepelvaltimotaudin yhteydessä
Paniikkihäiriön ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön epidemiologia ja prognostiset vaikutukset potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD), yleisin sydän- ja verisuonisairauden muoto, sairastaa noin yhtä 12:sta aikuisesta Kanadassa. CAD on suuri kansanterveysongelma ja yksi kalleimmista kroonisista sairauksista Pohjois-Amerikassa. Jopa 90 % CAD-riskistä johtuu yhdeksästä muunnettavissa olevasta riskitekijästä, mukaan lukien psykososiaaliset tekijät. Vuosikymmenten tutkimus vahvisti psykososiaalisten tekijöiden merkityksen CAD:n kehityksessä, ennusteessa ja kliinisessä esittelyssä. Yksi alitutkittu, mutta erittäin merkittävä psykososiaalinen riskitekijä on ahdistuneisuus. Arviot ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyydestä CAD-potilailla vaihtelevat 10–65 prosentin välillä, ja paniikkihäiriö (PD) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ovat yleisimpiä. Sekä PD että GAD on yhdistetty itsenäisesti 36–94 prosentin lisäykseen haitallisten sydäntapahtumien riskissä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Nämä havainnot ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia, koska jotkin tutkimukset raportoivat joko käänteisen tai ei lainkaan yhteyden PD:n ja haittatapahtumien välillä. Silti sekä PD että GAD liittyvät useiden CAD:n riskitekijöiden esiintymiseen (esim. tupakointi, runsas alkoholinkäyttö ja istuvat elämäntavat). Nämä ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat todennäköisesti myös lääkityskäyttäytymiseen sekä sydämen kuntoutusohjelmien noudattamiseen. Nämä tiedot korostavat PD/GAD:n tärkeyttä ja prognostista merkitystä CAD-potilailla. Ottaen kuitenkin huomioon käytettävissä olevien tutkimusten ristiriitaiset tiedot ja merkittävät metodologiset ongelmat, erityisesti PD- ja GAD-diagnoosien validiteetin osalta, uusia, metodologisesti järkeviä tutkimuksia tarvitaan parantamaan ymmärrystämme tästä kliinisestä ongelmasta ja parantamaan potilaiden hoitoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PD:n ja GAD:n esiintyvyys ja esiintyvyys kahden vuoden aikana CAD:n revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida näiden sairauksien ja sydänkuolleisuuden, haitallisten sydäntapahtumien, suositeltujen hoitojen noudattamisen (harjoittelu, sydämen kuntoutus, lääkehoito), elämänlaadun ja psyykkisen kärsimyksen välistä yhteyttä.
Tähän tulevaan kohorttitutkimukseen osallistuu 3 610 potilasta, jotka rekrytoidaan peräkkäin Quebecin sydän- ja keuhkoinstituutin kardiologian osastolle suoritetun CAD:n revaskularisaatiomenettelyn jälkeen. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (viikon sisällä vastaanotosta) sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta myöhemmin. PD ja GAD arvioidaan standardoidulla ja validoidulla puolistrukturoidulla haastattelulla. Haittavaikutusten esiintyminen, hoitojen noudattaminen, psyykkinen ahdistus ja elämänlaatu arvioidaan potilaskertomusten, kyselylomakkeiden ja haastattelujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Lebel, M.A
- Puhelinnumero: 405068 (418)656-2131
- Sähköposti: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Puhelinnumero: 402592 418-656-2131
- Sähköposti: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytointi
- Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Puhelinnumero: 402592 418-656-2131
- Sähköposti: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Lebel, M.A.
- Puhelinnumero: 405068 418-6562131
- Sähköposti: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joille suoritetaan revaskularisaatiomenettely CAD:n vuoksi Quebecin sydän- ja keuhkoinstituutissa ja jotka kirjoittavat/puhuvat ranskaa, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vakava kommunikaatio-ongelma tai heillä on terminaalinen sairaus, diagnosoitu vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai jokin muu sairaus, joka voi mitätöidä haastattelun (esim. psykoottinen häiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus ja siihen liittyvät häiriöt -haastatteluaikataulu DSM-5:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paniikkihäiriö (PD) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) arvioidaan joka ajankohtana käyttämällä DSM-5:n (ADIS-5) ahdistuneisuus- ja siihen liittyvien häiriöiden haastatteluaikataulua.
Tämä standardoitu haastatteluprotokolla on yksi suositelluista toimenpiteistä ahdistuneisuushäiriöiden, mukaan lukien PD ja GAD, diagnosoinnissa tutkimuksen yhteydessä.
ADIS:n aiempien versioiden PD- ja GAD-moduulit ovat osoittaneet erinomaista luotettavuutta vastaavissa diagnooseissaan.
|
2 vuotta
|
|
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailta kysytään kaikista mahdollisista haittatapahtumista tiimimme kehittämän strukturoidun lääketieteellisen haastattelun aikana. Kaikki tiedot vahvistetaan tarkistamalla potilastiedot. Potilaiden tai lähiomaisten (jos he ovat kuolleet) kirjallisella luvalla tutkimussairaaloiden ulkopuolisia vastaanottoja tai konsultaatioita koskevat asiakirjat hankitaan laitosarkistosta. Tutkimussairaanhoitajat poimivat lääketieteelliset tiedot standardoidulla lääketieteellisen tiedon poimintalomakkeella, joka tunnetaan erinomaisesta luotettavuudestaan. Haittatapahtumat määritellään: joko akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus), sydämenpysähdys (mukaan lukien kammiovärinä) tai kuolema sydän- ja verisuoniperäisestä syystä (ensisijainen syy). |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus Potilaan hoitoon sitoutumisen mittaamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viiden kohdan yleinen mitta, joka arvioi potilaiden taipumusta noudattaa lääketieteellisiä suosituksia, ja toinen osa, joka mittaa terveydenhuollon ammattilaisen suositusten noudattamista (esim. lääkkeiden ottaminen, ruokavalion noudattaminen) sepelvaltimotaudin yhteydessä.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–25, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua lääkityksen noudattamista.
|
2 vuotta
|
|
Adherence-asteikko kroonisissa sairauksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mittaus arvioi erityisesti lääkityksen noudattamista ja joitakin sen mahdollisia esteitä potilailla, joilla on CAD tai muita kroonisia sairauksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–32, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua lääkityksen noudattamista.
|
2 vuotta
|
|
Osallistuminen sydämen kuntoutukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailta kysytään, osallistuivatko he viralliseen kuntoutusohjelmaan joka ajankohtana kahdella validoidulla haastattelukohdalla. Läsnäoloa arvioidaan tarkastelemalla 12 viikon sydänkuntoutusohjelmien tallenteita. Potilaiden tai omaisten kirjallisella luvalla tutkimussairaaloiden ulkopuolisiin ohjelmiin osallistumisasiakirjat hankitaan arkiston osastoilta. Osallistuminen luokitellaan seuraavasti:
|
2 vuotta
|
|
Terveyskäyttäytyminen - Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden taso: Tämä parametri arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen validoidulla ranskankielisellä versiolla - lyhyt lomake.
Tämä kysely luo keskimääräisen ajan, joka kuluu viikossa liikuntaan eri toiminta-alueilla.
Korkeampi keskiaika tarkoittaa keskimäärin enemmän fyysistä aktiivisuutta.
|
2 vuotta
|
|
Terveyskäyttäytyminen - Tupakointitila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tupakointitila: Tämä muuttuja arvioidaan käyttämällä validoituja itsearviointitietoja, jotka Kanadan tilastokeskus on kehittänyt nykyisen tupakoinnin tilan arvioimiseksi.
Tupakointitila määritetään potilaiden itse ilmoittaman tupakoinnin perusteella kutakin ajankohtaa edeltävien 30 päivän aikana.
Osallistujat voidaan luokitella tupakoimattomiksi, satunnaisesti tupakoiviksi tai säännöllisesti tupakoiviksi.
|
2 vuotta
|
|
Terveyskäyttäytyminen - Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alkoholin käyttö: Potilaiden alkoholinkäyttösuositusten noudattamista arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin validoidun ranskankielisen version kolmella ensimmäisellä kohdalla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa alkoholin käyttöä.
|
2 vuotta
|
|
Terveyskäyttäytyminen - Hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hedelmien ja vihannesten nauttiminen: Potilaiden tavallista hedelmien ja vihannesten kulutusta arvioidaan käyttämällä 6-kohtaista hedelmä- ja vihanneskyselyä (FV-Q) validoitua kyselylomaketta.
Tämä kysely kertoo hedelmien ja vihannesten keskimääräisen päivittäisen kulutuksen.
Korkeampi keskiarvo tarkoittaa, että jokaisessa kategoriassa kulutetaan enemmän annoksia.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu ja psyykkinen ahdistus - Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen käytetään 12-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä (SF-12v2). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. |
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu ja psyykkinen ahdistus – Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ahdistuneisuutta ja masennusoireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon validoidulla ranskankielisellä versiolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 ja 21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta. |
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu ja psyykkinen ahdistus - Sydämeen keskittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydänkeskeistä ahdistusta arvioidaan Cardiac Anxiety Questionnairen ranskankielisellä versiolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 ja 20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sydämeen keskittyvää ahdistusta.
|
2 vuotta
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita DSM-5-kriteerien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa PCL:ää käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen ja väliaikaisen PTSD-diagnoosin tekemiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa PTSD-tasoa. |
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sosiodemografiset tiedot, mukaan lukien työllisyystilanne, koulutustaso ja perheen tulot (esim.
sosioekonominen asema), saadaan käyttämällä lyhyttä kyselylomaketta.
|
2 vuotta
|
|
CAD:n lääketieteelliset liitännäissairaudet ja lääketieteelliset riskitekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nämä tiedot saadaan lääketieteellisen haastattelun ja strukturoidun potilastietojen tarkastelun avulla.
Lihavuus arvioidaan painoindeksillä, joka lasketaan lääketieteellisessä haastattelussa saadusta potilaiden pituudesta ja painosta (kg/m2).
|
2 vuotta
|
|
Muut CAD:n psykososiaaliset riskitekijät - Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sosiaalista tukea arvioidaan Modified MOS Social Support Surveyn validoidulla ranskankielisellä versiolla.
Tämä kysely tuottaa kaksi erillistä alaasteikkoa, tunnetuen ja instrumentaalisen tuen.
Jokainen ala-asteikko on 0–20, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän koettua tukea.
|
2 vuotta
|
|
Muut psykososiaaliset riskitekijät sepelvaltimotautiin - masennus, agorafobia, terveysahdistus ja somaattiset oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ADIS-5:llä arvioidaan masennusta, agorafobiaa, terveysahdistusta ja somaattisia oireita.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LavalU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat