- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04433832
Траектории физического и психологического здоровья в контексте ишемической болезни сердца
Эпидемиология и прогностические последствия панического расстройства и генерализованного тревожного расстройства у пациентов с ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС), наиболее распространенная форма сердечно-сосудистых заболеваний, поражает примерно 1 из 12 взрослых в Канаде. ИБС представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения и является одним из самых дорогостоящих хронических заболеваний в Северной Америке. До 90% риска ИБС связано с девятью модифицируемыми факторами риска, включая психосоциальные факторы. Десятилетия исследований подтвердили важность психосоциальных факторов в развитии, прогнозе и клинических проявлениях ИБС. Одним из малоизученных, но весьма значимых психосоциальных факторов риска является тревога. Оценки распространенности тревожных расстройств у пациентов с ИБС колеблются от 10% до 65%, при этом паническое расстройство (ПР) и генерализованное тревожное расстройство (ГТР) являются наиболее распространенными. И БП, и ГТР были независимо связаны с повышением риска неблагоприятных сердечных событий на 36-94% у пациентов с ИБС. Тем не менее, эти результаты остаются спорными, поскольку в некоторых исследованиях сообщалось либо об обратной связи, либо об отсутствии связи между БП и нежелательными явлениями. Тем не менее, как БП, так и ГТР связаны с наличием множества факторов риска ИБС (например, курение, злоупотребление алкоголем и малоподвижный образ жизни). Эти тревожные расстройства также могут влиять на поведение, связанное с приемом лекарств, а также на приверженность программам кардиореабилитации. Эти данные подчеркивают важность и прогностическую значимость БП/ГТР у пациентов с ИБС. Однако, учитывая противоречивые данные и значительные методологические проблемы в имеющихся исследованиях, особенно с точки зрения достоверности диагнозов БП и ГТР, необходимы новые, методологически обоснованные исследования, чтобы улучшить наше понимание этой клинической проблемы и улучшить уход за пациентами.
Основная цель этого исследования — установить распространенность и заболеваемость БП и ГТР в течение двух лет после процедуры реваскуляризации по поводу ИБС. Вторичная цель состоит в том, чтобы проспективно оценить связь между этими расстройствами и сердечной смертностью, неблагоприятными сердечными событиями, соблюдением рекомендуемого лечения (упражнения, кардиореабилитация, фармакотерапия), качеством жизни и психологическим дистрессом.
Это проспективное когортное исследование будет включать 3610 пациентов, которые будут последовательно набраны после процедуры реваскуляризации по поводу ИБС в отделении кардиологии Института сердца и легких Квебека. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (в течение недели после поступления), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца спустя. PD и GAD будут оцениваться с помощью стандартизированного и проверенного полуструктурированного интервью. Наличие нежелательных явлений, приверженность лечению, психологическое расстройство и качество жизни будут оцениваться путем изучения медицинских карт, анкет и интервью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Lebel, M.A
- Номер телефона: 405068 (418)656-2131
- Электронная почта: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Номер телефона: 402592 418-656-2131
- Электронная почта: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V4G5
- Рекрутинг
- Quebec Heart and Lung Institute/Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Контакт:
- Guillaume Foldes-Busque, Ph.D.
- Номер телефона: 402592 418-656-2131
- Электронная почта: guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
-
Контакт:
- Jessica Lebel, M.A.
- Номер телефона: 405068 418-6562131
- Электронная почта: jessica.lebel@psy.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), которые проходят процедуру реваскуляризации по поводу ИБС в Квебекском институте сердца и легких и которые пишут/говорят по-французски, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них есть серьезные проблемы с общением или они страдают неизлечимой болезнью, диагностированным серьезным когнитивным дефицитом или любым другим состоянием, которое может сделать интервью недействительным (например, психотическое расстройство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расписание интервью по тревожным и связанным с ними расстройствам для DSM-5
Временное ограничение: 2 года
|
Паническое расстройство (PD) и генерализованное тревожное расстройство (GAD) будут оцениваться в каждый момент времени с использованием Графика интервью по тревожным и связанным с ним расстройствам для DSM-5 (ADIS-5).
Этот стандартизированный протокол интервью является одним из рекомендуемых методов диагностики тревожных расстройств, включая БП и ГТР, в контексте исследования.
Модули PD и GAD предыдущих версий ADIS продемонстрировали превосходную надежность для соответствующих диагнозов.
|
2 года
|
|
Неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 2 года
|
Пациентов будут спрашивать обо всех возможных нежелательных явлениях во время структурированного медицинского интервью, разработанного нашей командой. Все данные будут подтверждены проверкой медицинской документации. С письменного разрешения пациентов или ближайших родственников (в случае смерти) записи о госпитализации или консультациях за пределами исследуемых больниц будут получены из архивов учреждения. Медицинские данные будут извлекаться медсестрами-исследователями с использованием стандартизированной формы извлечения медицинских данных, известной своей превосходной надежностью. Нежелательные явления определяются как: острый инфаркт миокарда, процедура реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование), остановка сердца (включая фибрилляцию желудочков) или смерть от сердечно-сосудистой причины (основная причина). |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские результаты исследования Показатели приверженности пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Общий показатель из 5 пунктов, который оценивает склонность пациентов соблюдать медицинские рекомендации, и второй раздел, который измеряет соблюдение рекомендаций, данных медицинским работником (например, прием лекарств, соблюдение диеты) в контексте ИБС.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 25, более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
|
2 года
|
|
Шкала приверженности при хронических заболеваниях
Временное ограничение: 2 года
|
Эта мера специально оценивает приверженность лечению и некоторые из его потенциальных барьеров у пациентов с ИБС или другими хроническими заболеваниями.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 32, более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
|
2 года
|
|
Участие в кардиореабилитации
Временное ограничение: 2 года
|
Пациентов будут спрашивать, участвовали ли они в официальной программе реабилитации в каждый момент времени с двумя утвержденными вопросами интервью. Посещаемость будет оцениваться путем изучения записей 12-недельных программ кардиологической реабилитации. С письменного разрешения пациентов или ближайших родственников записи о посещении программ за пределами исследуемых больниц будут получены из отделов архивов. Участие будет классифицироваться следующим образом:
|
2 года
|
|
Поведение в отношении здоровья - Уровень физической активности
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень физической активности: этот параметр будет оцениваться с помощью утвержденной французской версии Международного вопросника физической активности - краткая форма.
Этот опросник позволяет определить среднее количество времени, затрачиваемого в неделю на физическую активность в различных сферах деятельности.
Более высокое среднее время представляет в среднем большую физическую активность.
|
2 года
|
|
Поведение в отношении здоровья — статус курения
Временное ограничение: 2 года
|
Статус курения: эта переменная будет оцениваться с использованием проверенных элементов самоотчета, разработанных Статистическим управлением Канады для оценки текущего статуса курения.
Статус курения будет установлен на основе самоотчетов пациентов о курении в течение 30 дней, предшествующих каждой временной точке.
Участников можно разделить на некурящих, курящих время от времени или регулярно курящих.
|
2 года
|
|
Поведение в отношении здоровья – употребление алкоголя
Временное ограничение: 2 года
|
Употребление алкоголя: Соблюдение пациентами рекомендаций в отношении употребления алкоголя будет оцениваться по первым 3 пунктам утвержденной французской версии теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Сумма баллов варьируется от 0 до 12, более высокие баллы указывают на более высокое употребление алкоголя.
|
2 года
|
|
Поведение в отношении здоровья - потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: 2 года
|
Потребление фруктов и овощей. Обычное потребление пациентами фруктов и овощей будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника из 6 пунктов опросника по фруктам и овощам (FV-Q).
Этот вопросник позволяет определить среднее ежедневное потребление фруктов и овощей.
Более высокое среднее значение представляет большее количество порций, потребляемых для каждой конкретной категории.
|
2 года
|
|
Качество жизни и психологический дистресс - Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: для оценки качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, будет использоваться Краткий опрос о состоянии здоровья, версия 2 (SF-12v2), состоящий из 12 пунктов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
2 года
|
|
Качество жизни и психологический дистресс - Тревожные и депрессивные симптомы
Временное ограничение: 2 года
|
Тревожные и депрессивные симптомы будут измеряться с помощью утвержденной французской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Суммарные баллы колеблются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги/депрессии. |
2 года
|
|
Качество жизни и психологический дистресс - тревога, сосредоточенная на сердце
Временное ограничение: 2 года
|
Тревожность, сфокусированная на сердце, будет оцениваться с помощью французской версии Опросника сердечной тревожности.
Суммарные баллы колеблются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, связанной с сердцем.
|
2 года
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: 2 года
|
PCL-5 представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в соответствии с критериями DSM-5. В этом исследовании PCL будет использоваться для оценки тяжести симптомов и постановки предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства. Суммарные баллы колеблются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень посттравматического стрессового расстройства. |
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: 2 года
|
Социально-демографическая информация, включая статус занятости, уровень образования и доход семьи (т.
социально-экономический статус), будут получены с помощью краткой анкеты.
|
2 года
|
|
Медицинские сопутствующие заболевания и медицинские факторы риска ИБС
Временное ограничение: 2 года
|
Эти данные будут получены в ходе медицинского собеседования и структурированного анализа медицинских записей.
Ожирение будет оцениваться с использованием индекса массы тела, который будет рассчитываться на основе данных о росте и весе пациентов, полученных во время медицинского опроса (кг/м2).
|
2 года
|
|
Другие психосоциальные факторы риска ИБС - Социальная поддержка
Временное ограничение: 2 года
|
Социальная поддержка будет оцениваться с помощью утвержденной французской версии модифицированного исследования социальной поддержки MOS.
Этот опросник генерирует две отдельные подшкалы: эмоциональную и инструментальную поддержку.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы представляют более ощутимую поддержку.
|
2 года
|
|
Другие психосоциальные факторы риска ИБС - депрессия, агорафобия, тревога за здоровье и соматические расстройства.
Временное ограничение: 2 года
|
Депрессия, агорафобия, тревога за здоровье и расстройства соматических симптомов будут оцениваться с помощью ADIS-5.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Foldes-Busque, Ph.D., Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LavalU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .