Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai és pszichológiai egészségügyi pályák a szívkoszorúér-betegség kontextusában

2020. október 29. frissítette: Guillaume Foldes-Busque, Laval University

A pánikbetegség és a generalizált szorongásos zavar epidemiológiája és prognosztikai következményei koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél milyen gyakran fordul elő két szorongásos rendellenesség (pánikbetegség és generalizált szorongásos zavar) a szívükben végzett orvosi beavatkozást követő két évben. A másik cél a szorongásos zavarok ezen betegek egészségére gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegség (CAD), a szív- és érrendszeri betegségek leggyakoribb formája, körülbelül 12 felnőttből 1-et érint Kanadában. A CAD jelentős közegészségügyi probléma, és az egyik legköltségesebb krónikus betegség Észak-Amerikában. A CAD kockázatának akár 90%-a kilenc módosítható kockázati tényezőnek tulajdonítható, beleértve a pszichoszociális tényezőket is. Több évtizedes kutatás igazolta a pszichoszociális tényezők jelentőségét a CAD kialakulásában, prognózisában és klinikai megjelenésében. Az egyik kevéssé vizsgált, de rendkívül jelentős pszichoszociális kockázati tényező a szorongás. A szorongásos rendellenességek prevalenciájának becslései a CAD-ben szenvedő betegeknél 10% és 65% között mozognak, a pánikbetegség (PD) és a generalizált szorongásos zavar (GAD) a legelterjedtebb. Mind a PD, mind a GAD egymástól függetlenül összefüggésbe hozható a nemkívánatos kardiális események kockázatának 36-94%-os növekedésével CAD-ben szenvedő betegeknél. Ezek az eredmények azonban továbbra is ellentmondásosak, mivel egyes tanulmányok vagy fordított összefüggésről számoltak be, vagy semmilyen összefüggést nem mutattak ki a PD és a nemkívánatos események között. Mindazonáltal mind a PD, mind a GAD összefüggésben áll a CAD több kockázati tényezőjének jelenlétével (pl. dohányzás, magas alkoholfogyasztás és mozgásszegény életmód). Ezek a szorongásos zavarok valószínűleg befolyásolják a gyógyszerszedési magatartást, valamint a szívrehabilitációs programok betartását is. Ezek az adatok kiemelik a PD/GAD fontosságát és prognosztikai jelentőségét CAD-ben szenvedő betegeknél. Figyelembe véve azonban a rendelkezésre álló vizsgálatok egymásnak ellentmondó adatait és jelentős módszertani kérdéseit, különösen a PD és GAD diagnózisok érvényességét illetően, új, módszertanilag megalapozott vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük ezt a klinikai problémát és javítsuk a betegellátást.

A tanulmány elsődleges célja a PD és a GAD prevalenciájának és incidenciájának megállapítása a CAD revaszkularizációs eljárását követő két évben. A másodlagos cél e betegségek és a szívhalálozás, a nemkívánatos kardiális események, az ajánlott kezelések betartása (torna, szívrehabilitáció, farmakoterápia), az életminőség és a pszichés distressz közötti összefüggés prospektív felmérése.

Ebben a prospektív kohorsz-vizsgálatban 3610 beteg vesz részt, akiket a Quebeci Szív- és Tüdőintézet kardiológiai osztályán végzett CAD-revaszkularizációs eljárást követően egymást követően vesznek fel. A betegeket a kiinduláskor (a felvételt követő egy héten belül), valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal később értékelik. A PD és a GAD értékelése szabványos és validált félig strukturált interjúval történik. A nemkívánatos események jelenlétét, a kezelések betartását, a pszichés szorongást és az életminőséget orvosi feljegyzések, kérdőívek és interjúk áttekintése révén értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3610

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V4G5
        • Toborzás
        • Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik írnak és beszélnek franciául, és akiknél CAD miatt revaszkularizációs eljáráson (percutan coronaria intervenció vagy coronaria bypass graft) estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb), aki CAD miatt revaszkularizációs eljáráson esik át a Quebec Heart and Lung Institute-ban, és aki franciául ír/beszél, részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha súlyos kommunikációs problémával küzdenek, vagy halálos betegségben szenvednek, súlyos kognitív zavarban diagnosztizálnak, vagy bármilyen más olyan betegségben szenvednek, amely érvénytelenítheti az interjút (pl. pszichotikus rendellenesség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és kapcsolódó rendellenességek interjú ütemterve a DSM-5 számára
Időkeret: 2 év
A pánikbetegséget (PD) és a generalizált szorongásos rendellenességet (GAD) minden időpontban értékelni fogják a DSM-5 (ADIS-5) szorongásos és kapcsolódó zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése alapján. Ez a szabványos interjúprotokoll az egyik ajánlott intézkedés a szorongásos rendellenességek, köztük a PD és a GAD diagnosztizálására a kutatási összefüggésben. Az ADIS korábbi verzióinak PD és GAD moduljai kiváló megbízhatóságot mutattak a megfelelő diagnózisokhoz.
2 év
Káros szívműködési események
Időkeret: 2 év

A betegeket minden lehetséges nemkívánatos eseményről kérdezzük a csapatunk által kidolgozott strukturált orvosi interjú során. Minden adatot az orvosi feljegyzések áttekintése igazol. A betegek vagy a hozzátartozók (ha elhunyt) írásos engedélyével a vizsgálati kórházakon kívüli felvételek vagy konzultációk adatai a létesítmény archívumából szerezhetők be. Az orvosi adatokat a kutatónővérek a kiváló megbízhatóságáról ismert, szabványosított orvosi adatkinyerési űrlap segítségével nyerik ki.

A nemkívánatos események a következők: akut miokardiális infarktus, revaszkularizációs eljárás (perkután koszorúér beavatkozás vagy coronaria bypass graft), szívleállás (beleértve a kamrafibrillációt is) vagy szív- és érrendszeri okból bekövetkezett halál (elsődleges ok).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medical Outcomes Study Measures of Patient Adherence
Időkeret: 2 év
Egy 5 elemből álló általános mérőszám, amely felméri a betegek hajlamát az orvosi ajánlások betartására, és egy második szakasz, amely az egészségügyi szakember által tett ajánlások betartását méri (pl. gyógyszerszedés, diéta betartása) a CAD összefüggésében. Az összpontszám 0-tól 25-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb gyógyszeradherenciát jeleznek.
2 év
Adherencia skála krónikus betegségekben
Időkeret: 2 év
Ez az intézkedés kifejezetten felméri a gyógyszeres adherenciát és annak egyes lehetséges akadályait CAD-ben vagy más krónikus betegségben szenvedő betegeknél. Az összpontszám 0-tól 32-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb gyógyszeradherenciát jeleznek.
2 év
Szívrehabilitációs részvétel
Időkeret: 2 év

A betegeket minden egyes időpontban megkérdezik, hogy részt vettek-e egy formális rehabilitációs programban, két validált interjútétellel. A részvételt a 12 hetes szívrehabilitációs programok nyilvántartásának áttekintésével értékelik. A betegek vagy a hozzátartozók írásos engedélyével a tanulmányi kórházakon kívüli programokon való részvételről szóló feljegyzéseket a levéltári osztályoktól szerezzük be. A részvételt a következő kategóriákba soroljuk:

  • Nem jelenlét: olyan betegek, akik nem vettek részt kardiológiai rehabilitációs programon.
  • Adherencia szintje: a program során az előírt foglalkozások százalékos arányával számítva.
  • Teljesítés: olyan betegek, akik a tervezett foglalkozások legalább 70%-án részt vettek.
  • Megszakítás: azok a betegek, akik legalább 3 héttel a program vége előtt abbahagyták a kardiológiai rehabilitációt.
2 év
Egészségügyi magatartások – A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 2 év
Fizikai aktivitás szintje: Ezt a paramétert az International Physical Activity Questionnaire – Short Form validált francia nyelvű változatával értékeljük. Ez a kérdőív átlagosan heti fizikai aktivitással töltött időt generál a tevékenységi tartományok között. A magasabb átlagos idő átlagosan több fizikai aktivitást jelent.
2 év
Egészségügyi magatartások – Dohányzás állapota
Időkeret: 2 év
Dohányzás állapota: Ezt a változót a Kanadai Statisztikai Hivatal által az aktuális dohányzási állapot értékelésére kidolgozott, hitelesített önbevallási elemek segítségével értékeljük. A dohányzási státusz megállapítása a betegek saját bevallása szerinti dohányzási magatartása alapján történik az egyes időpontokat megelőző 30 napban. A résztvevők nemdohányzók, alkalmi dohányzók vagy rendszeresen dohányzók kategóriába sorolhatók.
2 év
Egészségügyi magatartás – alkoholfogyasztás
Időkeret: 2 év
Alkoholfogyasztás: A betegek alkoholfogyasztási ajánlásoknak való megfelelését az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjének validált francia verziójának első 3 elemével értékeljük. Az összpontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb alkoholfogyasztást jeleznek.
2 év
Egészségügyi magatartás - Gyümölcs- és zöldségfogyasztás
Időkeret: 2 év
Gyümölcs- és zöldségfogyasztás: A betegek szokásos gyümölcs- és zöldségfogyasztását a 6 tételes Gyümölcs- és zöldségkérdőív (FV-Q) validált kérdőív segítségével értékeljük. Ez a kérdőív egy átlagos napi gyümölcs- és zöldségfogyasztást generál. A magasabb átlag több adagot jelent az egyes kategóriákban.
2 év
Életminőség és pszichológiai stressz – Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 év

Egészséggel kapcsolatos életminőség: A 12 elemből álló rövidített egészségfelmérés 2. verziója (SF-12v2) a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgál.

Az összpontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.
2 év
Életminőség és pszichés szorongás – Szorongás és depressziós tünetek
Időkeret: 2 év

A szorongásos és depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála validált francia verziójával mérik.

Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongás/depressziót jeleznek.
2 év
Életminőség és pszichológiai szorongás – Szívre fókuszált szorongás
Időkeret: 2 év
A szívközpontú szorongást a Cardiac Anxiety Questionnaire francia verziójával értékeljük. Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok a szívközpontú szorongás magasabb szintjét jelzik.
2 év
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz
Időkeret: 2 év

A PCL-5 egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit DSM-5 kritériumok szerint értékeli. Ebben a vizsgálatban a PCL-t a tünetek súlyosságának felmérésére és ideiglenes PTSD diagnózis felállítására használják.

Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű PTSD-t jeleznek.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: 2 év
Szociodemográfiai adatok, beleértve a foglalkoztatási státuszt, az iskolai végzettséget és a családi jövedelmet (pl. társadalmi-gazdasági státusz), egy rövid kérdőív segítségével kapjuk meg.
2 év
A CAD orvosi kísérőbetegségei és egészségügyi kockázati tényezői
Időkeret: 2 év
Ezeket az adatokat orvosi interjún és az orvosi feljegyzések strukturált áttekintésén keresztül szerezzük be. Az elhízást a testtömeg-index segítségével értékelik, amelyet az orvosi interjú során kapott betegek magasságából és súlyából (kg/m2) számítanak ki.
2 év
A CAD egyéb pszichoszociális kockázati tényezői – Szociális támogatás
Időkeret: 2 év
A szociális támogatást a Modified MOS Social Support Survey validált francia verziójával értékelik. Ez a kérdőív két különálló alskálát generál, az érzelmi és az instrumentális támogatást. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb támogatottságot jelentenek.
2 év
A CAD egyéb pszichoszociális kockázati tényezői - Depresszió, agorafóbia, egészségügyi szorongás és szomatikus tünetek
Időkeret: 2 év
A depresszió, az agorafóbia, az egészségügyi szorongás és a szomatikus tünetekkel kapcsolatos rendellenességek értékelése az ADIS-5 segítségével történik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CISSS de Chaudière-Appalaches
Quebec Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LavalU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel