Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysiset ja psykologiset terveyspolut sepelvaltimotaudin yhteydessä

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Guillaume Foldes-Busque, Laval University

Paniikkihäiriön ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön epidemiologia ja prognostiset vaikutukset potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka usein sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla esiintyy tai kehittyy kaksi ahdistuneisuushäiriötä (paniikkihäiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) kahden vuoden aikana sydämensä lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen. Toinen tavoite on arvioida näiden ahdistuneisuushäiriöiden vaikutusta näiden potilaiden terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD), yleisin sydän- ja verisuonisairauden muoto, sairastaa noin yhtä 12:sta aikuisesta Kanadassa. CAD on suuri kansanterveysongelma ja yksi kalleimmista kroonisista sairauksista Pohjois-Amerikassa. Jopa 90 % CAD-riskistä johtuu yhdeksästä muunnettavissa olevasta riskitekijästä, mukaan lukien psykososiaaliset tekijät. Vuosikymmenten tutkimus vahvisti psykososiaalisten tekijöiden merkityksen CAD:n kehityksessä, ennusteessa ja kliinisessä esittelyssä. Yksi alitutkittu, mutta erittäin merkittävä psykososiaalinen riskitekijä on ahdistuneisuus. Arviot ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyydestä CAD-potilailla vaihtelevat 10–65 prosentin välillä, ja paniikkihäiriö (PD) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ovat yleisimpiä. Sekä PD että GAD on yhdistetty itsenäisesti 36–94 prosentin lisäykseen haitallisten sydäntapahtumien riskissä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Nämä havainnot ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia, koska jotkin tutkimukset raportoivat joko käänteisen tai ei lainkaan yhteyden PD:n ja haittatapahtumien välillä. Silti sekä PD että GAD liittyvät useiden CAD:n riskitekijöiden esiintymiseen (esim. tupakointi, runsas alkoholinkäyttö ja istuvat elämäntavat). Nämä ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat todennäköisesti myös lääkityskäyttäytymiseen sekä sydämen kuntoutusohjelmien noudattamiseen. Nämä tiedot korostavat PD/GAD:n tärkeyttä ja prognostista merkitystä CAD-potilailla. Ottaen kuitenkin huomioon käytettävissä olevien tutkimusten ristiriitaiset tiedot ja merkittävät metodologiset ongelmat, erityisesti PD- ja GAD-diagnoosien validiteetin osalta, uusia, metodologisesti järkeviä tutkimuksia tarvitaan parantamaan ymmärrystämme tästä kliinisestä ongelmasta ja parantamaan potilaiden hoitoa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PD:n ja GAD:n esiintyvyys ja esiintyvyys kahden vuoden aikana CAD:n revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida näiden sairauksien ja sydänkuolleisuuden, haitallisten sydäntapahtumien, suositeltujen hoitojen noudattamisen (harjoittelu, sydämen kuntoutus, lääkehoito), elämänlaadun ja psyykkisen kärsimyksen välistä yhteyttä.

Tähän tulevaan kohorttitutkimukseen osallistuu 3 610 potilasta, jotka rekrytoidaan peräkkäin Quebecin sydän- ja keuhkoinstituutin kardiologian osastolle suoritetun CAD:n revaskularisaatiomenettelyn jälkeen. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (viikon sisällä vastaanotosta) sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta myöhemmin. PD ja GAD arvioidaan standardoidulla ja validoidulla puolistrukturoidulla haastattelulla. Haittavaikutusten esiintyminen, hoitojen noudattaminen, psyykkinen ahdistus ja elämänlaatu arvioidaan potilaskertomusten, kyselylomakkeiden ja haastattelujen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3610

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Québec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrytointi
        • Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka kirjoittavat ja puhuvat ranskaa ja joille on tehty revaskularisaatiomenettely (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) CAD:n vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joille suoritetaan revaskularisaatiomenettely CAD:n vuoksi Quebecin sydän- ja keuhkoinstituutissa ja jotka kirjoittavat/puhuvat ranskaa, voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vakava kommunikaatio-ongelma tai heillä on terminaalinen sairaus, diagnosoitu vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai jokin muu sairaus, joka voi mitätöidä haastattelun (esim. psykoottinen häiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus ja siihen liittyvät häiriöt -haastatteluaikataulu DSM-5:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paniikkihäiriö (PD) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) arvioidaan joka ajankohtana käyttämällä DSM-5:n (ADIS-5) ahdistuneisuus- ja siihen liittyvien häiriöiden haastatteluaikataulua. Tämä standardoitu haastatteluprotokolla on yksi suositelluista toimenpiteistä ahdistuneisuushäiriöiden, mukaan lukien PD ja GAD, diagnosoinnissa tutkimuksen yhteydessä. ADIS:n aiempien versioiden PD- ja GAD-moduulit ovat osoittaneet erinomaista luotettavuutta vastaavissa diagnooseissaan.
2 vuotta
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta

Potilailta kysytään kaikista mahdollisista haittatapahtumista tiimimme kehittämän strukturoidun lääketieteellisen haastattelun aikana. Kaikki tiedot vahvistetaan tarkistamalla potilastiedot. Potilaiden tai lähiomaisten (jos he ovat kuolleet) kirjallisella luvalla tutkimussairaaloiden ulkopuolisia vastaanottoja tai konsultaatioita koskevat asiakirjat hankitaan laitosarkistosta. Tutkimussairaanhoitajat poimivat lääketieteelliset tiedot standardoidulla lääketieteellisen tiedon poimintalomakkeella, joka tunnetaan erinomaisesta luotettavuudestaan.

Haittatapahtumat määritellään: joko akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus), sydämenpysähdys (mukaan lukien kammiovärinä) tai kuolema sydän- ja verisuoniperäisestä syystä (ensisijainen syy).

2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisten tulosten tutkimus Potilaan hoitoon sitoutumisen mittaamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Viiden kohdan yleinen mitta, joka arvioi potilaiden taipumusta noudattaa lääketieteellisiä suosituksia, ja toinen osa, joka mittaa terveydenhuollon ammattilaisen suositusten noudattamista (esim. lääkkeiden ottaminen, ruokavalion noudattaminen) sepelvaltimotaudin yhteydessä. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–25, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua lääkityksen noudattamista.
2 vuotta
Adherence-asteikko kroonisissa sairauksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä mittaus arvioi erityisesti lääkityksen noudattamista ja joitakin sen mahdollisia esteitä potilailla, joilla on CAD tai muita kroonisia sairauksia. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–32, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua lääkityksen noudattamista.
2 vuotta
Osallistuminen sydämen kuntoutukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta

Potilailta kysytään, osallistuivatko he viralliseen kuntoutusohjelmaan joka ajankohtana kahdella validoidulla haastattelukohdalla. Läsnäoloa arvioidaan tarkastelemalla 12 viikon sydänkuntoutusohjelmien tallenteita. Potilaiden tai omaisten kirjallisella luvalla tutkimussairaaloiden ulkopuolisiin ohjelmiin osallistumisasiakirjat hankitaan arkiston osastoilta. Osallistuminen luokitellaan seuraavasti:

