Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZEPLAST- PED: ZEro_PLASma-försök på små spädbarn som genomgår hjärtkirurgi (ZEPLAST-PED)

28 oktober 2021 uppdaterad av: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST- PED: ZEro_PLASma-försök på små spädbarn som genomgår hjärtkirurgi Randomiserad kontrollerad pilotfas II-studie

Hos pediatriska patienter (nyfödda och spädbarn som väger mindre än 10 kg) som genomgår hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation representerar postoperativ blödning en känd komplikation med en betydande inverkan på resultatet. Färskfryst plasma (FFP) för blödningshantering är associerat, särskilt hos denna typ av patienter, till volymöverbelastning och en signifikant ökning av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI), vilket ytterligare förvärrar det postoperativa resultatet. Hos den vuxna patienten kunde FFP-anställning nästan helt avbrytas genom administrering av koncentrerade hemostatiska komponenter - fibrinogenkoncentratet och protrombinkomplexkoncentratet (PCC). Vi utformade denna fas II-pilotstudie för att fastställa om en analog strategi, modifierad i enlighet med pediatrisk fysiologi, säkert och framgångsrikt skulle kunna tillämpas på nyfödda och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att randomiseras till två grupper: ZEPLAST respektive kontroll.

De två grupperna kommer att få samma priminglösning (innehållande röda blodkroppar och albumin 5%) och heparin/protaminbehandling. I båda grupperna kommer koagulationen att bedömas med rotationstromboelastometri (ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM och FIBTEM tester) efter heparinantagonisering. Vid blödning kommer koagulopatier att behandlas annorlunda:

  • i ZEPLAST-gruppen kommer fibrinogenbrist (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) att behandlas med 30 mg/kg koncentrerat fibrinogen; låg trombingenerering (EXTEM koaguleringstid CT > 100 s) kommer att behandlas med 20 mg/kg protrombinkomplexkoncentrat;
  • i kontrollgruppen kommer koagulopatier att behandlas med 10-20 ml/kg FFP. Vid refraktär blödning kan PCC och fibrinogen ges som räddningsbehandling.

Ytterligare ROTEM-tester kommer att utföras 24 och 48 timmar efter operationen. Resultatparametrar kommer att samlas in vid samma tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödda och spädbarn med vikt lägre än 10 kg som genomgår hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation:
  • informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • akutkirurgi;
  • känd medfödd koagulopati eller misstänkt baserat på anamnes;
  • deltagande i andra kliniska prövningar;
  • känd överkänslighet mot komponenter och hjälpämnen i FFP, protrombinkomplexkoncentrat eller fibrinogenkoncentrat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ZEPLAST

Vid blödning och:

  • CT INTEM > CT HEPTEM med 25 %: ge protamin 0,25 mg/kg;
  • MCF FIBTEM < 8 mm : ge fibrinogenkoncentrat 30 mg/kg;
  • CT EXTEM > 100 s : ge protrombinkomplexkoncentrat 20 mg/kg.
Läkemedel: Fibrinogenkoncentrat Human
Behandling av förvärvad postoperativ fibrinogenbrist enligt bedömning med ROTEM FIBTEM-test.
Andra namn:
  • Haemocomplettan
Läkemedel: Protrombinkomplexkoncentrat
Behandling av förvärvad postoperativt trombingenereringsbrist, utvärderad med ROTEM EXTEM-test.
Andra namn:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera

Vid blödning och:

  • CT INTEM > CT HEPTEM med 25 %: ge protamin 0,25 mg/kg;
  • Brist på fibrinogen och/eller trombingenerering: ge FFP 10-20 ml/kg.
Biologisk: Färskfryst plasma
Behandling av förvärvad postoperativ koagulopati utvärderad av ROTEM FIBTEM- och INTEM-tester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion av färskfryst plasma (FFP)
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
Antal patienter transfunderade med FFP
Första 48 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blödning
Tidsram: Första 12, 24 och 48 timmar efter operationen
Mängd blod som samlas in av bröstdränering
Första 12, 24 och 48 timmar efter operationen
Svår blödning
Tidsram: Första 12 timmarna efter operationen
Antal patienter som upplevde svår blödning (högre än 30 ml/kg under de första 12 timmarna efter operationen)
Första 12 timmarna efter operationen
Kirurgisk omforskning efter blödning
Tidsram: Första 12, 24 och 48 timmar efter operationen
Antal patienter som kräver kirurgisk nyundersökning på grund av blödning (blödning utan koagulopatier upptäckt eller motståndskraftiga mot farmakologisk behandling)
Första 12, 24 och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZEPLAST-PED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera