ZEPLAST- PED: ensayo ZEro_PLASma en bebés pequeños sometidos a cirugía cardíaca (ZEPLAST-PED)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
ZEPLAST- PED: ensayo ZEro_PLASma en lactantes pequeños sometidos a cirugía cardíaca Estudio piloto de fase II controlado y aleatorizado
En pacientes pediátricos (recién nacidos y lactantes con un peso inferior a 10 kg) sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, el sangrado posoperatorio representa una complicación conocida con un impacto significativo en el resultado.
El plasma fresco congelado (PFC) para el manejo de hemorragias se asocia, particularmente en este tipo de pacientes, con sobrecarga de volumen y un aumento significativo de Lesión Pulmonar Aguda Relacionada con Transfusiones (TRALI), empeorando aún más el resultado postoperatorio.
En el paciente adulto, el empleo de FFP podría cancelarse casi por completo mediante la administración de componentes hemostáticos concentrados: el concentrado de fibrinógeno y el concentrado de complejo de protrombina (PCC).
Diseñamos este estudio piloto de fase II para establecer si una estrategia análoga, modificada de acuerdo con la fisiología pediátrica, podría aplicarse de manera segura y exitosa en recién nacidos y lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La población del estudio se distribuirá aleatoriamente en dos grupos: ZEPLAST y control, respectivamente.
Los dos grupos recibirán la misma solución de cebado (que contiene glóbulos rojos y albúmina al 5%) y manejo con heparina/protamina. En ambos grupos se evaluará la coagulación con tromboelastometría rotacional (tests ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM y FIBTEM) tras antagonización con heparina. En caso de sangrado, las coagulopatías se tratarán de forma diferente:
- en el grupo ZEPLAST, la deficiencia de fibrinógeno (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) se tratará con 30 mg/kg de fibrinógeno concentrado; la baja generación de trombina (Tiempo de coagulación EXTEM CT > 100 s) se tratará con 20 mg/kg de concentrado de complejo de protrombina;
- en el grupo control, las coagulopatías se tratarán con 10-20 ml/kg de FFP. En caso de hemorragia refractaria, se puede administrar PCC y fibrinógeno como tratamiento de rescate.
Se realizarán más pruebas ROTEM a las 24 y 48 horas posteriores a la cirugía. Los parámetros de resultado se recopilarán en los mismos puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y lactantes con peso inferior a 10 kg sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea:
- consentimiento informado firmado por ambos padres o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- coagulopatía congénita conocida o sospechada en base a la anamnesis;
- participación en otros ensayos clínicos;
- hipersensibilidad conocida a los componentes y excipientes de FFP, concentrado de complejo de protrombina o concentrado de fibrinógeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ZEPLAST
En caso de sangrado y:
|
Tratamiento de la deficiencia de fibrinógeno posoperatoria adquirida según la evaluación de la prueba ROTEM FIBTEM.
Otros nombres:
Tratamiento de la deficiencia de generación de trombina posoperatoria adquirida según la evaluación de la prueba ROTEM EXTEM.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
En caso de sangrado y:
|
Tratamiento de la coagulopatía posoperatoria adquirida evaluada mediante las pruebas ROTEM FIBTEM e INTEM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transfusión de Plasma Fresco Congelado (FFP)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
|
Número de pacientes transfundidos con FFP
|
Primeras 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
|
Cantidad de sangre recolectada por drenajes torácicos
|
Primeras 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
|
|
Sangrado severo
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía
|
Número de pacientes que experimentaron sangrado severo (superior a 30 ml/kg en las primeras 12 horas después de la cirugía)
|
Primeras 12 horas después de la cirugía
|
|
Reexploración quirúrgica por sangrado
Periodo de tiempo: Primeras 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
|
Número de pacientes que requirieron reexploración quirúrgica por sangrado (sangrado sin detección de coagulopatías o refractario al tratamiento farmacológico)
|
Primeras 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moore SB. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): clinical presentation, treatment, and prognosis. Crit Care Med. 2006 May;34(5 Suppl):S114-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000214312.20718.3E.
- Ranucci M, Baryshnikova E. Fibrinogen supplementation after cardiac surgery: insights from the Zero-Plasma trial (ZEPLAST). Br J Anaesth. 2016 May;116(5):618-23. doi: 10.1093/bja/aev539. Epub 2016 Feb 17.
- Bianchi P, Cotza M, Beccaris C, Silvetti S, Isgro G, Pome G, Giamberti A, Ranucci M; Surgical and Clinical Outcome REsearch (SCORE) group. Early or late fresh frozen plasma administration in newborns and small infants undergoing cardiac surgery: the APPEAR randomized trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):788-796. doi: 10.1093/bja/aex069.
- Ranucci M, Bianchi P, Cotza M, Beccaris C, Silvetti S, Isgro G, Giamberti A, Baryshnikova E. Fibrinogen levels and postoperative chest drain blood loss in low-weight (<10 kg) children undergoing cardiac surgery. Perfusion. 2019 Nov;34(8):629-636. doi: 10.1177/0267659119854246. Epub 2019 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anomalías cardiovasculares
- Lesiones torácicas
- Enfermedades cardíacas
- Hemorragia
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Reacción a la transfusión
- Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
Otros números de identificación del estudio
- ZEPLAST-PED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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