Trajetórias de Saúde Física e Psicológica no Contexto da Doença Coronariana
Epidemiologia e Implicações Prognósticas do Transtorno de Pânico e Transtorno de Ansiedade Generalizada em Pacientes com Doença Arterial Coronariana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC), a forma mais comum de doença cardiovascular, afeta aproximadamente 1 em cada 12 adultos no Canadá. A DAC é uma grande preocupação de saúde pública e é uma das doenças crônicas mais caras na América do Norte. Até 90% do risco de DAC é atribuível a nove fatores de risco modificáveis, incluindo fatores psicossociais. Décadas de pesquisa confirmaram a importância dos fatores psicossociais no desenvolvimento, prognóstico e apresentação clínica da DAC. Um fator de risco psicossocial pouco estudado, mas altamente significativo, é a ansiedade. As estimativas de prevalência de transtornos de ansiedade em pacientes com DAC variam de 10% a 65%, sendo o transtorno do pânico (TP) e o transtorno de ansiedade generalizada (TAG) os mais prevalentes. Tanto a DP quanto o TAG foram associados independentemente com um aumento de 36% a 94% no risco de eventos cardíacos adversos em pacientes com DAC. No entanto, esses achados permanecem controversos, pois alguns estudos relataram uma associação inversa ou nenhuma associação entre DP e eventos adversos. Ainda assim, tanto a DP quanto o TAG estão associados à presença de múltiplos fatores de risco para DAC (p. tabagismo, alto consumo de álcool e estilo de vida sedentário). Esses transtornos de ansiedade também provavelmente influenciam os comportamentos de uso de medicamentos, bem como a adesão a programas de reabilitação cardíaca. Esses dados destacam a importância e o significado prognóstico da DP/GAD em pacientes com DAC. No entanto, considerando os dados contraditórios e questões metodológicas significativas nos estudos disponíveis, notadamente em termos de validade dos diagnósticos de TP e TAG, novos estudos metodologicamente sólidos são necessários para melhorar nossa compreensão desse problema clínico e melhorar o atendimento ao paciente.
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a prevalência e incidência de DP e TAG nos dois anos seguintes a um procedimento de revascularização para DAC. O objetivo secundário é avaliar prospectivamente a associação entre esses distúrbios e mortalidade cardíaca, eventos cardíacos adversos, adesão aos tratamentos recomendados (exercício, reabilitação cardíaca, farmacoterapia), qualidade de vida e sofrimento psíquico.
Este estudo prospectivo de coorte incluirá 3.610 pacientes que serão recrutados consecutivamente após um procedimento de revascularização para DAC no departamento de cardiologia do Quebec Heart and Lung Institute. Os pacientes serão avaliados no início do estudo (dentro de uma semana após a admissão), bem como 3, 6, 12 e 24 meses depois. PD e GAD serão avaliados com uma entrevista semiestruturada padronizada e validada. A presença de eventos adversos, adesão aos tratamentos, sofrimento psíquico e qualidade de vida serão avaliados por meio de revisão de prontuários, questionários e entrevistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Lebel, M.A
- Número de telefone: 405068 (418)656-2131
- E-mail: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Número de telefone: 402592 418-656-2131
- E-mail: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V4G5
- Recrutamento
- Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Contato:
- Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Número de telefone: 402592 418-656-2131
- E-mail: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
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Contato:
- Jessica Lebel, M.A.
- Número de telefone: 405068 418-6562131
- E-mail: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) submetidos a um procedimento de revascularização para DAC no Quebec Heart and Lung Institute e que escrevem/falam francês serão elegíveis para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que apresentarem um problema grave de comunicação ou sofrerem de uma doença terminal, um déficit cognitivo importante diagnosticado ou qualquer outra condição que possa invalidar a entrevista (por exemplo, transtorno psicótico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agenda de entrevistas sobre ansiedade e transtornos relacionados para o DSM-5
Prazo: 2 anos
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O transtorno do pânico (TP) e o transtorno de ansiedade generalizada (GAD) serão avaliados em cada ponto de tempo usando a Agenda de Entrevista de Ansiedade e Transtornos Relacionados para o DSM-5 (ADIS-5).
Esse protocolo de entrevista padronizado é uma das medidas recomendadas para o diagnóstico de transtornos de ansiedade, incluindo TP e TAG, no contexto da pesquisa.
Os módulos PD e GAD das versões anteriores do ADIS demonstraram excelente confiabilidade para seus respectivos diagnósticos.
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2 anos
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Eventos cardíacos adversos
Prazo: 2 anos
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Os pacientes serão questionados sobre todos os possíveis eventos adversos durante uma entrevista médica estruturada desenvolvida por nossa equipe. Todos os dados serão confirmados por uma revisão dos registros médicos. Com permissão por escrito dos pacientes ou parentes próximos (se falecidos), os registros de internações ou consultas fora dos hospitais do estudo serão obtidos nos arquivos do estabelecimento. Os dados médicos serão extraídos pelas enfermeiras da pesquisa usando um formulário padronizado de extração de dados médicos conhecido por sua excelente confiabilidade. Os eventos adversos são definidos como: infarto agudo do miocárdio, procedimento de revascularização (intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio), parada cardíaca (incluindo fibrilação ventricular) ou morte por causa cardiovascular (causa primária). |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de estudo de resultados médicos de adesão do paciente
Prazo: 2 anos
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Uma medida geral de 5 itens que avalia a tendência dos pacientes em cumprir as recomendações médicas e uma segunda seção que mede a adesão às recomendações feitas por um profissional de saúde (por exemplo, tomar medicamentos, seguir uma dieta) no contexto da DAC.
As pontuações totais variam de 0 a 25, pontuações mais altas indicam maior adesão à medicação relatada.
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2 anos
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Escala de Adesão em Doenças Crônicas
Prazo: 2 anos
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Essa medida avalia especificamente a adesão à medicação e algumas de suas potenciais barreiras em pacientes com DAC ou outras doenças crônicas.
As pontuações totais variam de 0 a 32, pontuações mais altas indicam maior adesão à medicação relatada.
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2 anos
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Participação em reabilitação cardíaca
Prazo: 2 anos
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Os pacientes serão questionados se participaram de um programa formal de reabilitação em cada ponto do tempo com dois itens de entrevista validados. A frequência será avaliada pela revisão dos registros dos programas de reabilitação cardíaca de 12 semanas. Com permissão por escrito dos pacientes ou parentes próximos, os registros de atendimento a programas fora dos hospitais do estudo serão obtidos nos departamentos de arquivos. A participação será categorizada da seguinte forma:
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2 anos
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Comportamentos de saúde - Nível de atividade física
Prazo: 2 anos
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Nível de atividade física: Este parâmetro será avaliado com a versão francesa validada do International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Este questionário gera uma quantidade média de tempo gasto por semana fazendo atividade física em todos os domínios de atividade.
Um tempo médio mais alto representa mais atividade física em média.
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2 anos
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Comportamentos de saúde - Tabagismo
Prazo: 2 anos
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Tabagismo: Esta variável será avaliada usando os itens de autorrelato validados desenvolvidos pela Statistics Canada para avaliar o status atual de fumante.
O status de fumante será estabelecido com base no comportamento de fumar auto-relatado pelos pacientes nos 30 dias anteriores a cada ponto de tempo.
Os participantes podem ser categorizados como não fumantes, fumantes ocasionais ou fumantes regulares.
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2 anos
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Comportamentos de saúde - Uso de álcool
Prazo: 2 anos
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Uso de álcool: A adesão dos pacientes às recomendações relativas ao consumo de álcool será avaliada com os 3 primeiros itens da versão francesa validada do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool.
As pontuações totais variam de 0 a 12, pontuações mais altas indicam maior uso de álcool.
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2 anos
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Comportamentos de saúde - Ingestão de frutas e vegetais
Prazo: 2 anos
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Ingestão de frutas e vegetais: O consumo habitual de frutas e vegetais dos pacientes será avaliado usando o questionário validado de 6 itens do Questionário de Frutas e Vegetais (FV-Q).
Este questionário gera um consumo médio diário de frutas e vegetais.
Uma média mais alta representa mais porções consumidas para cada categoria específica.
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2 anos
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Qualidade de vida e sofrimento psíquico - Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde: A versão 2 (SF-12v2) do Short-Form Health Survey de 12 itens será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. Os escores totais variam entre 0 e 100, com escores mais altos indicando melhor QVRS. |
2 anos
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Qualidade de vida e sofrimento psíquico - Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: 2 anos
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A ansiedade e os sintomas depressivos serão medidos com a versão francesa validada da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações totais variam entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de ansiedade/depressão. |
2 anos
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Qualidade de vida e sofrimento psíquico - Ansiedade centrada no coração
Prazo: 2 anos
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A ansiedade centrada no coração será avaliada com a versão francesa do Cardiac Anxiety Questionnaire.
As pontuações totais variam entre 0 e 20, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de ansiedade focada no coração.
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2 anos
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: 2 anos
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) de acordo com os critérios do DSM-5. Neste estudo, o PCL será usado para avaliar a gravidade dos sintomas e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. As pontuações totais variam entre 0 e 80, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de TEPT. |
2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados sociodemográficos
Prazo: 2 anos
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Informações sociodemográficas, incluindo status de emprego, nível educacional e renda familiar (ou seja,
status socioeconômico), será obtido por meio de um breve questionário.
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2 anos
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Comorbidades médicas e fatores de risco médicos para DAC
Prazo: 2 anos
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Esses dados serão obtidos por meio de entrevista médica e revisão estruturada de prontuários.
A obesidade será avaliada por meio do índice de massa corporal, que será calculado a partir da altura e peso relatados pelos pacientes obtidos durante a entrevista médica (kg/m2).
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2 anos
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Outros fatores de risco psicossociais para DAC - Apoio social
Prazo: 2 anos
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O suporte social será avaliado com a versão francesa validada da Pesquisa de Suporte Social MOS Modificada.
Este questionário gera duas subescalas distintas, suporte emocional e instrumental.
Cada pontuação da subescala varia de 0 a 20, com pontuações mais altas representando mais suporte percebido.
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2 anos
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Outros fatores de risco psicossociais para DAC - Depressão, agorafobia, ansiedade de saúde e distúrbios de sintomas somáticos
Prazo: 2 anos
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Depressão, agorafobia, ansiedade de saúde e distúrbios de sintomas somáticos serão avaliados com o ADIS-5.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LavalU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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