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ZEPLAST- PED: 심장 수술을 받는 영아를 대상으로 한 ZEro_PLASma 임상시험 (ZEPLAST-PED)

2021년 10월 28일 업데이트: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST-PED: 심장 수술을 받는 영아를 대상으로 한 ZEro_PLASma 임상시험 무작위 통제 파일럿 2상 연구

체외 순환이 있는 심장 수술을 받는 소아 환자(10kg 미만의 신생아 및 유아)에서 수술 후 출혈은 결과에 상당한 영향을 미치는 알려진 합병증을 나타냅니다. 출혈 관리를 위한 신선동결혈장(FFP)은 특히 이러한 종류의 환자에서 용적 과부하 및 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)의 현저한 증가와 관련되어 수술 후 결과를 더욱 악화시킵니다. 성인 환자에서 FFP 사용은 농축된 지혈 성분(피브리노겐 농축액 및 프로트롬빈 복합 농축액(PCC))의 투여로 거의 완전히 취소될 수 있습니다. 우리는 소아 생리학에 따라 수정된 유사한 전략이 신생아와 영아에게 안전하고 성공적으로 적용될 수 있는지 여부를 확립하기 위해 이 2상 파일럿 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 각각 ZEPLAST와 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

두 그룹은 동일한 프라이밍 용액(적혈구 및 알부민 5% 함유)과 헤파린/프로타민 관리를 받게 됩니다. 두 그룹에서 응고는 헤파린 길항 후 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM 및 FIBTEM 테스트)으로 평가됩니다. 출혈의 경우 응고 장애는 다르게 치료됩니다.

  • ZEPLAST 그룹에서 피브리노겐 결핍(FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm)은 30 mg/kg의 농축 피브리노겐으로 치료합니다. 낮은 트롬빈 생성(EXTEM 응고 시간 CT > 100초)은 20mg/kg의 프로트롬빈 복합 농축물로 처리될 것입니다.
  • 대조군에서 응고병증은 10-20 ml/kg의 FFP로 치료될 것입니다. 난치성 출혈의 경우 구조 치료로 PCC와 피브리노겐을 투여할 수 있습니다.

추가 ROTEM 테스트는 수술 후 24시간 및 48시간에 수행됩니다. 결과 매개변수는 동일한 시점에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체외 순환 심장 수술을 받는 체중 10kg 미만의 신생아 및 유아:
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 응급 수술;
  • 알려진 선천성 응고병증 또는 기왕증에 근거한 의심;
  • 다른 임상 시험에 참여;
  • FFP, 프로트롬빈 복합 농축액 또는 피브리노겐 농축액의 성분 및 부형제에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제플라스트

출혈 및 다음의 경우:

  • CT INTEM > CT HEPTEM을 25%로: 프로타민 0.25 mg/kg 제공;
  • MCF FIBTEM < 8mm: 피브리노겐 농축물 30mg/kg 제공;
  • CT EXTEM > 100초: 프로트롬빈 복합 농축액 20mg/kg을 투여합니다.
의약품: 피브리노겐 농축물 인간
ROTEM FIBTEM 테스트로 평가한 후천성 수술 후 피브리노겐 결핍의 치료.
다른 이름들:
  • 헤모컴플레탄
의약품: 프로트롬빈 복합 농축물
ROTEM EXTEM 테스트로 평가한 후천적 수술 후 트롬빈 생성 결핍의 치료.
다른 이름들:
  • 컨피덱스
ACTIVE_COMPARATOR: 제어

출혈 및 다음의 경우:

  • CT INTEM > CT HEPTEM을 25%로: 프로타민 0.25 mg/kg 제공;
  • 피브리노겐 및/또는 트롬빈 생성 결핍: FFP 10-20 ml/kg을 투여하십시오.
생물학적: 신선한 냉동 혈장
ROTEM FIBTEM 및 INTEM 검사로 평가한 후천성 수술 후 응고병증의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신선동결혈장(FFP) 수혈
기간: 수술 후 첫 48시간
FFP로 수혈된 환자 수
수술 후 첫 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈
기간: 수술 후 첫 12, 24, 48시간
흉부 배액으로 수집된 혈액의 양
수술 후 첫 12, 24, 48시간
심한 출혈
기간: 수술 후 첫 12시간
심한 출혈(수술 후 첫 12시간 동안 30ml/kg 이상)을 경험한 환자 수
수술 후 첫 12시간
출혈에 대한 외과적 재탐색
기간: 수술 후 첫 12, 24, 48시간
출혈로 인해 외과적 재탐색이 필요한 환자 수(응고 장애가 감지되지 않거나 약물 치료에 불응하는 출혈)
수술 후 첫 12, 24, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZEPLAST-PED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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