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ZEPLAST- PED: ZEro_PLASma Trial in bambini piccoli sottoposti a cardiochirurgia (ZEPLAST-PED)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST-PED: Studio ZEro_PLASma in bambini piccoli sottoposti a cardiochirurgia Studio pilota randomizzato controllato di fase II

Nei pazienti pediatrici (neonati e lattanti di peso inferiore a 10 kg) sottoposti a cardiochirurgia con circolazione extracorporea il sanguinamento postoperatorio rappresenta una complicanza nota con un impatto significativo sull'esito. Il plasma fresco congelato (FFP) per la gestione dell'emorragia è associato, in particolare in questo tipo di pazienti, a sovraccarico di volume e ad un aumento significativo del danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI), peggiorando ulteriormente l'esito postoperatorio. Nel paziente adulto l'impiego di FFP potrebbe essere quasi completamente annullato dalla somministrazione di componenti emostatici concentrati - il concentrato di fibrinogeno e il concentrato di complesso protrombinico (PCC). Abbiamo progettato questo studio pilota di fase II per stabilire se una strategia analoga, modificata in base alla fisiologia pediatrica, potesse essere applicata in modo sicuro e con successo nei neonati e nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà randomizzata in due gruppi: ZEPLAST e controllo, rispettivamente.

I due gruppi riceveranno la stessa soluzione di priming (contenente globuli rossi e albumina 5%) e gestione di eparina/protamina. In entrambi i gruppi la coagulazione sarà valutata con tromboelastometria rotazionale (test ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM e FIBTEM) dopo antagonizzazione con eparina. In caso di sanguinamento, le coagulopatie saranno trattate diversamente:

  • nel gruppo ZEPLAST, il deficit di fibrinogeno (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) sarà trattato con 30 mg/kg di fibrinogeno concentrato; la bassa generazione di trombina (EXTEM Clotting Time CT > 100 s) sarà trattata con 20 mg/kg di concentrato di complesso protrombinico;
  • nel gruppo di controllo le coagulopatie saranno trattate con 10-20 ml/kg di FFP. In caso di sanguinamento refrattario, PCC e fibrinogeno possono essere somministrati come trattamento di salvataggio.

Ulteriori test ROTEM verranno eseguiti a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. I parametri di risultato saranno raccolti negli stessi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati e lattanti di peso inferiore a 10 kg sottoposti a cardiochirurgia con circolazione extracorporea:
  • consenso informato firmato da entrambi i genitori o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza;
  • coagulopatia congenita nota o sospetta sulla base dell'anamnesi;
  • partecipazione ad altri studi clinici;
  • nota ipersensibilità ai componenti e agli eccipienti di FFP, concentrato di complesso protrombinico o concentrato di fibrinogeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ZEPLAST

In caso di sanguinamento e:

  • CT INTEM > CT HEPTEM del 25% : dare protamina 0,25 mg/kg;
  • MCF FIBTEM < 8 mm : dare Fibrinogeno Concentrato 30 mg/kg;
  • CT EXTEM > 100 s : somministrare Prothrombin Complex Concentrate 20 mg/kg.
Droga: Fibrinogeno Concentrato Umano
Trattamento del deficit di fibrinogeno acquisito dopo l'intervento come valutato dal test ROTEM FIBTEM.
Altri nomi:
  • Emocomplettano
Droga: Concentrato di complesso protrombinico
Trattamento del deficit di generazione di trombina acquisito dopo l'intervento come valutato dal test ROTEM EXTEM.
Altri nomi:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo

In caso di sanguinamento e:

  • CT INTEM > CT HEPTEM del 25% : dare protamina 0,25 mg/kg;
  • carenza di generazione di fibrinogeno e/o trombina: dare FFP 10-20 ml/kg.
Biologico: Plasma fresco congelato
Trattamento della coagulopatia postoperatoria acquisita valutata dai test ROTEM FIBTEM e INTEM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di plasma fresco congelato (FFP)
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti trasfusi con FFP
Prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Quantità di sangue raccolta dai drenaggi toracici
Prime 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Grave sanguinamento
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno manifestato sanguinamento grave (superiore a 30 ml/kg nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico)
Prime 12 ore dopo l'intervento
Riesplorazione chirurgica per sanguinamento
Lasso di tempo: Prime 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che necessitano di riesplorazione chirurgica a causa di sanguinamento (sanguinamento senza coagulopatie rilevate o refrattario al trattamento farmacologico)
Prime 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEPLAST-PED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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