Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZEPLAST-PED: ZEro_PLASma vizsgálat szívsebészeti beavatkozáson átesett kiscsecsemőknél (ZEPLAST-PED)

2021. október 28. frissítette: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST-PED: ZEro_PLASma vizsgálat szívsebészeti beavatkozáson átesett kiscsecsemőknél Randomizált, kontrollált kísérleti fázis II.

Az extracorporalis keringéssel járó szívműtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél (újszülötteknél és 10 kg-nál kisebb csecsemőknél) a posztoperatív vérzés ismert szövődmény, amely jelentősen befolyásolja az eredményt. A vérzés kezelésére szolgáló frissen fagyasztott plazma (FFP) – különösen az ilyen betegek esetében – a térfogat túlterheléssel és a transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülések (TRALI) számának jelentős növekedésével jár, ami tovább rontja a posztoperatív kimenetelt. Felnőtt betegeknél az FFP alkalmazását koncentrált vérzéscsillapító komponensek - a fibrinogén koncentrátum és a protrombin komplex koncentrátum (PCC) - beadásával szinte teljesen meg lehetett szüntetni. Ezt a II. fázisú kísérleti vizsgálatot annak megállapítására terveztük, hogy egy analóg, a gyermekélettannak megfelelően módosított stratégia biztonságosan és sikeresen alkalmazható-e újszülötteknél és csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populációt véletlenszerűen két csoportra osztják: ZEPLAST és kontroll csoportra.

A két csoport ugyanazt az alapoldatot (vörösvértestet és 5%-os albumint tartalmaz), valamint heparin/protamin kezelést kap. Mindkét csoportban a véralvadást rotációs thromboelasztometriával (ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM és FIBTEM tesztekkel) értékeljük a heparin antagonizálást követően. Vérzés esetén a koagulopátiákat másképpen kezelik:

  • a ZEPLAST csoportban a fibrinogénhiányt (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) 30 mg/kg koncentrált fibrinogénnel kezelik; alacsony trombinképződést (EXTEM Clotting Time CT > 100 s) 20 mg/kg protrombin komplex koncentrátummal kell kezelni;
  • a kontrollcsoportban a koagulopátiákat 10-20 ml/kg FFP-vel kezelik. Refrakter vérzés esetén mentőkezelésként PCC és fibrinogén adható.

A műtét után 24 és 48 órával további ROTEM teszteket végeznek. Az eredményparaméterek összegyűjtése ugyanazon időpontokban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újszülöttek és 10 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők, akiknél extracorporalis keringéssel járó szívműtétet végeznek:
  • mindkét szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi műtét;
  • ismert veleszületett koagulopátia, vagy az anamnézis alapján gyanús;
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
  • ismert túlérzékenység az FFP komponenseivel és segédanyagaival, protrombin komplex koncentrátummal vagy fibrinogén koncentrátummal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ZEPLAST

Vérzés esetén és:

  • CT INTEM > CT HEPTEM 25%-kal: adjon 0,25 mg/kg protamint;
  • MCF FIBTEM < 8 mm: adjunk 30 mg/kg fibrinogén koncentrátumot;
  • CT EXTEM > 100 s: adjon 20 mg/kg Prothrombin Complex koncentrátumot.
Drog: Fibrinogén koncentrátum humán
Szerzett posztoperatív fibrinogénhiány kezelése ROTEM FIBTEM teszttel értékelve.
Más nevek:
  • Haemocomplettan
Drog: Protrombin komplex koncentrátum
A ROTEM EXTEM teszttel értékelt, szerzett posztoperatív trombinképződési hiány kezelése.
Más nevek:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés

Vérzés esetén és:

  • CT INTEM > CT HEPTEM 25%-kal: adjon 0,25 mg/kg protamint;
  • fibrinogén és/vagy trombinképződés hiánya: 10-20 ml/kg FFP-t adjon.
Biológiai: Friss fagyasztott plazma
Szerzett posztoperatív koagulopátia kezelése ROTEM FIBTEM és INTEM tesztekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Friss fagyasztott plazma transzfúziója (FFP)
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Az FFP-vel transzfúzióban részesült betegek száma
A műtét utáni első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vérzés
Időkeret: Első 12, 24 és 48 órával a műtét után
A mellkasi elvezetéssel összegyűjtött vér mennyisége
Első 12, 24 és 48 órával a műtét után
Súlyos vérzés
Időkeret: A műtét utáni első 12 órában
Azon betegek száma, akiknél súlyos vérzés jelentkezett (több mint 30 ml/kg a műtét utáni első 12 órában)
A műtét utáni első 12 órában
Sebészeti újrafeltárás vérzésre
Időkeret: Első 12, 24 és 48 órával a műtét után
Azon betegek száma, akiknél a vérzés miatt sebészi újrafelderítésre van szükség (véralvadás nem észlelt, vagy gyógyszeres kezelésre ellenálló)
Első 12, 24 és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZEPLAST-PED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel