Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZEPLAST- PED: Zero_PLASma-onderzoek bij kleine baby's die een hartoperatie ondergaan (ZEPLAST-PED)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST- PED: Zero_PLASma-onderzoek bij kleine baby's die hartchirurgie ondergaan Gerandomiseerde gecontroleerde fase II-pilotstudie

Bij pediatrische patiënten (pasgeborenen en baby's die minder dan 10 kg wegen) die een hartoperatie ondergaan met extracorporale circulatie, is postoperatieve bloeding een bekende complicatie met een significante invloed op het resultaat. Vers ingevroren plasma (FFP) voor de behandeling van bloedingen wordt, vooral bij dit soort patiënten, in verband gebracht met volumeoverbelasting en een significante toename van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI), waardoor de postoperatieve uitkomst verder verslechtert. Bij de volwassen patiënt kon de tewerkstelling van FFP bijna volledig worden opgeheven door toediening van geconcentreerde hemostatische componenten - het fibrinogeenconcentraat en protrombinecomplexconcentraat (PCC). We hebben deze fase II-pilootstudie opgezet om vast te stellen of een analoge strategie, aangepast aan de pediatrische fysiologie, veilig en met succes kan worden toegepast bij pasgeborenen en baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal worden gerandomiseerd naar twee groepen: respectievelijk ZEPLAST en controle.

De twee groepen krijgen dezelfde priming-oplossing (met rode bloedcellen en albumine 5%) en heparine/protaminebehandeling. In beide groepen zal de stolling worden beoordeeld met rotatietrombo-elastometrie (ROTEM - EXTEM-, INTEM-, HEPTEM- en FIBTEM-testen) na heparine-antagonisatie. In het geval van bloedingen worden coagulopathieën anders behandeld:

  • in de ZEPLAST-groep wordt fibrinogeendeficiëntie (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) behandeld met 30 mg/kg geconcentreerd fibrinogeen; lage trombinevorming (EXTEM stollingstijd CT > 100 s) zal worden behandeld met 20 mg/kg protrombinecomplexconcentraat;
  • in de controlegroep worden coagulopathieën behandeld met 10-20 ml/kg FFP. In geval van refractaire bloeding kunnen PCC en fibrinogeen worden toegediend als noodbehandeling.

Verdere ROTEM-testen zullen 24 en 48 uur na de operatie worden uitgevoerd. Uitkomstparameters worden op dezelfde tijdstippen verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pasgeborenen en zuigelingen met een gewicht van minder dan 10 kg die een hartoperatie ondergaan met extracorporale circulatie:
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • noodgeval operatie;
  • bekende congenitale coagulopathie of vermoeden op basis van anamnese;
  • deelname aan andere klinische proeven;
  • bekende overgevoeligheid voor componenten en hulpstoffen van FFP, protrombinecomplexconcentraat of fibrinogeenconcentraat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZEPLAST

Bij bloedingen en:

  • CT INTEM > CT HEPTEM met 25%: geef protamine 0,25 mg/kg;
  • MCF FIBTEM < 8 mm: geef fibrinogeenconcentraat 30 mg/kg;
  • CT EXTEM > 100 s: geef protrombinecomplexconcentraat 20 mg/kg.
Geneesmiddel: Fibrinogeenconcentraat Menselijk
Behandeling van postoperatief verworven fibrinogeendeficiëntie zoals beoordeeld met de ROTEM FIBTEM-test.
Andere namen:
  • Hemocomplettan
Geneesmiddel: Protrombine Complex concentraat
Behandeling van postoperatief verworven trombinegeneratiedeficiëntie zoals beoordeeld met de ROTEM EXTEM-test.
Andere namen:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATOR: Controle

Bij bloedingen en:

  • CT INTEM > CT HEPTEM met 25%: geef protamine 0,25 mg/kg;
  • fibrinogeen- en/of trombinegeneratiedeficiëntie: geef FFP 10-20 ml/kg.
Biologisch: Vers Bevroren Plasma
Behandeling van verworven postoperatieve coagulopathie zoals beoordeeld door ROTEM FIBTEM- en INTEM-tests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie van vers ingevroren plasma (FFP)
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Aantal patiënten getransfundeerd met FFP
Eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Eerste 12, 24 en 48 uur na de operatie
Hoeveelheid bloed verzameld door thoraxdrainage
Eerste 12, 24 en 48 uur na de operatie
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: Eerste 12 uur na de operatie
Aantal patiënten met ernstige bloedingen (hoger dan 30 ml/kg in de eerste 12 uur na de operatie)
Eerste 12 uur na de operatie
Chirurgische heronderzoek voor bloeden
Tijdsspanne: Eerste 12, 24 en 48 uur na de operatie
Aantal patiënten dat chirurgisch heronderzoek nodig heeft vanwege bloeding (bloeding zonder gedetecteerde coagulopathieën of ongevoelig voor farmacologische behandeling)
Eerste 12, 24 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEPLAST-PED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeden

Klinische onderzoeken op Fibrinogeenconcentraat Menselijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren