Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZEPLAST- PED: Badanie ZEro_PLASma u małych niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (ZEPLAST-PED)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST- PED: Badanie ZEro_PLASma u małych niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe fazy II

U pacjentów pediatrycznych (noworodki i niemowlęta o masie ciała poniżej 10 kg) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym krwawienie pooperacyjne stanowi znane powikłanie mające istotny wpływ na rokowanie. Świeżo mrożone osocze (FFP) stosowane w leczeniu krwawień wiąże się, szczególnie u tego rodzaju pacjentów, z przeciążeniem objętościowym i znacznym wzrostem ostrego urazu płuc związanego z transfuzją (TRALI), co dodatkowo pogarsza wynik pooperacyjny. U dorosłego pacjenta zatrudnienie FFP można było prawie całkowicie znieść poprzez podanie skoncentrowanych składników hemostatycznych - koncentratu fibrynogenu i koncentratu czynników zespołu protrombiny (PCC). Zaprojektowaliśmy to badanie pilotażowe fazy II, aby ustalić, czy analogiczna strategia, zmodyfikowana zgodnie z fizjologią dziecięcą, może być bezpiecznie i skutecznie stosowana u noworodków i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja zostanie losowo podzielona na dwie grupy: odpowiednio ZEPLAST i kontrolną.

Obie grupy otrzymają ten sam roztwór do szczepienia (zawierający krwinki czerwone i albuminę 5%) oraz leczenie heparyną/protaminą. W obu grupach krzepnięcie zostanie ocenione za pomocą tromboelastometrii rotacyjnej (testy ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM i FIBTEM) po antagonizowaniu heparyny. W przypadku krwawienia koagulopatie będą traktowane inaczej:

  • w grupie ZEPLAST niedobór fibrynogenu (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) będzie leczony 30 mg/kg stężonego fibrynogenu; niskie pokolenie trombiny (EXTEM Clotting Time CT > 100 s) będzie leczone 20 mg/kg koncentratu zespołu protrombiny;
  • w grupie kontrolnej koagulopatie będą leczone 10-20 ml/kg FFP. W przypadku krwawienia opornego na leczenie można zastosować PCC i fibrynogen jako leczenie ratunkowe.

Dalsze badania ROTEM zostaną wykonane 24 i 48 godzin po operacji. Parametry wyników będą zbierane w tych samych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki i niemowlęta o masie ciała poniżej 10 kg poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym:
  • świadomej zgody podpisanej przez oboje rodziców lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja;
  • znana wrodzona koagulopatia lub podejrzenie na podstawie wywiadu;
  • udział w innych badaniach klinicznych;
  • znana nadwrażliwość na składniki i substancje pomocnicze FFP, koncentrat zespołu protrombiny lub koncentrat fibrynogenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ZEPLAST

W przypadku krwawienia i:

  • CT INTEM > CT HEPTEM o 25%: podać protaminę 0,25 mg/kg;
  • MCF FIBTEM < 8 mm: podać koncentrat fibrynogenu 30 mg/kg;
  • CT EXTEM > 100 s : podać koncentrat kompleksu protrombiny 20 mg/kg.
Lek: Koncentrat fibrynogenu ludzki
Leczenie nabytego pooperacyjnie niedoboru fibrynogenu ocenianego testem ROTEM FIBTEM.
Inne nazwy:
  • Hemokopletan
Lek: Koncentrat kompleksu protrombiny
Leczenie nabytego pooperacyjnego niedoboru wytwarzania trombiny ocenianego testem ROTEM EXTEM.
Inne nazwy:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola

W przypadku krwawienia i:

  • CT INTEM > CT HEPTEM o 25%: podać protaminę 0,25 mg/kg;
  • niedobór fibrynogenu i/lub wytwarzania trombiny: podać FFP 10-20 ml/kg.
Biologiczny: Świeżo mrożona plazma
Leczenie nabytej koagulopatii pooperacyjnej ocenianej testami ROTEM FIBTEM i INTEM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja świeżo mrożonego osocza (FFP)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, którym przetoczono FFP
Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ilość krwi zebranej podczas drenażu klatki piersiowej
Pierwsze 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ciężkie krwawienie (powyżej 30 ml/kg w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji)
Pierwsze 12 godzin po zabiegu
Chirurgiczna ponowna eksploracja krwawienia
Ramy czasowe: Pierwsze 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających ponownej eksploracji chirurgicznej z powodu krwawienia (krwawienie bez stwierdzonych koagulopatii lub oporne na leczenie farmakologiczne)
Pierwsze 12, 24 i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEPLAST-PED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat fibrynogenu ludzki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj