Physische und psychische Gesundheitsverläufe im Kontext der koronaren Herzkrankheit
Epidemiologie und prognostische Auswirkungen der Panikstörung und der generalisierten Angststörung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Koronare Herzkrankheit (KHK), die häufigste Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, betrifft etwa 1 von 12 Erwachsenen in Kanada. CAD ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und eine der teuersten chronischen Krankheiten in Nordamerika. Bis zu 90 % des KHK-Risikos sind auf neun modifizierbare Risikofaktoren zurückzuführen, darunter auch psychosoziale Faktoren. Jahrzehntelange Forschung bestätigte die Bedeutung psychosozialer Faktoren bei der Entwicklung, Prognose und klinischen Präsentation von KHK. Ein wenig erforschter, aber höchst signifikanter psychosozialer Risikofaktor ist Angst. Schätzungen zur Prävalenz von Angststörungen bei Patienten mit CAD reichen von 10 % bis 65 %, wobei Panikstörung (PD) und generalisierte Angststörung (GAD) am weitesten verbreitet sind. Sowohl PD als auch GAD wurden unabhängig voneinander mit einem Anstieg des Risikos unerwünschter kardialer Ereignisse um 36 % bis 94 % bei Patienten mit KHK in Verbindung gebracht. Diese Ergebnisse bleiben jedoch umstritten, da einige Studien entweder einen umgekehrten oder keinen Zusammenhang zwischen PD und unerwünschten Ereignissen berichteten. Dennoch sind sowohl PD als auch GAD mit dem Vorhandensein mehrerer Risikofaktoren für KHK verbunden (z. Rauchen, hoher Alkoholkonsum und Bewegungsmangel). Diese Angststörungen beeinflussen wahrscheinlich auch das Verhalten bei der Einnahme von Medikamenten sowie die Einhaltung von Herzrehabilitationsprogrammen. Diese Daten unterstreichen die Bedeutung und prognostische Bedeutung von PD/GAD bei Patienten mit KHK. In Anbetracht der widersprüchlichen Daten und erheblichen methodischen Probleme in den verfügbaren Studien, insbesondere in Bezug auf die Gültigkeit von PD- und GAD-Diagnosen, sind jedoch neue, methodisch fundierte Studien erforderlich, um unser Verständnis dieses klinischen Problems zu verbessern und die Patientenversorgung zu verbessern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und Inzidenz von PD und GAD in den zwei Jahren nach einem Revaskularisierungsverfahren für CAD festzustellen. Das sekundäre Ziel ist die prospektive Bewertung des Zusammenhangs zwischen diesen Erkrankungen und kardialer Mortalität, unerwünschten kardialen Ereignissen, Einhaltung empfohlener Behandlungen (Bewegung, kardiale Rehabilitation, Pharmakotherapie), Lebensqualität und psychischer Belastung.
Diese prospektive Kohortenstudie wird 3610 Patienten umfassen, die nach einem Revaskularisationsverfahren für KHK in der kardiologischen Abteilung des Quebec Heart and Lung Institute nacheinander rekrutiert werden. Die Patienten werden zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme) sowie 3, 6, 12 und 24 Monate später untersucht. PD und GAD werden mit einem standardisierten und validierten halbstrukturierten Interview bewertet. Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse, die Einhaltung von Behandlungen, psychische Belastungen und die Lebensqualität werden durch eine Überprüfung der Krankenakten, Fragebögen und Interviews bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Lebel, M.A
- Telefonnummer: 405068 (418)656-2131
- E-Mail: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Telefonnummer: 402592 418-656-2131
- E-Mail: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
Studienorte
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Québec, Kanada, G1V4G5
- Rekrutierung
- Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Kontakt:
- Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Telefonnummer: 402592 418-656-2131
- E-Mail: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
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Kontakt:
- Jessica Lebel, M.A.
- Telefonnummer: 405068 418-6562131
- E-Mail: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter), die sich am Quebec Heart and Lung Institute einem Revaskularisationsverfahren für KHK unterziehen und Französisch schreiben/sprechen, kommen für die Studienteilnahme in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie ein schwerwiegendes Kommunikationsproblem aufweisen oder an einer unheilbaren Krankheit, einem diagnostizierten schweren kognitiven Defizit oder einem anderen Zustand leiden, der das Interview ungültig machen könnte (z. Psychotische Störung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst und verwandte Störungen Interviewplan für DSM-5
Zeitfenster: 2 Jahre
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Panikstörung (PD) und generalisierte Angststörung (GAD) werden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung des Interviewplans für Angst und verwandte Störungen für DSM-5 (ADIS-5) bewertet.
Dieses standardisierte Interviewprotokoll ist eine der empfohlenen Maßnahmen zur Diagnose von Angststörungen, einschließlich PS und GAD, im Forschungskontext.
Die PD- und GAD-Module früherer Versionen des ADIS haben eine hervorragende Zuverlässigkeit für ihre jeweiligen Diagnosen gezeigt.
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2 Jahre
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Unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Patienten werden während eines von unserem Team entwickelten strukturierten medizinischen Interviews zu allen möglichen unerwünschten Ereignissen befragt. Alle Daten werden durch eine Überprüfung der Krankenakten bestätigt. Mit schriftlicher Zustimmung von Patienten oder Angehörigen (falls verstorben) werden Aufzeichnungen über Aufnahmen oder Konsultationen außerhalb der Studienkliniken aus dem Archiv der Einrichtung eingeholt. Medizinische Daten werden von den Forschungskrankenschwestern unter Verwendung eines standardisierten medizinischen Datenextraktionsformulars extrahiert, das für seine hervorragende Zuverlässigkeit bekannt ist. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als: entweder ein akuter Myokardinfarkt, ein Revaskularisierungsverfahren (perkutane Koronarintervention oder koronare Bypasstransplantation), ein Herzstillstand (einschließlich Kammerflimmern) oder Tod durch kardiovaskuläre Ursache (Hauptursache). |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medizinische Ergebnisstudie Maßnahmen der Patientenadhärenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein 5-Punkte-allgemeiner Maßstab, der die Tendenz der Patienten zur Einhaltung medizinischer Empfehlungen bewertet, und ein zweiter Abschnitt, der die Einhaltung von Empfehlungen einer medizinischen Fachkraft (z. B. Einnahme von Medikamenten, Einhaltung einer Diät) im Zusammenhang mit KHK misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere gemeldete Medikamentenadhärenz hin.
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2 Jahre
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Adhärenzskala bei chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diese Maßnahme bewertet speziell die Einhaltung der Medikation und einige ihrer potenziellen Hindernisse bei Patienten mit CAD oder anderen chronischen Erkrankungen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere gemeldete Medikamentenadhärenz hin.
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2 Jahre
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Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Patienten werden zu jedem Zeitpunkt mit zwei validierten Interviewelementen gefragt, ob sie an einem formellen Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben. Die Teilnahme wird anhand der Aufzeichnungen der 12-wöchigen Herzrehabilitationsprogramme beurteilt. Mit schriftlicher Genehmigung von Patienten oder Angehörigen werden Aufzeichnungen über die Teilnahme an Programmen außerhalb der Studienkliniken von den Archivabteilungen eingeholt. Die Teilnahme wird wie folgt kategorisiert:
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2 Jahre
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Gesundheitsverhalten - Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Grad der körperlichen Aktivität: Dieser Parameter wird mit der validierten französischen Version des International Physical Activity Questionnaire – Short Form bewertet.
Dieser Fragebogen generiert eine durchschnittliche Zeit, die pro Woche mit körperlicher Aktivität in allen Aktivitätsbereichen verbracht wird.
Eine höhere mittlere Zeit steht für mehr körperliche Aktivität im Durchschnitt.
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2 Jahre
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Gesundheitsverhalten - Raucherstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Raucherstatus: Diese Variable wird anhand der von Statistics Canada entwickelten validierten Selbstberichtselemente bewertet, um den aktuellen Raucherstatus zu bewerten.
Der Raucherstatus wird auf der Grundlage des selbstberichteten Rauchverhaltens der Patienten in den 30 Tagen vor jedem Zeitpunkt festgestellt.
Die Teilnehmer können als Nichtraucher, Gelegenheitsraucher oder regelmäßige Raucher kategorisiert werden.
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2 Jahre
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Gesundheitsverhalten - Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Jahre
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Alkoholkonsum: Die Einhaltung der Empfehlungen zum Alkoholkonsum durch die Patienten wird mit den ersten 3 Items der validierten französischen Version des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Alkoholkonsum hin.
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2 Jahre
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Gesundheitsverhalten - Obst- und Gemüseverzehr
Zeitfenster: 2 Jahre
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Obst- und Gemüseverzehr: Der übliche Obst- und Gemüseverzehr der Patienten wird anhand des validierten 6-Punkte-Obst- und Gemüsefragebogens (FV-Q) erhoben.
Dieser Fragebogen generiert einen durchschnittlichen täglichen Verzehr von Obst und Gemüse.
Ein höherer Mittelwert steht für mehr konsumierte Portionen für jede spezifische Kategorie.
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2 Jahre
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Lebensqualität und psychische Belastung - Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der 12-Punkte Short-Form Health Survey Version 2 (SF-12v2) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere HRQOL anzeigen. |
2 Jahre
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Lebensqualität und psychische Belastung - Angst und depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
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Angst und depressive Symptome werden mit der validierten französischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst/Depression hinweisen. |
2 Jahre
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Lebensqualität und psychische Belastung – Herzbezogene Angst
Zeitfenster: 2 Jahre
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Herzbezogene Angst wird mit der französischen Version des Cardiac Anxiety Questionnaire bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an herzbezogener Angst hindeuten.
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2 Jahre
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PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der PCL-5 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 20 Punkten, der die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) gemäß den DSM-5-Kriterien bewertet. In dieser Studie wird die PCL verwendet, um die Schwere der Symptome zu beurteilen und eine vorläufige PTBS-Diagnose zu stellen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres PTBS-Niveau hinweisen. |
2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Soziodemografische Informationen, einschließlich Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau und Familieneinkommen (d. h.
sozioökonomischer Status), werden anhand eines kurzen Fragebogens erhoben.
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2 Jahre
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Medizinische Komorbiditäten und medizinische Risikofaktoren für CAD
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diese Daten werden durch ein medizinisches Interview und eine strukturierte Überprüfung der Krankenakten erhoben.
Die Adipositas wird anhand des Body-Mass-Index bewertet, der aus der während des medizinischen Interviews ermittelten Größe und dem Gewicht der Patienten (kg/m2) berechnet wird.
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2 Jahre
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Andere psychosoziale Risikofaktoren für KHK – Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die soziale Unterstützung wird mit der validierten französischen Version der Modified MOS Social Support Survey bewertet.
Dieser Fragebogen generiert zwei unterschiedliche Subskalen, emotionale und instrumentelle Unterstützung.
Jede Subskala reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Unterstützung darstellen.
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2 Jahre
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Andere psychosoziale Risikofaktoren für KHK – Depression, Agoraphobie, Gesundheitsangst und somatische Symptomstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Depression, Agoraphobie, Gesundheitsangst und somatische Symptomstörungen werden mit dem ADIS-5 erfasst.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LavalU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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