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ZEPLAST- PED: ZEro_PLASma Trial em Pequenos Lactentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (ZEPLAST-PED)

28 de outubro de 2021 atualizado por: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST-PED: Estudo ZEro_PLASma em lactentes submetidos a cirurgia cardíaca Estudo piloto randomizado e controlado Fase II

Em pacientes pediátricos (recém-nascidos e lactentes com peso inferior a 10 kg) submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, o sangramento pós-operatório representa uma complicação conhecida com impacto significativo no resultado. O plasma fresco congelado (PFC) para controle de sangramento está associado, principalmente neste tipo de paciente, à sobrecarga de volume e a um aumento significativo de Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI), piorando ainda mais a evolução pós-operatória. No paciente adulto, o emprego de FFP pode ser quase completamente cancelado pela administração de componentes hemostáticos concentrados - o concentrado de fibrinogênio e o concentrado de complexo de protrombina (PCC). Desenhamos este estudo piloto de fase II para estabelecer se uma estratégia análoga, modificada de acordo com a fisiologia pediátrica, poderia ser aplicada com segurança e sucesso em recém-nascidos e lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo será randomizada em dois grupos: ZEPLAST e controle, respectivamente.

Os dois grupos receberão a mesma solução de priming (contendo hemácias e albumina 5%) e manejo de heparina/protamina. Em ambos os grupos a coagulação será avaliada com tromboelastometria rotacional (testes ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM e FIBTEM) após antagonização da heparina. Em caso de sangramento, as coagulopatias serão tratadas de forma diferente:

  • no grupo ZEPLAST, a deficiência de fibrinogênio (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) será tratada com 30 mg/kg de fibrinogênio concentrado; baixa geração de trombina (EXTEM Clotting Time CT > 100 s) será tratada com 20 mg/kg de concentrado de complexo de protrombina;
  • no grupo controle, as coagulopatias serão tratadas com 10-20 ml/kg de FFP. Em caso de sangramento refratário, PCC e fibrinogênio podem ser administrados como tratamento de resgate.

Outros testes ROTEM serão realizados em 24 e 48 horas após a cirurgia. Os parâmetros de resultado serão coletados nos mesmos pontos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos e lactentes com peso inferior a 10 kg submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea:
  • consentimento informado assinado por ambos os pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de emergência;
  • coagulopatia congênita conhecida ou suspeita baseada na anamnese;
  • participação em outros ensaios clínicos;
  • hipersensibilidade conhecida a componentes e excipientes de FFP, concentrado de complexo de protrombina ou concentrado de fibrinogênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ZEPLAST

Em caso de sangramento e:

  • CT INTEM > CT HEPTEM em 25%: dar protamina 0,25 mg/kg;
  • MCF FIBTEM < 8 mm : dê concentrado de fibrinogênio 30 mg/kg;
  • CT EXTEM > 100 s : administre Concentrado de Complexo de Protrombina 20 mg/kg.
Medicamento: Concentrado de Fibrinogênio Humano
Tratamento da deficiência adquirida de fibrinogênio no pós-operatório, conforme avaliado pelo teste ROTEM FIBTEM.
Outros nomes:
  • Hemocomplettan
Medicamento: Complexo de Protrombina Concentrado
Tratamento da deficiência adquirida de geração de trombina no pós-operatório, avaliada pelo teste ROTEM EXTEM.
Outros nomes:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle

Em caso de sangramento e:

  • CT INTEM > CT HEPTEM em 25%: dar protamina 0,25 mg/kg;
  • Deficiência na geração de fibrinogênio e/ou trombina: administre FFP 10-20 ml/kg.
Biológico: Plasma Fresco Congelado
Tratamento da coagulopatia pós-operatória adquirida avaliada pelos testes ROTEM FIBTEM e INTEM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de Plasma Fresco Congelado (FFP)
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
Número de pacientes transfundidos com FFP
Primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório
Prazo: Primeiras 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Quantidade de sangue coletado por drenagens torácicas
Primeiras 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Sangramento intenso
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia
Número de pacientes que apresentaram sangramento grave (superior a 30 ml/kg nas primeiras 12 horas após a cirurgia)
Primeiras 12 horas após a cirurgia
Reexploração cirúrgica para sangramento
Prazo: Primeiras 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Número de pacientes que necessitaram de reexploração cirúrgica por sangramento (sangramento sem coagulopatias detectadas ou refratários ao tratamento farmacológico)
Primeiras 12, 24 e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Policlinico S. Donato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZEPLAST-PED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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