ZEPLAST- PED：在接受心脏手术的小婴儿中进行 ZEro_PLASma 试验 (ZEPLAST-PED)
2021年10月28日 更新者：Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato
ZEPLAST-PED：在接受心脏手术的小婴儿中进行的 ZEro_PLASma 试验随机对照试验 II 期研究
在接受体外循环心脏手术的儿科患者（新生儿和体重低于 10 公斤的婴儿）中，术后出血是一种已知的并发症，会对结果产生重大影响。
用于出血管理的新鲜冰冻血浆 (FFP) 与容量超负荷和输血相关急性肺损伤 (TRALI) 的显着增加有关，尤其是在此类患者中，进一步恶化了术后结果。
在成年患者中，FFP 的使用几乎可以通过施用浓缩的止血成分——纤维蛋白原浓缩物和凝血酶原复合物浓缩物 (PCC) 来完全取消。
我们设计了这项 II 期试点研究，以确定是否可以将根据儿科生理学进行相应修改的类似策略安全、成功地应用于新生儿和婴儿。
研究概览
地位
终止
详细说明
研究人群将随机分为两组：分别为 ZEPLAST 和对照组。
两组将接受相同的启动溶液（含有红细胞和白蛋白 5%）和肝素/鱼精蛋白管理。 在肝素拮抗后，将在两组中用旋转血栓弹力测定法（ROTEM-EXTEM、INTEM、HEPTEM 和 FIBTEM 测试）评估凝血。 在出血的情况下，凝血病将被区别对待：
- 在 ZEPLAST 组中，纤维蛋白原缺乏症（FIBTEM 最大凝块硬度 MCF < 8 mm）将用 30 mg/kg 浓缩纤维蛋白原治疗；低凝血酶生成（EXTEM 凝血时间 CT > 100 秒）将用 20 mg/kg 的凝血酶原复合浓缩物处理；
- 在对照组中，凝血病将用 10-20 ml/kg 的 FFP 治疗。 在顽固性出血的情况下，PCC 和纤维蛋白原可以作为抢救治疗。
进一步的 ROTEM 测试将在手术后 24 小时和 48 小时进行。 结果参数将在相同的时间点收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受体外循环心脏手术的新生儿和体重低于 10 公斤的婴儿：
- 父母双方或法定监护人签署的知情同意书。
排除标准：
- 紧急手术；
- 已知的先天性凝血病或根据病史怀疑；
- 参与其他临床试验；
- 已知对 FFP 、凝血酶原复合物浓缩物或纤维蛋白原浓缩物的成分和赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ZEPLAST
如果出血并且：
|
通过 ROTEM FIBTEM 测试评估获得性术后纤维蛋白原缺乏症的治疗。
其他名称：
通过 ROTEM EXTEM 测试评估获得性术后凝血酶生成不足的治疗。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
如果出血并且：
|
通过 ROTEM FIBTEM 和 INTEM 测试评估获得性术后凝血病的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新鲜冰冻血浆 (FFP) 的输注
大体时间：术后第一个 48 小时
|
输注FFP的患者人数
|
术后第一个 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出血
大体时间：手术后第一个 12、24 和 48 小时
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胸腔引流收集的血液量
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手术后第一个 12、24 和 48 小时
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严重出血
大体时间：术后第一个 12 小时
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发生严重出血（手术后前 12 小时内出血量超过 30 毫升/千克）的患者人数
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术后第一个 12 小时
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出血再手术探查
大体时间：手术后第一个 12、24 和 48 小时
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因出血需要手术重新探查的患者人数（出血但未检测到凝血病或药物治疗无效）
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手术后第一个 12、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moore SB. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): clinical presentation, treatment, and prognosis. Crit Care Med. 2006 May;34(5 Suppl):S114-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000214312.20718.3E.
- Ranucci M, Baryshnikova E. Fibrinogen supplementation after cardiac surgery: insights from the Zero-Plasma trial (ZEPLAST). Br J Anaesth. 2016 May;116(5):618-23. doi: 10.1093/bja/aev539. Epub 2016 Feb 17.
- Bianchi P, Cotza M, Beccaris C, Silvetti S, Isgro G, Pome G, Giamberti A, Ranucci M; Surgical and Clinical Outcome REsearch (SCORE) group. Early or late fresh frozen plasma administration in newborns and small infants undergoing cardiac surgery: the APPEAR randomized trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):788-796. doi: 10.1093/bja/aex069.
- Ranucci M, Bianchi P, Cotza M, Beccaris C, Silvetti S, Isgro G, Giamberti A, Baryshnikova E. Fibrinogen levels and postoperative chest drain blood loss in low-weight (<10 kg) children undergoing cardiac surgery. Perfusion. 2019 Nov;34(8):629-636. doi: 10.1177/0267659119854246. Epub 2019 Jun 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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