Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektorie zdrowia fizycznego i psychicznego w kontekście choroby niedokrwiennej serca

29 października 2020 zaktualizowane przez: Guillaume Foldes-Busque, Laval University

Epidemiologia i implikacje prognostyczne zespołu lęku napadowego i zespołu lęku uogólnionego u pacjentów z chorobą wieńcową

Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak często u pacjentów z chorobą wieńcową występują lub rozwijają się dwa zaburzenia lękowe (zespół lęku napadowego i zespół lęku uogólnionego) w ciągu dwóch lat po interwencji medycznej dotyczącej ich serca. Drugim celem jest ocena wpływu tych zaburzeń lękowych na zdrowie tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD), najczęstsza postać choroby sercowo-naczyniowej, dotyka około 1 na 12 dorosłych w Kanadzie. CAD jest poważnym problemem zdrowia publicznego i jest jedną z najbardziej kosztownych chorób przewlekłych w Ameryce Północnej. Do 90% ryzyka CAD można przypisać dziewięciu modyfikowalnym czynnikom ryzyka, w tym czynnikom psychospołecznym. Dziesięciolecia badań potwierdziły znaczenie czynników psychospołecznych w rozwoju, rokowaniu i obrazie klinicznym CAD. Jednym z niedostatecznie zbadanych, ale bardzo istotnych psychospołecznych czynników ryzyka jest lęk. Szacunkowe rozpowszechnienie zaburzeń lękowych u pacjentów z CAD waha się od 10% do 65%, przy czym najbardziej rozpowszechnione są zaburzenia lękowe (PD) i zaburzenia lękowe uogólnione (GAD). Zarówno PD, jak i GAD były niezależnie związane z 36% do 94% wzrostem ryzyka niepożądanych zdarzeń sercowych u pacjentów z CAD. Jednak wyniki te pozostają kontrowersyjne, ponieważ niektóre badania wykazały odwrotny związek lub brak związku między PD a zdarzeniami niepożądanymi. Mimo to zarówno PD, jak i GAD wiążą się z obecnością wielu czynników ryzyka CAD (np. palenie, duże spożycie alkoholu i siedzący tryb życia). Te zaburzenia lękowe mogą również wpływać na zachowania związane z przyjmowaniem leków, a także na przestrzeganie programów rehabilitacji kardiologicznej. Dane te podkreślają znaczenie i znaczenie prognostyczne PD/GAD u pacjentów z CAD. Jednak biorąc pod uwagę sprzeczne dane i istotne problemy metodologiczne w dostępnych badaniach, zwłaszcza pod względem trafności rozpoznań PD i GAD, potrzebne są nowe, solidne metodologicznie badania, aby lepiej zrozumieć ten problem kliniczny i poprawić opiekę nad pacjentem.

Głównym celem tego badania jest ustalenie częstości występowania i częstości występowania PD i GAD w ciągu dwóch lat po zabiegu rewaskularyzacji CAD. Drugorzędnym celem jest prospektywna ocena związku między tymi zaburzeniami a śmiertelnością sercową, niepożądanymi zdarzeniami sercowymi, przestrzeganiem zalecanych metod leczenia (ćwiczenia, rehabilitacja kardiologiczna, farmakoterapia), jakością życia i dystresem psychicznym.

To prospektywne badanie kohortowe obejmie 3610 pacjentów, którzy będą kolejno rekrutowani po zabiegu rewaskularyzacji CAD na oddziale kardiologii Quebec Heart and Lung Institute. Pacjenci będą oceniani na początku badania (w ciągu tygodnia od przyjęcia), a także 3, 6, 12 i 24 miesiące później. PD i GAD zostaną ocenione za pomocą ustandaryzowanego i zatwierdzonego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Obecność zdarzeń niepożądanych, stosowanie się do leczenia, cierpienie psychiczne i jakość życia zostaną ocenione poprzez przegląd dokumentacji medycznej, kwestionariusze i wywiady.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3610

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutacyjny
        • Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy piszą i mówią po francusku i którzy przeszli procedurę rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie wieńcowe) z powodu choroby wieńcowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), którzy przejdą procedurę rewaskularyzacji z powodu CAD w Quebec Heart and Lung Institute i którzy piszą/mówią po francusku, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają poważne problemy z komunikacją lub cierpią na śmiertelną chorobę, zdiagnozowano poważny deficyt poznawczy lub jakikolwiek inny stan, który mógłby unieważnić wywiad (np. zaburzenie psychotyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych i pokrewnych dla DSM-5
Ramy czasowe: 2 lata
Zespół lęku napadowego (PD) i zespół lęku uogólnionego (GAD) będą oceniane w każdym punkcie czasowym przy użyciu Harmonogramu wywiadów dotyczących lęku i zaburzeń pokrewnych dla DSM-5 (ADIS-5). Ten wystandaryzowany protokół wywiadu jest jedną z zalecanych metod diagnozowania zaburzeń lękowych, w tym PD i GAD, w kontekście badawczym. Moduły PD i GAD poprzednich wersji ADIS wykazały doskonałą niezawodność dla swoich odpowiednich diagnoz.
2 lata
Niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 2 lata

Pacjenci zostaną zapytani o wszystkie potencjalne zdarzenia niepożądane podczas ustrukturyzowanego wywiadu medycznego opracowanego przez nasz zespół. Wszystkie dane zostaną potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej. Za pisemną zgodą pacjentów lub najbliższych krewnych (w przypadku śmierci) zapisy dotyczące przyjęć lub konsultacji poza badanymi szpitalami zostaną uzyskane z archiwów placówki. Dane medyczne będą pozyskiwane przez pielęgniarki badawcze przy użyciu standardowego formularza ekstrakcji danych medycznych, znanego z doskonałej niezawodności.

Zdarzenia niepożądane definiuje się jako: ostry zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie wieńcowe), zatrzymanie krążenia (w tym migotanie komór) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (przyczyna pierwotna).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników medycznych Miary przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Składająca się z 5 pozycji ogólna miara, która ocenia skłonność pacjentów do przestrzegania zaleceń lekarskich oraz druga część, która mierzy przestrzeganie zaleceń wydawanych przez pracownika służby zdrowia (np. przyjmowanie leków, przestrzeganie diety) w kontekście CAD. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przestrzeganie zaleceń lekarskich.
2 lata
Skala przestrzegania zaleceń w chorobach przewlekłych
Ramy czasowe: 2 lata
Ta miara w szczególności ocenia przestrzeganie zaleceń lekarskich i niektóre potencjalne bariery u pacjentów z CAD lub innymi chorobami przewlekłymi. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przestrzeganie zaleceń lekarskich.
2 lata
Udział w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 2 lata

Pacjenci zostaną zapytani, czy uczestniczyli w formalnym programie rehabilitacji w każdym punkcie czasowym z dwoma zatwierdzonymi elementami wywiadu. Obecność będzie oceniana poprzez przeglądanie zapisów z 12-tygodniowych programów rehabilitacji kardiologicznej. Za pisemną zgodą pacjentów lub najbliższych krewnych, z działów archiwów zostaną uzyskane zapisy uczestnictwa w programach poza badanymi szpitalami. Udział zostanie sklasyfikowany w następujący sposób:

  • Brak obecności: pacjenci, którzy nie uczestniczyli w programie rehabilitacji kardiologicznej.
  • Poziom przestrzegania zaleceń: obliczany na podstawie procentu zalecanych sesji, na które uczęszczano podczas programu.
  • Zakończenie: pacjenci, którzy uczestniczyli w co najmniej 70% zaplanowanych sesji.
  • Rezygnacja: pacjenci, którzy przestali uczęszczać na rehabilitację kardiologiczną co najmniej 3 tygodnie przed zakończeniem programu.
2 lata
Zachowania zdrowotne - Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom aktywności fizycznej: Ten parametr zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej francuskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki. Ten kwestionariusz generuje średnią ilość czasu spędzonego w tygodniu na aktywności fizycznej w różnych domenach aktywności. Wyższy średni czas oznacza średnio większą aktywność fizyczną.
2 lata
Zachowania zdrowotne - Status palenia
Ramy czasowe: 2 lata
Status palenia: Ta zmienna zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonych elementów samoopisowych opracowanych przez Statistics Canada w celu oceny aktualnego statusu palenia. Status palenia zostanie ustalony na podstawie zgłaszanych przez pacjentów zachowań związanych z paleniem w ciągu 30 dni poprzedzających każdy punkt czasowy. Uczestników można podzielić na osoby niepalące, osoby palące okazjonalnie lub regularnie palące.
2 lata
Zachowania zdrowotne - Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 2 lata
Spożywanie alkoholu: Przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących spożywania alkoholu zostanie ocenione za pomocą pierwszych 3 pozycji zwalidowanej francuskiej wersji Testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu.
2 lata
Zachowania zdrowotne - Spożywanie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 2 lata
Spożycie owoców i warzyw: Zwykłe spożycie owoców i warzyw przez pacjentów zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 6 pozycji w kwestionariuszu dotyczącym owoców i warzyw (FV-Q). Kwestionariusz ten generuje średnie dzienne spożycie owoców i warzyw. Wyższa średnia oznacza więcej spożywanych porcji dla każdej określonej kategorii.
2 lata
Jakość życia i cierpienie psychiczne - Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata

Jakość życia związana ze zdrowiem: do oceny jakości życia pacjentów związanej ze stanem zdrowia zostanie wykorzystany 12-itemowy skrócony kwestionariusz zdrowia w wersji 2 (SF-12v2).

Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
2 lata
Jakość życia i cierpienie psychiczne - Lęk i objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 lata

Lęk i objawy depresyjne będą mierzone za pomocą zatwierdzonej francuskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.

Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
2 lata
Jakość życia i stres psychiczny - Lęk skoncentrowany na sercu
Ramy czasowe: 2 lata
Lęk skoncentrowany na sercu zostanie oceniony za pomocą francuskiej wersji Kwestionariusza Lęku Sercowego. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju związanego z sercem.
2 lata
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: 2 lata

PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) zgodnie z kryteriami DSM-5. W tym badaniu PCL zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów i postawienia wstępnej diagnozy zespołu stresu pourazowego.

Suma wyników waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom PTSD.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: 2 lata
Informacje socjodemograficzne, w tym status zatrudnienia, poziom wykształcenia i dochód rodziny (tj. status społeczno-ekonomiczny), zostaną uzyskane za pomocą krótkiego kwestionariusza.
2 lata
Choroby współistniejące i medyczne czynniki ryzyka CAD
Ramy czasowe: 2 lata
Dane te zostaną uzyskane w drodze wywiadu lekarskiego i ustrukturyzowanego przeglądu dokumentacji medycznej. Otyłość zostanie oceniona za pomocą wskaźnika masy ciała, który zostanie obliczony na podstawie podanego wzrostu i masy ciała pacjentów uzyskanej podczas wywiadu lekarskiego (kg/m2).
2 lata
Inne psychospołeczne czynniki ryzyka CAD - Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 2 lata
Wsparcie społeczne zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej francuskiej wersji Zmodyfikowanej Ankiety Wsparcia Społecznego MOS. Kwestionariusz ten generuje dwie odrębne podskale, wsparcie emocjonalne i instrumentalne. Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane wsparcie.
2 lata
Inne psychospołeczne czynniki ryzyka CAD - Depresja, agorafobia, lęk o zdrowie i zaburzenia z objawami somatycznymi
Ramy czasowe: 2 lata
Depresja, agorafobia, lęk o zdrowie i zaburzenia z objawami somatycznymi będą oceniane za pomocą ADIS-5.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CISSS de Chaudière-Appalaches
Quebec Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LavalU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj