冠状動脈性心臓病の文脈における身体的および心理的健康の軌跡
冠動脈疾患患者におけるパニック障害と全般性不安障害の疫学と予後への影響
調査の概要
詳細な説明
最も一般的な心血管疾患である冠動脈疾患 (CAD) は、カナダでは成人の約 12 人に 1 人が罹患しています。 CAD は公衆衛生上の主要な懸念事項であり、北米で最も費用のかかる慢性疾患の 1 つです。 CAD リスクの最大 90% は、心理社会的要因を含む 9 つの修正可能なリスク要因に起因します。 数十年にわたる研究により、CAD の発症、予後、および臨床症状における心理社会的要因の重要性が確認されました。 十分に研究されていないが非常に重要な心理社会的危険因子の 1 つは不安です。 CAD 患者の不安障害の推定有病率は 10% から 65% の範囲であり、パニック障害 (PD) と全般性不安障害 (GAD) が最も一般的です。 PD と GAD はどちらも、CAD 患者の心臓有害事象のリスクが 36% から 94% 増加することと独立して関連しています。 ただし、一部の研究では、PD と有害事象の間に逆の関連性または関連性がないことが報告されているため、これらの調査結果は依然として議論の余地があります。 それでも、PD と GAD は両方とも、CAD の複数の危険因子の存在と関連しています (例: 喫煙、アルコールの多量摂取、座りっぱなしの生活など)。 これらの不安障害は、投薬行動や心臓リハビリテーションプログラムの順守にも影響を与える可能性があります。 これらのデータは、CAD 患者における PD/GAD の重要性と予後的意義を強調しています。 ただし、利用可能な研究における矛盾したデータと重要な方法論的問題を考慮すると、特に PD と GAD 診断の有効性に関して、この臨床的問題の理解を深め、患者ケアを改善するには、方法論的に健全な新しい研究が必要です。
この研究の主な目的は、CAD の血行再建術後の 2 年間の PD と GAD の有病率と発生率を確立することです。 二次的な目的は、これらの疾患と心臓死亡率、心臓有害事象、推奨される治療法（運動、心臓リハビリテーション、薬物療法）の順守、生活の質、精神的苦痛との関連性を前向きに評価することです。
この前向きコホート研究には、ケベック心臓肺研究所の心臓病科で CAD の血行再建術を受けた患者 3,610 人が含まれます。 患者は、ベースライン時（入院から 1 週間以内）、および 3、6、12、24 か月後に評価されます。 PD および GAD は、標準化および検証済みの半構造化面接で評価されます。 有害事象の存在、治療への順守、心理的苦痛、および生活の質は、医療記録、アンケート、およびインタビューのレビューを通じて評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Lebel, M.A
- 電話番号：405068 (418)656-2131
- メール：jessica.lebel@psy.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- 電話番号：402592 418-656-2131
- メール：guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
研究場所
-
-
-
Québec、カナダ、G1V4G5
- 募集
- Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
コンタクト：
- Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- 電話番号：402592 418-656-2131
- メール：guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
-
コンタクト：
- Jessica Lebel, M.A.
- 電話番号：405068 418-6562131
- メール：jessica.lebel@psy.ulaval.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ケベック心臓肺研究所でCADの血行再建術を受け、フランス語を書く/話すすべての成人患者（18歳以上）は、研究参加の資格があります。
除外基準:
- 重度のコミュニケーション障害がある患者、末期疾患、重度の認知障害と診断された患者、またはインタビューを無効にする可能性のあるその他の状態に苦しんでいる患者は除外されます (例: 精神病性障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安および関連障害 DSM-5 の面接スケジュール
時間枠：2年
|
パニック障害（PD）および全般性不安障害（GAD）は、DSM-5（ADIS-5）の不安および関連障害のインタビュースケジュールを使用して、各時点で評価されます。
この標準化されたインタビュー プロトコルは、研究の文脈で、PD や GAD などの不安障害を診断するための推奨される手段の 1 つです。
以前のバージョンの ADIS の PD および GAD モジュールは、それぞれの診断に対して優れた信頼性を示しました。
|
2年
|
|
心有害事象
時間枠：2年
|
患者は、私たちのチームによって開発された構造化された医療面接中に、すべての潜在的な有害事象について尋ねられます. すべてのデータは、医療記録のレビューによって確認されます。 患者または近親者（死亡の場合）からの書面による許可を得て、研究病院以外の入院または相談の記録を施設のアーカイブから取得します。 医療データは、優れた信頼性で知られる標準化された医療データ抽出フォームを使用して、研究看護師によって抽出されます。 有害事象は、急性心筋梗塞、血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）、心停止（心室細動を含む）、または心血管系の原因による死亡（主な原因）のいずれかとして定義されます。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者アドヒアランスの医学的転帰研究尺度