  • Poissaolo: potilaat, jotka eivät osallistuneet sydämen kuntoutusohjelmaan.
  • Sitoutumistaso: lasketaan ohjelman aikana osallistuneiden määrättyjen istuntojen prosenttiosuudella.
  • Valmistuminen: potilaat, jotka osallistuivat vähintään 70 %:iin suunnitelluista istunnoista.
  • Keskeyttäminen: potilaat, jotka lopettivat sydänkuntoutushoidon vähintään 3 viikkoa ennen ohjelman päättymistä.
2 vuotta
Terveyskäyttäytyminen - Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fyysisen aktiivisuuden taso: Tämä parametri arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen validoidulla ranskankielisellä versiolla - lyhyt lomake. Tämä kysely luo keskimääräisen ajan, joka kuluu viikossa liikuntaan eri toiminta-alueilla. Korkeampi keskiaika tarkoittaa keskimäärin enemmän fyysistä aktiivisuutta.
2 vuotta
Terveyskäyttäytyminen - Tupakointitila
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tupakointitila: Tämä muuttuja arvioidaan käyttämällä validoituja itsearviointitietoja, jotka Kanadan tilastokeskus on kehittänyt nykyisen tupakoinnin tilan arvioimiseksi. Tupakointitila määritetään potilaiden itse ilmoittaman tupakoinnin perusteella kutakin ajankohtaa edeltävien 30 päivän aikana. Osallistujat voidaan luokitella tupakoimattomiksi, satunnaisesti tupakoiviksi tai säännöllisesti tupakoiviksi.
2 vuotta
Terveyskäyttäytyminen - Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkoholin käyttö: Potilaiden alkoholinkäyttösuositusten noudattamista arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin validoidun ranskankielisen version kolmella ensimmäisellä kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa alkoholin käyttöä.
2 vuotta
Terveyskäyttäytyminen - Hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hedelmien ja vihannesten nauttiminen: Potilaiden tavallista hedelmien ja vihannesten kulutusta arvioidaan käyttämällä 6-kohtaista hedelmä- ja vihanneskyselyä (FV-Q) validoitua kyselylomaketta. Tämä kysely kertoo hedelmien ja vihannesten keskimääräisen päivittäisen kulutuksen. Korkeampi keskiarvo tarkoittaa, että jokaisessa kategoriassa kulutetaan enemmän annoksia.
2 vuotta
Elämänlaatu ja psyykkinen ahdistus - Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta

Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen käytetään 12-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä (SF-12v2).

Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.

2 vuotta
Elämänlaatu ja psyykkinen ahdistus – Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: 2 vuotta

Ahdistuneisuutta ja masennusoireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon validoidulla ranskankielisellä versiolla.

Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 ja 21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.

2 vuotta
Elämänlaatu ja psyykkinen ahdistus - Sydämeen keskittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sydänkeskeistä ahdistusta arvioidaan Cardiac Anxiety Questionnairen ranskankielisellä versiolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 ja 20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sydämeen keskittyvää ahdistusta.
2 vuotta
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta

PCL-5 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita DSM-5-kriteerien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa PCL:ää käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen ja väliaikaisen PTSD-diagnoosin tekemiseen.

Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa PTSD-tasoa.

2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sosiodemografiset tiedot, mukaan lukien työllisyystilanne, koulutustaso ja perheen tulot (esim. sosioekonominen asema), saadaan käyttämällä lyhyttä kyselylomaketta.
2 vuotta
CAD:n lääketieteelliset liitännäissairaudet ja lääketieteelliset riskitekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Nämä tiedot saadaan lääketieteellisen haastattelun ja strukturoidun potilastietojen tarkastelun avulla. Lihavuus arvioidaan painoindeksillä, joka lasketaan lääketieteellisessä haastattelussa saadusta potilaiden pituudesta ja painosta (kg/m2).
2 vuotta
Muut CAD:n psykososiaaliset riskitekijät - Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sosiaalista tukea arvioidaan Modified MOS Social Support Surveyn validoidulla ranskankielisellä versiolla. Tämä kysely tuottaa kaksi erillistä alaasteikkoa, tunnetuen ja instrumentaalisen tuen. Jokainen ala-asteikko on 0–20, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän koettua tukea.
2 vuotta
Muut psykososiaaliset riskitekijät sepelvaltimotautiin - masennus, agorafobia, terveysahdistus ja somaattiset oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
ADIS-5:llä arvioidaan masennusta, agorafobiaa, terveysahdistusta ja somaattisia oireita.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa