Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZEPLAST- PED: Zkouška ZEro_PLASma u malých kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon (ZEPLAST-PED)

28. října 2021 aktualizováno: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST- PED: Zkouška ZEro_PLASma u malých kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie fáze II

U dětských pacientů (novorozenců a kojenců vážících méně než 10 kg) podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem představuje pooperační krvácení známou komplikaci s významným dopadem na výsledek. Čerstvá zmrazená plazma (FFP) pro léčbu krvácení je spojena, zejména u tohoto typu pacientů, s objemovým přetížením a významným zvýšením akutního poškození plic souvisejícím s transfuzí (TRALI), což dále zhoršuje pooperační výsledek. U dospělého pacienta bylo možné nasazení FFP téměř zcela zrušit podáním koncentrovaných hemostatických složek - koncentrátu fibrinogenu a koncentrátu protrombinového komplexu (PCC). Tuto pilotní studii fáze II jsme navrhli, abychom zjistili, zda by analogická strategie, upravená podle dětské fyziologie, mohla být bezpečně a úspěšně aplikována u novorozenců a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace bude randomizována do dvou skupin: ZEPLAST a kontrolní.

Obě skupiny dostanou stejný primární roztok (obsahující červené krvinky a albumin 5 %) a léčbu heparinem/protaminem. U obou skupin bude koagulace hodnocena rotační tromboelastometrií (ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM a FIBTEM testy) po antagonizaci heparinu. V případě krvácení budou koagulopatie léčeny odlišně:

  • ve skupině ZEPLAST bude deficit fibrinogenu (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) léčen 30 mg/kg koncentrovaného fibrinogenu; nízká tvorba trombinu (EXTEM Clotting Time CT > 100 s) bude léčena 20 mg/kg koncentrátu protrombinového komplexu;
  • v kontrolní skupině budou koagulopatie léčeny 10-20 ml/kg FFP. V případě refrakterního krvácení lze jako záchrannou léčbu podat PCC a fibrinogen.

Další testy ROTEM budou provedeny 24 a 48 hodin po operaci. Výstupní parametry budou shromažďovány ve stejných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci a kojenci s hmotností nižší než 10 kg podstupující kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem:
  • informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • nouzová chirurgie;
  • známá vrozená koagulopatie nebo suspektní na základě anamnézy;
  • účast na jiných klinických studiích;
  • známá přecitlivělost na složky a pomocné látky FFP, koncentrát protrombinového komplexu nebo koncentrát fibrinogenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ZEPLAST

V případě krvácení a:

  • CT INTEM > CT HEPTEM o 25 %: podejte protamin 0,25 mg/kg;
  • MCF FIBTEM < 8 mm: podejte koncentrát fibrinogenu 30 mg/kg;
  • CT EXTEM > 100 s: podejte koncentrát protrombinového komplexu 20 mg/kg.
Lék: Lidský fibrinogenový koncentrát
Léčba získané pooperační deficience fibrinogenu hodnocená testem ROTEM FIBTEM.
Ostatní jména:
  • Haemocomplettan
Lék: Koncentrát protrombinového komplexu
Léčba získaného pooperačního deficitu tvorby trombinu podle testu ROTEM EXTEM.
Ostatní jména:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení

V případě krvácení a:

  • CT INTEM > CT HEPTEM o 25 %: podejte protamin 0,25 mg/kg;
  • nedostatek tvorby fibrinogenu a/nebo trombinu: podejte FFP 10-20 ml/kg.
Biologický: Čerstvá zmrazená plazma
Léčba získané pooperační koagulopatie hodnocená testy ROTEM FIBTEM a INTEM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze čerstvé zmrazené plazmy (FFP)
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Počet pacientů s transfuzí FFP
Prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: Prvních 12, 24 a 48 hodin po operaci
Množství krve odebrané hrudními drenážemi
Prvních 12, 24 a 48 hodin po operaci
Těžké krvácení
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci
Počet pacientů, u kterých došlo k závažnému krvácení (vyšší než 30 ml/kg během prvních 12 hodin po operaci)
Prvních 12 hodin po operaci
Chirurgické opětovné vyšetření krvácení
Časové okno: Prvních 12, 24 a 48 hodin po operaci
Počet pacientů vyžadujících chirurgickou reexploraci kvůli krvácení (krvácení bez detekce koagulopatie nebo refrakterní na farmakologickou léčbu)
Prvních 12, 24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEPLAST-PED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Lidský fibrinogenový koncentrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit