Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZEPLAST- PED: ZEro_PLASma-forsøk på små spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi (ZEPLAST-PED)

28. oktober 2021 oppdatert av: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST- PED: ZEro_PLASma-forsøk i små spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi Randomisert kontrollert pilotfase II-studie

Hos pediatriske pasienter (nyfødte og spedbarn som veier mindre enn 10 kg) som gjennomgår hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon, representerer postoperativ blødning en kjent komplikasjon med betydelig innvirkning på resultatet. Ferskfrosset plasma (FFP) for blødningsbehandling er assosiert, spesielt hos denne typen pasienter, til volumoverbelastning og en signifikant økning av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI), noe som forverrer det postoperative utfallet ytterligere. Hos voksne pasienter kunne FFP-ansettelsen nesten fullstendig kanselleres ved administrering av konsentrerte hemostatiske komponenter - fibrinogenkonsentratet og protrombinkomplekskonsentrat (PCC). Vi utformet denne fase II-pilotstudien for å fastslå om en analog strategi, modifisert i henhold til pediatrisk fysiologi, trygt og vellykket kan brukes på nyfødte og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bli randomisert til to grupper: henholdsvis ZEPLAST og kontroll.

De to gruppene vil motta den samme priming-løsningen (inneholder røde blodlegemer og albumin 5%) og heparin/protaminbehandling. I begge grupper vil koagulasjonen bli vurdert med rotasjonstromboelastometri (ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM og FIBTEM tester) etter heparinantagonisering. Ved blødning vil koagulopatier bli behandlet annerledes:

  • i ZEPLAST-gruppen vil fibrinogenmangel (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) behandles med 30 mg/kg konsentrert fibrinogen; lav trombingenerering (EXTEM koaguleringstid CT > 100 s) vil bli behandlet med 20 mg/kg protrombinkomplekskonsentrat;
  • i kontrollgruppen vil koagulopatier bli behandlet med 10-20 ml/kg FFP. Ved refraktær blødning kan PCC og fibrinogen gis som redningsbehandling.

Ytterligere ROTEM-tester vil bli utført 24 og 48 timer etter operasjonen. Resultatparametere vil bli samlet inn på samme tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte og spedbarn med vekt under 10 kg som gjennomgår hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon:
  • informert samtykke signert av begge foreldre eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • akuttkirurgi;
  • kjent medfødt koagulopati eller mistenkt basert på anamnese;
  • deltakelse i andre kliniske studier;
  • kjent overfølsomhet overfor komponenter og hjelpestoffer av FFP , protrombinkomplekskonsentrat eller fibrinogenkonsentrat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ZEPLAST

Ved blødning og:

  • CT INTEM > CT HEPTEM med 25 % : gi protamin 0,25 mg/kg;
  • MCF FIBTEM < 8 mm : gi fibrinogenkonsentrat 30 mg/kg;
  • CT EXTEM > 100 s : gi Prothrombin Complex Concentrate 20 mg/kg.
Legemiddel: Fibrinogenkonsentrat menneske
Behandling av ervervet postoperativ fibrinogenmangel som vurdert ved ROTEM FIBTEM-test.
Andre navn:
  • Hemocomplettan
Legemiddel: Protrombinkomplekskonsentrat
Behandling av ervervet postoperativt trombingenerasjonsmangel som vurdert ved ROTEM EXTEM-test.
Andre navn:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll

Ved blødning og:

  • CT INTEM > CT HEPTEM med 25 % : gi protamin 0,25 mg/kg;
  • mangel på fibrinogen og/eller trombingenerering: gi FFP 10-20 ml/kg.
Biologisk: Fersk frossen plasma
Behandling av ervervet postoperativ koagulopati som vurdert ved ROTEM FIBTEM og INTEM tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon av ferskfrossen plasma (FFP)
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
Antall pasienter transfusert med FFP
Første 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Første 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Mengde blod samlet ved thoraxdrenering
Første 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Alvorlig blødning
Tidsramme: Første 12 timer etter operasjonen
Antall pasienter som opplevde alvorlig blødning (høyere enn 30 ml/kg i løpet av de første 12 timene etter operasjonen)
Første 12 timer etter operasjonen
Kirurgisk re-utforskning for blødning
Tidsramme: Første 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Antall pasienter som trenger kirurgisk re-utforskning på grunn av blødning (blødning uten koagulopatier påvist eller motstandsdyktig mot farmakologisk behandling)
Første 12, 24 og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZEPLAST-PED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrinogenkonsentrat menneske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere