Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZEPLAST-PED: ZEro_PLASma-koe pienillä vauvoilla, joille tehdään sydänleikkaus (ZEPLAST-PED)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST-PED: ZEro_PLASma-koe pienillä vauvoilla, joille tehdään sydänleikkaus, satunnaistettu kontrolloitu pilottivaiheen II tutkimus

Lapsipotilailla (vastasyntyneet ja alle 10 kg painavat imeväiset), joille tehdään sydänleikkaus, johon liittyy kehonulkoinen verenvuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto on tunnettu komplikaatio, jolla on merkittävä vaikutus lopputulokseen. Tuore pakastettu plasma (FFP) verenvuodon hallintaan liittyy erityisesti tämäntyyppisillä potilailla tilavuuden ylikuormitukseen ja verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) merkittävään lisääntymiseen, mikä pahentaa entisestään postoperatiivista tulosta. Aikuispotilaalla FFP-työ voitiin melkein kokonaan peruuttaa antamalla tiivistettyjä hemostaattisia komponentteja - fibrinogeenikonsentraattia ja protrombiinikompleksikonsentraattia (PCC). Suunnittelimme tämän vaiheen II pilottitutkimuksen selvittääksemme, voidaanko analogista strategiaa, jota on muokattu lasten fysiologian mukaisesti, turvallisesti ja menestyksekkäästi soveltaa vastasyntyneisiin ja imeväisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan kahteen ryhmään: ZEPLAST ja vertailu.

Molemmat ryhmät saavat saman esikäsittelyliuoksen (sisältää punasoluja ja albumiinia 5 %) ja hepariini/protamiinihoitoa. Molemmissa ryhmissä koagulaatiota arvioidaan rotaatiotromboelastometrialla (ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM ja FIBTEM -testit) hepariiniantagonisoinnin jälkeen. Verenvuototapauksissa koagulopatiat hoidetaan eri tavalla:

  • ZEPLAST-ryhmässä fibrinogeenin puutos (FIBTEM Maksimaalinen hyytymiskiinteys MCF < 8 mm) hoidetaan 30 mg/kg väkevää fibrinogeenia; alhainen trombiinin muodostus (EXTEM-hyytymisaika CT > 100 s) käsitellään 20 mg/kg protrombiinikompleksikonsentraattia;
  • kontrolliryhmässä koagulopatiat hoidetaan 10-20 ml/kg FFP:llä. Jos verenvuoto ei kestä, PCC:tä ja fibrinogeenia voidaan antaa pelastushoitona.

Muita ROTEM-testejä tehdään 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Tulosparametrit kerätään samoissa aikapisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vastasyntyneet ja alle 10 kg painavat pikkulapset, joille tehdään sydänleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla:
  • molempien vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäkirurgia;
  • tunnettu synnynnäinen koagulopatia tai epäilty anamneesin perusteella;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • tunnettu yliherkkyys FFP:n, protrombiinikompleksikonsentraatin tai fibrinogeenikonsentraatin komponenteille ja apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ZEPLAST

Verenvuototapauksissa ja:

  • CT INTEM > CT HEPTEM 25 %:lla: anna protamiinia 0,25 mg/kg;
  • MCF FIBTEM < 8 mm: anna fibrinogeenikonsentraattia 30 mg/kg;
  • CT EXTEM > 100 s: anna protrombiinikompleksikonsentraattia 20 mg/kg.
Lääke: Fibrinogeenikonsentraatti ihminen
Hankitun postoperatiivisen fibrinogeenipuutoksen hoito ROTEM FIBTEM -testillä arvioituna.
Muut nimet:
  • Hemocomplettan
Lääke: Protrombiinikompleksikonsentraatti
Hankitun postoperatiivisen trombiinin muodostumisen puutteen hoito ROTEM EXTEM -testillä arvioituna.
Muut nimet:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus

Verenvuototapauksissa ja:

  • CT INTEM > CT HEPTEM 25 %:lla: anna protamiinia 0,25 mg/kg;
  • fibrinogeenin ja/tai trombiinin tuotannon puutos: anna FFP 10-20 ml/kg.
Biologinen: Tuore pakastettu plasma
Hankitun postoperatiivisen koagulopatian hoito ROTEM FIBTEM- ja INTEM-testeillä arvioituna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fresh Frozen Plasman (FFP) siirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
FFP:llä verensiirron saaneiden potilaiden lukumäärä
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Veren määrä, joka on kerätty rintakehässä
Ensimmäiset 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla oli vaikea verenvuoto (yli 30 ml/kg ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen)
Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurginen uudelleentutkimus verenvuodon varalta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kirurgista uudelleentutkimusta verenvuodon vuoksi (verenvuoto, jossa ei ole havaittu koagulopatiaa tai jotka eivät kestä lääkehoitoa)
Ensimmäiset 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEPLAST-PED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Fibrinogeenikonsentraatti ihminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa