Trayectorias de salud física y psicológica en el contexto de la enfermedad coronaria
Epidemiología e implicaciones pronósticas del trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad generalizada en pacientes con enfermedad arterial coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD), la forma más común de enfermedad cardiovascular, afecta aproximadamente a 1 de cada 12 adultos en Canadá. La CAD es un importante problema de salud pública y es una de las enfermedades crónicas más costosas en América del Norte. Hasta el 90% del riesgo de CAD es atribuible a nueve factores de riesgo modificables, incluidos los factores psicosociales. Décadas de investigación confirmaron la importancia de los factores psicosociales en el desarrollo, pronóstico y presentación clínica de la CAD. Un factor de riesgo psicosocial poco estudiado pero muy significativo es la ansiedad. Las estimaciones de prevalencia de los trastornos de ansiedad en pacientes con CAD oscilan entre el 10 % y el 65 %, siendo el trastorno de pánico (TP) y el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) los más prevalentes. Tanto la PD como el TAG se han asociado de forma independiente con un aumento del 36 % al 94 % en el riesgo de eventos cardíacos adversos en pacientes con CAD. Sin embargo, estos hallazgos siguen siendo controvertidos ya que algunos estudios informaron una asociación inversa o nula entre la EP y los eventos adversos. Aun así, tanto la EP como el TAG están asociados con la presencia de múltiples factores de riesgo de CAD (p. tabaquismo, alto consumo de alcohol y sedentarismo). Es probable que estos trastornos de ansiedad también influyan en los comportamientos de toma de medicamentos, así como en la adherencia a los programas de rehabilitación cardíaca. Estos datos resaltan la importancia y el significado pronóstico de PD/GAD en pacientes con CAD. Sin embargo, considerando los datos contradictorios y los problemas metodológicos significativos en los estudios disponibles, especialmente en términos de validez de los diagnósticos de TP y TAG, se necesitan nuevos estudios metodológicamente sólidos para mejorar nuestra comprensión de este problema clínico y mejorar la atención al paciente.
El objetivo principal de este estudio es establecer la prevalencia e incidencia de DP y GAD en los dos años siguientes a un procedimiento de revascularización por CAD. El objetivo secundario es evaluar prospectivamente la asociación entre estos trastornos y la mortalidad cardíaca, los eventos cardíacos adversos, la adherencia a los tratamientos recomendados (ejercicio, rehabilitación cardíaca, farmacoterapia), la calidad de vida y el sufrimiento psicológico.
Este estudio de cohorte prospectivo incluirá a 3610 pacientes que serán reclutados consecutivamente después de un procedimiento de revascularización por CAD en el departamento de cardiología del Instituto del Corazón y los Pulmones de Quebec. Los pacientes serán evaluados al inicio (dentro de una semana de la admisión), así como 3, 6, 12 y 24 meses después. El TP y el TAG se evaluarán con una entrevista semiestructurada estandarizada y validada. Se evaluará la presencia de eventos adversos, la adherencia a los tratamientos, el malestar psicológico y la calidad de vida mediante revisión de historias clínicas, cuestionarios y entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Lebel, M.A
- Número de teléfono: 405068 (418)656-2131
- Correo electrónico: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Número de teléfono: 402592 418-656-2131
- Correo electrónico: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V4G5
- Reclutamiento
- Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Contacto:
- Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Número de teléfono: 402592 418-656-2131
- Correo electrónico: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
-
Contacto:
- Jessica Lebel, M.A.
- Número de teléfono: 405068 418-6562131
- Correo electrónico: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se sometan a un procedimiento de revascularización por CAD en el Instituto del Corazón y los Pulmones de Quebec y que escriban o hablen francés serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a los pacientes que presenten un problema de comunicación grave o padezcan una enfermedad terminal, un déficit cognitivo mayor diagnosticado o cualquier otra condición que pueda invalidar la entrevista (p. desorden psicotico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calendario de entrevistas de ansiedad y trastornos relacionados para el DSM-5
Periodo de tiempo: 2 años
|
El trastorno de pánico (TP) y el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se evaluarán en cada punto de tiempo utilizando el Programa de entrevistas de ansiedad y trastornos relacionados para el DSM-5 (ADIS-5).
Este protocolo de entrevista estandarizado es una de las medidas recomendadas para el diagnóstico de los trastornos de ansiedad, incluidos el TP y el TAG, en el contexto de la investigación.
Los módulos PD y GAD de versiones anteriores del ADIS han demostrado una excelente fiabilidad para sus respectivos diagnósticos.
|
2 años
|
|
Eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se preguntará a los pacientes sobre todos los posibles eventos adversos durante una entrevista médica estructurada desarrollada por nuestro equipo. Todos los datos serán confirmados por una revisión de los registros médicos. Con el permiso por escrito de los pacientes o de los familiares más cercanos (si han fallecido), los registros de admisiones o consultas fuera de los hospitales del estudio se obtendrán de los archivos del establecimiento. Los enfermeros de investigación extraerán los datos médicos utilizando un formulario estandarizado de extracción de datos médicos conocido por su excelente confiabilidad. Los eventos adversos se definen como: un infarto agudo de miocardio, un procedimiento de revascularización (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación coronaria), un paro cardíaco (incluida la fibrilación ventricular) o la muerte por una causa cardiovascular (causa primaria). |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas del estudio de resultados médicos de la adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una medida general de 5 ítems que evalúa la tendencia de los pacientes a cumplir las recomendaciones médicas y un segundo apartado que mide la adherencia a las recomendaciones realizadas por un profesional sanitario (p. ej., tomar medicación, seguir una dieta) en el contexto de la EAC.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 25, las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la medicación informada.
|
2 años
|
|
Escala de Adherencia en Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esta medida evalúa específicamente la adherencia a la medicación y algunas de sus barreras potenciales en pacientes con CAD u otras enfermedades crónicas.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 32, las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la medicación informada.
|
2 años
|
|
Participación en rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se preguntará a los pacientes si participaron en un programa de rehabilitación formal en cada momento con dos elementos de entrevista validados. La asistencia se evaluará revisando los registros de los programas de rehabilitación cardíaca de 12 semanas. Con el permiso por escrito de los pacientes o familiares, los registros de asistencia a programas fuera de los hospitales del estudio se obtendrán de los departamentos de archivos. La participación se clasificará de la siguiente manera:
|
2 años
|
|
Comportamientos de salud - Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 2 años
|
Nivel de actividad física: este parámetro se evaluará con la versión francesa validada del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta.
Este cuestionario genera una cantidad promedio de tiempo por semana dedicado a la actividad física en todos los dominios de actividad.
Un tiempo medio más alto representa más actividad física en promedio.
|
2 años
|
|
Comportamientos de salud - Tabaquismo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tabaquismo: esta variable se evaluará utilizando los elementos de autoinforme validados desarrollados por Statistics Canada para evaluar el estado actual del tabaquismo.
El estado de tabaquismo se establecerá en función del comportamiento de tabaquismo autoinformado por los pacientes en los 30 días anteriores a cada punto de tiempo.
Los participantes pueden clasificarse como no fumadores, fumadores ocasionales o fumadores habituales.
|
2 años
|
|
Comportamientos de salud - Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 años
|
Consumo de alcohol: El cumplimiento de las recomendaciones sobre el consumo de alcohol por parte de los pacientes se evaluará con los 3 primeros ítems de la versión francesa validada del Alcohol Use Disorders Identification Test.
Las puntuaciones totales van de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol.
|
2 años
|
|
Comportamientos de salud - Ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ingesta de frutas y verduras: El consumo habitual de frutas y verduras de los pacientes se evaluará mediante el cuestionario validado de 6 ítems Fruit and Vegetable Questionnaire (FV-Q).
Este cuestionario genera un consumo medio diario de frutas y verduras.
Una media más alta representa más porciones consumidas para cada categoría específica.
|
2 años
|
|
Calidad de vida y malestar psicológico - Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud: se utilizará la versión 2 de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12v2) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mejor CVRS. |
2 años
|
|
Calidad de vida y malestar psicológico - Ansiedad y síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
La ansiedad y los síntomas depresivos se medirán con la versión francesa validada de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad/depresión. |
2 años
|
|
Calidad de vida y malestar psicológico - Ansiedad centrada en el corazón
Periodo de tiempo: 2 años
|
La ansiedad centrada en el corazón se evaluará con la versión francesa del Cuestionario de ansiedad cardíaca.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad centrada en el corazón.
|
2 años
|
|
Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: 2 años
|
El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) de acuerdo con los criterios del DSM-5. En este estudio, el PCL se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas y realizar un diagnóstico provisional de PTSD. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de TEPT. |
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Información sociodemográfica, incluida la situación laboral, el nivel educativo y los ingresos familiares (es decir,
nivel socioeconómico), se obtendrá mediante un breve cuestionario.
|
2 años
|
|
Comorbilidades médicas y factores de riesgo médicos para CAD
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estos datos se obtendrán a través de una entrevista médica y revisión estructurada de registros médicos.
La obesidad se evaluará mediante el índice de masa corporal, que se calculará a partir de la altura y el peso informados de los pacientes obtenidos durante la entrevista médica (kg/m2).
|
2 años
|
|
Otros factores de riesgo psicosocial para CAD - Apoyo social
Periodo de tiempo: 2 años
|
El apoyo social se evaluará con la versión francesa validada de la Encuesta de Apoyo Social MOS Modificada.
Este cuestionario genera dos subescalas distintas, apoyo emocional e instrumental.
La puntuación de cada subescala varía de 0 a 20, y las puntuaciones más altas representan más apoyo percibido.
|
2 años
|
|
Otros factores de riesgo psicosociales para CAD: depresión, agorafobia, ansiedad por la salud y trastornos de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: 2 años
|
La depresión, la agorafobia, la ansiedad por la salud y los trastornos de síntomas somáticos se evaluarán con el ADIS-5.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LavalU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .