Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZEPLAST- PED: ZEro_PLASma-forsøg i små spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi (ZEPLAST-PED)

28. oktober 2021 opdateret af: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST- PED: ZEro_PLASma-forsøg i små spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi Randomiseret kontrolleret pilotfase II-studie

Hos pædiatriske patienter (nyfødte og spædbørn, der vejer mindre end 10 kg), der gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation, repræsenterer postoperativ blødning en kendt komplikation med en signifikant indvirkning på resultatet. Friskfrosset plasma (FFP) til blødningsbehandling er især hos denne type patienter forbundet med volumenoverbelastning og en signifikant stigning i transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), hvilket yderligere forværrer det postoperative resultat. Hos den voksne patient kunne FFP-ansættelse næsten helt annulleres ved administration af koncentrerede hæmostatiske komponenter - fibrinogenkoncentratet og prothrombinkomplekskoncentratet (PCC). Vi designede denne fase II pilotundersøgelse for at fastslå, om en analog strategi, modificeret i overensstemmelse med pædiatrisk fysiologi, kunne anvendes sikkert og med succes hos nyfødte og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil blive randomiseret til to grupper: henholdsvis ZEPLAST og kontrol.

De to grupper vil modtage den samme priming-opløsning (indeholdende røde blodlegemer og albumin 5%) og heparin/protaminbehandling. I begge grupper vil koagulation blive vurderet med rotationstromboelastometri (ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM og FIBTEM test) efter heparinantagonisering. I tilfælde af blødning vil koagulopatier blive behandlet anderledes:

  • i ZEPLAST-gruppen vil fibrinogenmangel (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) blive behandlet med 30 mg/kg koncentreret fibrinogen; lav thrombingenerering (EXTEM koagulationstid CT > 100 s) vil blive behandlet med 20 mg/kg protrombinkomplekskoncentrat;
  • i kontrolgruppen vil koagulopatier blive behandlet med 10-20 ml/kg FFP. Ved refraktær blødning kan PCC og fibrinogen administreres som redningsbehandling.

Yderligere ROTEM-tests vil blive udført 24 og 48 timer efter operationen. Resultatparametre vil blive indsamlet på samme tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte og spædbørn med en vægt under 10 kg, der gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation:
  • informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • akut kirurgi;
  • kendt medfødt koagulopati eller mistænkt baseret på anamnese;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • kendt overfølsomhed over for komponenter og hjælpestoffer af FFP , prothrombinkomplekskoncentrat eller fibrinogenkoncentrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ZEPLAST

I tilfælde af blødning og:

  • CT INTEM > CT HEPTEM med 25 %: giv protamin 0,25 mg/kg;
  • MCF FIBTEM < 8 mm: giv fibrinogenkoncentrat 30 mg/kg;
  • CT EXTEM > 100 s : giv Prothrombin Complex Concentrate 20 mg/kg.
Medicin: Fibrinogenkoncentrat Human
Behandling af erhvervet postoperativt fibrinogenmangel som vurderet ved ROTEM FIBTEM test.
Andre navne:
  • Hæmocomplettan
Medicin: Prothrombin Complex Concentrate
Behandling af erhvervet postoperativt trombingenereringsmangel som vurderet ved ROTEM EXTEM test.
Andre navne:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATOR: Styring

I tilfælde af blødning og:

  • CT INTEM > CT HEPTEM med 25 %: giv protamin 0,25 mg/kg;
  • fibrinogen- og/eller thrombingenereringsmangel : giv FFP 10-20 ml/kg.
Biologisk: Frisk frossen plasma
Behandling af erhvervet postoperativ koagulopati vurderet ved ROTEM FIBTEM og INTEM test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion af friskfrosset plasma (FFP)
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Antal patienter transfunderet med FFP
De første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: De første 12, 24 og 48 timer efter operationen
Mængden af ​​blod opsamlet ved thoraxdræn
De første 12, 24 og 48 timer efter operationen
Alvorlig blødning
Tidsramme: De første 12 timer efter operationen
Antal patienter, der oplevede alvorlig blødning (højere end 30 ml/kg i de første 12 timer efter operationen)
De første 12 timer efter operationen
Kirurgisk genudforskning for blødning
Tidsramme: De første 12, 24 og 48 timer efter operationen
Antal patienter, der har behov for kirurgisk genudforskning på grund af blødning (blødning uden påvist koagulopatier eller refraktære over for farmakologisk behandling)
De første 12, 24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEPLAST-PED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Fibrinogenkoncentrat Human

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner