- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433832
Fysiske og psykologiske helsebaner i sammenheng med koronar hjertesykdom
Epidemiologi og prognostiske implikasjoner av panikklidelse og generalisert angstlidelse hos pasienter med koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD), den vanligste formen for kardiovaskulær sykdom, rammer omtrent 1 av 12 voksne i Canada. CAD er et stort folkehelseproblem og er en av de dyreste kroniske sykdommene i Nord-Amerika. Opptil 90 % av CAD-risikoen kan tilskrives ni modifiserbare risikofaktorer, inkludert psykososiale faktorer. Tiår med forskning bekreftet betydningen av psykososiale faktorer i utvikling, prognose og klinisk presentasjon av CAD. En understudert men svært signifikant psykososial risikofaktor er angst. Prevalensestimater av angstlidelser hos pasienter med CAD varierer fra 10 % til 65 %, med panikklidelse (PD) og generalisert angstlidelse (GAD) som de mest utbredte. Både PD og GAD har vært uavhengig assosiert med en 36 % til 94 % økning i risikoen for uønskede hjertehendelser hos pasienter med CAD. Disse funnene forblir imidlertid kontroversielle ettersom noen studier rapporterte enten en omvendt eller ingen sammenheng mellom PD og uønskede hendelser. Likevel er både PD og GAD assosiert med tilstedeværelsen av flere risikofaktorer for CAD (f. røyking, høyt alkoholforbruk og en stillesittende livsstil). Disse angstlidelsene vil sannsynligvis også påvirke atferd som tar medisiner, så vel som overholdelse av hjerterehabiliteringsprogrammer. Disse dataene fremhever viktigheten og den prognostiske betydningen av PD/GAD hos pasienter med CAD. Men med tanke på de motstridende dataene og betydelige metodiske problemene i de tilgjengelige studiene, spesielt når det gjelder gyldigheten av PD- og GAD-diagnoser, er det nødvendig med nye, metodisk forsvarlige studier for å forbedre vår forståelse av dette kliniske problemet og forbedre pasientbehandlingen.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå prevalensen og forekomsten av PD og GAD i de to årene etter en revaskulariseringsprosedyre for CAD. Det sekundære målet er å prospektivt vurdere sammenhengen mellom disse lidelsene og hjertedødelighet, uønskede hjertehendelser, overholdelse av anbefalte behandlinger (trening, hjerterehabilitering, farmakoterapi), livskvalitet og psykiske plager.
Denne prospektive kohortstudien vil inkludere 3610 pasienter som vil bli rekruttert fortløpende etter en revaskulariseringsprosedyre for CAD ved kardiologisk avdeling ved Quebec Heart and Lung Institute. Pasientene vil bli vurdert ved baseline (innen en uke etter innleggelse) samt 3, 6, 12 og 24 måneder senere. PD og GAD vil bli vurdert med et standardisert og validert semistrukturert intervju. Tilstedeværelsen av uønskede hendelser, etterlevelse av behandlinger, psykiske plager og livskvalitet vil bli vurdert gjennom journalgjennomgang, spørreskjemaer og intervjuer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Lebel, M.A
- Telefonnummer: 405068 (418)656-2131
- E-post: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Telefonnummer: 402592 418-656-2131
- E-post: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V4G5
- Rekruttering
- Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Telefonnummer: 402592 418-656-2131
- E-post: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Jessica Lebel, M.A.
- Telefonnummer: 405068 418-6562131
- E-post: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår en revaskulariseringsprosedyre for CAD ved Quebec Heart and Lung Institute og som skriver/snakker fransk vil være kvalifisert for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har et alvorlig kommunikasjonsproblem eller lider av en terminal sykdom, en diagnostisert alvorlig kognitiv svikt eller en annen tilstand som kan gjøre intervjuet ugyldig (f. psykotisk lidelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angst og relaterte lidelser for DSM-5
Tidsramme: 2 år
|
Panikklidelse (PD) og generalisert angstlidelse (GAD) vil bli vurdert på hvert tidspunkt ved hjelp av intervjuskjemaet for angst og relaterte lidelser for DSM-5 (ADIS-5).
Denne standardiserte intervjuprotokollen er et av de anbefalte tiltakene for diagnostisering av angstlidelser, inkludert PD og GAD, i forskningssammenheng.
PD- og GAD-modulene til tidligere versjoner av ADIS har vist utmerket pålitelighet for sine respektive diagnoser.
|
2 år
|
|
Uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter vil bli spurt om alle potensielle uønskede hendelser under et strukturert medisinsk intervju utviklet av teamet vårt. Alle data vil bli bekreftet ved gjennomgang av journaler. Med skriftlig tillatelse fra pasienter eller pårørende (hvis avdøde), vil journal for innleggelser eller konsultasjoner utenfor studiesykehusene innhentes fra etableringsarkivet. Medisinske data vil bli hentet ut av forskningssykepleierne ved hjelp av et standardisert medisinsk datautvinningsskjema kjent for sin utmerkede pålitelighet. Bivirkninger er definert som: enten et akutt hjerteinfarkt, en revaskulariseringsprosedyre (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass), hjertestans (inkludert ventrikkelflimmer) eller død av en kardiovaskulær årsak (primær årsak). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinske resultater Studiemål for pasientoverholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Et 5-punkts generelt tiltak som vurderer pasientenes tendens til å følge medisinske anbefalinger og en andre del som måler etterlevelse av anbefalingene gitt av helsepersonell (f.eks. å ta medisiner, følge en diett) i sammenheng med CAD.
Totalskåre varierer fra 0 til 25, høyere skårer indikerer høyere rapportert medisinoverholdelse.
|
2 år
|
|
Overholdelsesskala ved kroniske sykdommer
Tidsramme: 2 år
|
Dette tiltaket vurderer spesifikt medisinoverholdelse og noen av dets potensielle barrierer hos pasienter med CAD eller andre kroniske sykdommer.
Total score varierer fra 0 til 32, høyere skår indikerer høyere rapportert medisinoverholdelse.
|
2 år
|
|
Hjerterehabiliteringsdeltakelse
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil bli spurt om de deltok i et formelt rehabiliteringsprogram på hvert tidspunkt med to validerte intervjuelementer. Tilstedeværelsen vil bli vurdert ved å gjennomgå registreringer av de 12-ukers hjerterehabiliteringsprogrammene. Med skriftlig tillatelse fra pasienter eller pårørende vil det bli innhentet registreringer av oppmøte til programmer utenfor studiesykehusene fra arkivavdelinger. Deltakelse vil bli kategorisert som følger:
|
2 år
|
|
Helseatferd - Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
|
Nivå av fysisk aktivitet: Denne parameteren vil bli vurdert med den validerte franske versjonen av International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Dette spørreskjemaet genererer en gjennomsnittlig mengde tid brukt per uke til fysisk aktivitet på tvers av aktivitetsdomener.
En høyere gjennomsnittstid representerer mer fysisk aktivitet i gjennomsnitt.
|
2 år
|
|
Helseatferd - Røykestatus
Tidsramme: 2 år
|
Røykestatus: Denne variabelen vil bli vurdert ved å bruke de validerte selvrapporteringselementene utviklet av Statistics Canada for å vurdere gjeldende røykestatus.
Røykestatus vil bli etablert basert på pasientens selvrapporterte røykeatferd i de 30 dagene før hvert tidspunkt.
Deltakere kan kategoriseres som ikke-røykere, sporadisk-røykere eller vanlige røykere.
|
2 år
|
|
Helseatferd - Alkoholbruk
Tidsramme: 2 år
|
Alkoholbruk: Pasientenes etterlevelse av anbefalingene angående alkoholforbruk vil bli vurdert med de første 3 elementene i den validerte franske versjonen av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser.
Totalscore varierer fra 0 til 12, høyere score indikerer høyere alkoholbruk.
|
2 år
|
|
Helseatferd - Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 2 år
|
Frukt- og grønnsaksinntak: Pasienters vanlige forbruk av frukt og grønnsaker vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet med 6-elementer FV-Q (Fruit and Vegetable Questionnaire).
Dette spørreskjemaet genererer et gjennomsnittlig daglig forbruk av frukt og grønnsaker.
Et høyere gjennomsnitt representerer flere porsjoner konsumert for hver spesifikke kategori.
|
2 år
|
|
Livskvalitet og psykiske plager - Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Helserelatert livskvalitet: 12-elements Short-Form Health Survey versjon 2 (SF-12v2) vil bli brukt til å vurdere pasienter Helserelatert livskvalitet. Totalscore varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum indikerer en bedre HRQOL. |
2 år
|
|
Livskvalitet og psykiske plager - Angst og depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Angst og depressive symptomer vil bli målt med den validerte franske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale. Totalskårene varierer mellom 0 og 21, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av angst/depresjon. |
2 år
|
|
Livskvalitet og psykiske plager - Hjertefokusert angst
Tidsramme: 2 år
|
Hjertefokusert angst vil bli vurdert med den franske versjonen av Cardiac Anxiety Questionnaire.
Totalskårene varierer mellom 0 og 20, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av hjertefokusert angst.
|
2 år
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: 2 år
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-5-kriterier. I denne studien vil PCL bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og for å stille en foreløpig PTSD-diagnose. Total score varierer mellom 0 og 80, med høyere poengsum indikerer et høyere nivå av PTSD. |
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: 2 år
|
Sosiodemografisk informasjon, inkludert arbeidsstatus, utdanningsnivå og familieinntekt (dvs.
sosioøkonomisk status), vil bli innhentet ved hjelp av et kort spørreskjema.
|
2 år
|
|
Medisinske komorbiditeter og medisinske risikofaktorer for CAD
Tidsramme: 2 år
|
Disse dataene vil bli innhentet gjennom et medisinsk intervju og strukturert gjennomgang av journaler.
Overvekt vil bli vurdert ved hjelp av kroppsmasseindeks, som vil bli beregnet fra den rapporterte høyden og vekten til pasienter oppnådd under det medisinske intervjuet (kg/m2).
|
2 år
|
|
Andre psykososiale risikofaktorer for CAD - Sosial støtte
Tidsramme: 2 år
|
Sosial støtte vil bli vurdert med den validerte franske versjonen av Modified MOS Social Support Survey.
Dette spørreskjemaet genererer to distinkte subskalaer, emosjonell og instrumentell støtte.
Hver subskala-score varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som representerer mer oppfattet støtte.
|
2 år
|
|
Andre psykososiale risikofaktorer for CAD - Depresjon, agorafobi, helseangst og somatiske symptomforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Depresjon, agorafobi, helseangst og somatiske symptomlidelser vil bli vurdert med ADIS-5.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LavalU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater