Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiske og psykologiske helsebaner i sammenheng med koronar hjertesykdom

29. oktober 2020 oppdatert av: Guillaume Foldes-Busque, Laval University

Epidemiologi og prognostiske implikasjoner av panikklidelse og generalisert angstlidelse hos pasienter med koronararteriesykdom

Hovedmålet med denne studien er å fastslå hvor ofte pasienter med koronarsykdom presenterer eller utvikler to angstlidelser (panikklidelse og generalisert angstlidelse) i løpet av de to årene etter en medisinsk intervensjon for hjertet. Et annet mål er å vurdere virkningen av disse angstlidelsene på helsen til disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD), den vanligste formen for kardiovaskulær sykdom, rammer omtrent 1 av 12 voksne i Canada. CAD er et stort folkehelseproblem og er en av de dyreste kroniske sykdommene i Nord-Amerika. Opptil 90 % av CAD-risikoen kan tilskrives ni modifiserbare risikofaktorer, inkludert psykososiale faktorer. Tiår med forskning bekreftet betydningen av psykososiale faktorer i utvikling, prognose og klinisk presentasjon av CAD. En understudert men svært signifikant psykososial risikofaktor er angst. Prevalensestimater av angstlidelser hos pasienter med CAD varierer fra 10 % til 65 %, med panikklidelse (PD) og generalisert angstlidelse (GAD) som de mest utbredte. Både PD og GAD har vært uavhengig assosiert med en 36 % til 94 % økning i risikoen for uønskede hjertehendelser hos pasienter med CAD. Disse funnene forblir imidlertid kontroversielle ettersom noen studier rapporterte enten en omvendt eller ingen sammenheng mellom PD og uønskede hendelser. Likevel er både PD og GAD assosiert med tilstedeværelsen av flere risikofaktorer for CAD (f. røyking, høyt alkoholforbruk og en stillesittende livsstil). Disse angstlidelsene vil sannsynligvis også påvirke atferd som tar medisiner, så vel som overholdelse av hjerterehabiliteringsprogrammer. Disse dataene fremhever viktigheten og den prognostiske betydningen av PD/GAD hos pasienter med CAD. Men med tanke på de motstridende dataene og betydelige metodiske problemene i de tilgjengelige studiene, spesielt når det gjelder gyldigheten av PD- og GAD-diagnoser, er det nødvendig med nye, metodisk forsvarlige studier for å forbedre vår forståelse av dette kliniske problemet og forbedre pasientbehandlingen.

Hovedmålet med denne studien er å fastslå prevalensen og forekomsten av PD og GAD i de to årene etter en revaskulariseringsprosedyre for CAD. Det sekundære målet er å prospektivt vurdere sammenhengen mellom disse lidelsene og hjertedødelighet, uønskede hjertehendelser, overholdelse av anbefalte behandlinger (trening, hjerterehabilitering, farmakoterapi), livskvalitet og psykiske plager.

Denne prospektive kohortstudien vil inkludere 3610 pasienter som vil bli rekruttert fortløpende etter en revaskulariseringsprosedyre for CAD ved kardiologisk avdeling ved Quebec Heart and Lung Institute. Pasientene vil bli vurdert ved baseline (innen en uke etter innleggelse) samt 3, 6, 12 og 24 måneder senere. PD og GAD vil bli vurdert med et standardisert og validert semistrukturert intervju. Tilstedeværelsen av uønskede hendelser, etterlevelse av behandlinger, psykiske plager og livskvalitet vil bli vurdert gjennom journalgjennomgang, spørreskjemaer og intervjuer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3610

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som skriver og snakker fransk og som har gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon) for CAD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår en revaskulariseringsprosedyre for CAD ved Quebec Heart and Lung Institute og som skriver/snakker fransk vil være kvalifisert for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har et alvorlig kommunikasjonsproblem eller lider av en terminal sykdom, en diagnostisert alvorlig kognitiv svikt eller en annen tilstand som kan gjøre intervjuet ugyldig (f. psykotisk lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuplan for angst og relaterte lidelser for DSM-5
Tidsramme: 2 år
Panikklidelse (PD) og generalisert angstlidelse (GAD) vil bli vurdert på hvert tidspunkt ved hjelp av intervjuskjemaet for angst og relaterte lidelser for DSM-5 (ADIS-5). Denne standardiserte intervjuprotokollen er et av de anbefalte tiltakene for diagnostisering av angstlidelser, inkludert PD og GAD, i forskningssammenheng. PD- og GAD-modulene til tidligere versjoner av ADIS har vist utmerket pålitelighet for sine respektive diagnoser.
2 år
Uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2 år

Pasienter vil bli spurt om alle potensielle uønskede hendelser under et strukturert medisinsk intervju utviklet av teamet vårt. Alle data vil bli bekreftet ved gjennomgang av journaler. Med skriftlig tillatelse fra pasienter eller pårørende (hvis avdøde), vil journal for innleggelser eller konsultasjoner utenfor studiesykehusene innhentes fra etableringsarkivet. Medisinske data vil bli hentet ut av forskningssykepleierne ved hjelp av et standardisert medisinsk datautvinningsskjema kjent for sin utmerkede pålitelighet.

Bivirkninger er definert som: enten et akutt hjerteinfarkt, en revaskulariseringsprosedyre (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass), hjertestans (inkludert ventrikkelflimmer) eller død av en kardiovaskulær årsak (primær årsak).

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske resultater Studiemål for pasientoverholdelse
Tidsramme: 2 år
Et 5-punkts generelt tiltak som vurderer pasientenes tendens til å følge medisinske anbefalinger og en andre del som måler etterlevelse av anbefalingene gitt av helsepersonell (f.eks. å ta medisiner, følge en diett) i sammenheng med CAD. Totalskåre varierer fra 0 til 25, høyere skårer indikerer høyere rapportert medisinoverholdelse.
2 år
Overholdelsesskala ved kroniske sykdommer
Tidsramme: 2 år
Dette tiltaket vurderer spesifikt medisinoverholdelse og noen av dets potensielle barrierer hos pasienter med CAD eller andre kroniske sykdommer. Total score varierer fra 0 til 32, høyere skår indikerer høyere rapportert medisinoverholdelse.
2 år
Hjerterehabiliteringsdeltakelse
Tidsramme: 2 år

Pasientene vil bli spurt om de deltok i et formelt rehabiliteringsprogram på hvert tidspunkt med to validerte intervjuelementer. Tilstedeværelsen vil bli vurdert ved å gjennomgå registreringer av de 12-ukers hjerterehabiliteringsprogrammene. Med skriftlig tillatelse fra pasienter eller pårørende vil det bli innhentet registreringer av oppmøte til programmer utenfor studiesykehusene fra arkivavdelinger. Deltakelse vil bli kategorisert som følger:

  • Manglende oppmøte: pasienter som ikke deltok i et hjerterehabiliteringsprogram.
  • Etterlevelsesnivå: beregnes med prosentandelen av de foreskrevne øktene som ble deltatt i løpet av programmet.
  • Gjennomføring: pasienter som deltok på minst 70 % av de planlagte øktene.
  • Seponering: pasienter som sluttet å delta på hjerterehabilitering minst 3 uker før slutten av programmet.
2 år
Helseatferd - Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
Nivå av fysisk aktivitet: Denne parameteren vil bli vurdert med den validerte franske versjonen av International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Dette spørreskjemaet genererer en gjennomsnittlig mengde tid brukt per uke til fysisk aktivitet på tvers av aktivitetsdomener. En høyere gjennomsnittstid representerer mer fysisk aktivitet i gjennomsnitt.
2 år
Helseatferd - Røykestatus
Tidsramme: 2 år
Røykestatus: Denne variabelen vil bli vurdert ved å bruke de validerte selvrapporteringselementene utviklet av Statistics Canada for å vurdere gjeldende røykestatus. Røykestatus vil bli etablert basert på pasientens selvrapporterte røykeatferd i de 30 dagene før hvert tidspunkt. Deltakere kan kategoriseres som ikke-røykere, sporadisk-røykere eller vanlige røykere.
2 år
Helseatferd - Alkoholbruk
Tidsramme: 2 år
Alkoholbruk: Pasientenes etterlevelse av anbefalingene angående alkoholforbruk vil bli vurdert med de første 3 elementene i den validerte franske versjonen av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser. Totalscore varierer fra 0 til 12, høyere score indikerer høyere alkoholbruk.
2 år
Helseatferd - Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 2 år
Frukt- og grønnsaksinntak: Pasienters vanlige forbruk av frukt og grønnsaker vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet med 6-elementer FV-Q (Fruit and Vegetable Questionnaire). Dette spørreskjemaet genererer et gjennomsnittlig daglig forbruk av frukt og grønnsaker. Et høyere gjennomsnitt representerer flere porsjoner konsumert for hver spesifikke kategori.
2 år
Livskvalitet og psykiske plager - Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år

Helserelatert livskvalitet: 12-elements Short-Form Health Survey versjon 2 (SF-12v2) vil bli brukt til å vurdere pasienter Helserelatert livskvalitet.

Totalscore varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum indikerer en bedre HRQOL.

2 år
Livskvalitet og psykiske plager - Angst og depressive symptomer
Tidsramme: 2 år

Angst og depressive symptomer vil bli målt med den validerte franske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale.

Totalskårene varierer mellom 0 og 21, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av angst/depresjon.

2 år
Livskvalitet og psykiske plager - Hjertefokusert angst
Tidsramme: 2 år
Hjertefokusert angst vil bli vurdert med den franske versjonen av Cardiac Anxiety Questionnaire. Totalskårene varierer mellom 0 og 20, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av hjertefokusert angst.
2 år
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: 2 år

PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-5-kriterier. I denne studien vil PCL bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og for å stille en foreløpig PTSD-diagnose.

Total score varierer mellom 0 og 80, med høyere poengsum indikerer et høyere nivå av PTSD.

2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data
Tidsramme: 2 år
Sosiodemografisk informasjon, inkludert arbeidsstatus, utdanningsnivå og familieinntekt (dvs. sosioøkonomisk status), vil bli innhentet ved hjelp av et kort spørreskjema.
2 år
Medisinske komorbiditeter og medisinske risikofaktorer for CAD
Tidsramme: 2 år
Disse dataene vil bli innhentet gjennom et medisinsk intervju og strukturert gjennomgang av journaler. Overvekt vil bli vurdert ved hjelp av kroppsmasseindeks, som vil bli beregnet fra den rapporterte høyden og vekten til pasienter oppnådd under det medisinske intervjuet (kg/m2).
2 år
Andre psykososiale risikofaktorer for CAD - Sosial støtte
Tidsramme: 2 år
Sosial støtte vil bli vurdert med den validerte franske versjonen av Modified MOS Social Support Survey. Dette spørreskjemaet genererer to distinkte subskalaer, emosjonell og instrumentell støtte. Hver subskala-score varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som representerer mer oppfattet støtte.
2 år
Andre psykososiale risikofaktorer for CAD - Depresjon, agorafobi, helseangst og somatiske symptomforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
Depresjon, agorafobi, helseangst og somatiske symptomlidelser vil bli vurdert med ADIS-5.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Abonnere