時間枠：2年
|
患者が医学的推奨事項を順守する傾向を評価する 5 項目の一般的な尺度と、CAD のコンテキストで医療専門家によって行われた推奨事項 (投薬、食事療法など) の順守を測定する 2 番目のセクション。
合計スコアは 0 から 25 の範囲で、スコアが高いほど服薬遵守率が高いことを示します。
|
2年
|
|
慢性疾患におけるアドヒアランス スケール
時間枠：2年
|
この尺度は、CAD またはその他の慢性疾患の患者における服薬アドヒアランスと潜在的な障壁の一部を具体的に評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど服薬遵守率が高いことを示します。
|
2年
|
|
心臓リハビリ参加
時間枠：2年
|
患者は、2 つの検証済みのインタビュー項目を使用して、各時点で正式なリハビリテーション プログラムに参加したかどうかを尋ねられます。 出席は、12週間の心臓リハビリテーションプログラムの記録を確認することによって評価されます。 患者または近親者からの書面による許可を得て、研究病院以外のプログラムへの出席の記録をアーカイブ部門から取得します。 参加は次のように分類されます。
|
2年
|
|
健康行動 - 身体活動のレベル
時間枠：2年
|
身体活動のレベル: このパラメーターは、検証済みのフランス語版の国際身体活動アンケート - 簡易フォームで評価されます。
このアンケートは、活動ドメイン全体で身体活動を行うために費やす 1 週間あたりの平均時間を生成します。
平均時間が長いほど、平均して身体活動が多いことを表します。
|
2年
|
|
健康行動 - 喫煙状況
時間枠：2年
|
喫煙状況: この変数は、現在の喫煙状況を評価するためにカナダ統計局によって開発された検証済みの自己報告項目を使用して評価されます。
喫煙状況は、各時点に先立つ 30 日間の患者の自己報告喫煙行動に基づいて確立されます。
参加者は、非喫煙者、時々喫煙者、または通常の喫煙者に分類できます。
|
2年
|
|
健康行動 - アルコール使用
時間枠：2年
|
アルコール使用：アルコール消費に関する推奨事項に対する患者の遵守は、検証済みのフランス語版アルコール使用障害識別テストの最初の3項目で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど飲酒量が多いことを示します。
|
2年
|
|
健康行動 - 果物と野菜の摂取
時間枠：2年
|
果物と野菜の摂取量：果物と野菜の患者の通常の消費量は、6項目の果物と野菜のアンケート（FV-Q）検証済みアンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、果物と野菜の 1 日あたりの平均消費量を生成します。
平均値が高いほど、特定のカテゴリごとに消費されるサービング数が多いことを表します。
|
2年
|
|
生活の質と精神的苦痛 - 健康関連の生活の質
時間枠：2年
|
健康関連の生活の質: 12 項目の簡易型健康調査バージョン 2 (SF-12v2) を使用して、患者の健康関連の生活の質を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。 |
2年
|
|
生活の質と心理的苦痛 - 不安と抑うつ症状
時間枠：2年
|
不安および抑うつ症状は、検証済みのフランス語版のホスピタル不安および抑うつスケールで測定されます。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安/抑うつのレベルが高いことを示します。 |
2年
|
|
生活の質と精神的苦痛 - 心に焦点を当てた不安
時間枠：2年
|
心臓に焦点を当てた不安は、フランス語版の心不安質問票で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど心に焦点を当てた不安のレベルが高いことを示します。
|
2年
|
|
DSM-5 の PTSD チェックリスト
時間枠：2年
|
PCL-5 は、DSM-5 基準に従って心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を評価する 20 項目の自己報告アンケートです。 この研究では、PCL を使用して症状の重症度を評価し、暫定的な PTSD 診断を行います。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD のレベルが高いことを示します。 |
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会人口統計データ
時間枠：2年
|
雇用状況、教育レベル、家族の収入などの社会人口学的情報 (例:
社会経済的地位）、簡単なアンケートを使用して取得されます。
|
2年
|
|
CADの併存疾患と医学的危険因子
時間枠：2年
|
これらのデータは、医療面接と医療記録の構造化されたレビューを通じて取得されます。
肥満は、医療面接中に得られた患者の報告された身長と体重から計算される体格指数（kg / m2）を使用して評価されます。
|
2年
|
|
CAD のその他の心理社会的危険因子 - ソーシャル サポート
時間枠：2年
|
社会的支援は、修正された MOS 社会的支援調査の有効なフランス語版で評価されます。
このアンケートは、2 つの異なるサブスケール、感情的サポートと手段的サポートを生成します。
各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほどサポートがより認識されていることを表します。
|
2年
|
|
CAD のその他の心理社会的危険因子 - うつ病、広場恐怖症、健康不安、身体症状障害
時間枠：2年
|
うつ病、広場恐怖症、健康不安、身体症状障害は、ADIS-5 で評価されます。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.、Laval University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