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ZEPLAST-PED: ZEro_PLASma-Studie bei kleinen Säuglingen, die sich einer Herzoperation unterziehen (ZEPLAST-PED)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST-PED: ZEro_PLASma-Studie bei kleinen Säuglingen, die sich einer Herzoperation unterziehen Randomisierte kontrollierte Phase-II-Pilotstudie

Bei pädiatrischen Patienten (Neugeborene und Kleinkinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg), die sich einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen, stellen Nachblutungen eine bekannte Komplikation mit signifikantem Einfluss auf das Outcome dar. Gefrorenes Frischplasma (FFP) zur Blutungsbehandlung ist insbesondere bei dieser Art von Patienten mit einer Volumenüberlastung und einem signifikanten Anstieg der transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (TRALI) verbunden, was das postoperative Ergebnis weiter verschlechtert. Beim erwachsenen Patienten konnte der FFP-Einsatz durch Gabe konzentrierter hämostatischer Komponenten - dem Fibrinogenkonzentrat und dem Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC) - nahezu vollständig aufgehoben werden. Wir haben diese Pilotstudie der Phase II entwickelt, um festzustellen, ob eine analoge Strategie, modifiziert entsprechend der pädiatrischen Physiologie, sicher und erfolgreich bei Neugeborenen und Säuglingen angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen randomisiert: ZEPLAST bzw. Kontrolle.

Die beiden Gruppen erhalten die gleiche Priming-Lösung (enthält rote Blutkörperchen und Albumin 5 %) und Heparin/Protamin-Management. In beiden Gruppen wird die Gerinnung nach Heparin-Antagonisierung mit Rotationsthromboelastometrie (ROTEM - EXTEM-, INTEM-, HEPTEM- und FIBTEM-Tests) beurteilt. Bei Blutungen werden Koagulopathien unterschiedlich behandelt:

  • in der ZEPLAST-Gruppe wird Fibrinogenmangel (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) mit 30 mg/kg konzentriertem Fibrinogen behandelt; niedrige Thrombinbildung (EXTEM Gerinnungszeit CT > 100 s) wird mit 20 mg/kg Prothrombinkomplex-Konzentrat behandelt;
  • in der Kontrollgruppe werden Koagulopathien mit 10-20 ml/kg FFP behandelt. Bei refraktärer Blutung können PCC und Fibrinogen als Notfallbehandlung verabreicht werden.

Weitere ROTEM-Tests werden 24 und 48 Stunden nach der Operation durchgeführt. Ergebnisparameter werden zu denselben Zeitpunkten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und Säuglinge mit einem Gewicht unter 10 kg, die sich einer Herzoperation mit extrakorporalem Kreislauf unterziehen:
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation;
  • bekannte angeborene Koagulopathie oder Verdacht aufgrund der Anamnese;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten und Hilfsstoffe von FFP, Prothrombinkomplex-Konzentrat oder Fibrinogen-Konzentrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ZEPLAST

Bei Blutungen und:

  • CT INTEM > CT HEPTEM um 25 %: Protamin 0,25 mg/kg geben;
  • MCF FIBTEM < 8 mm: Fibrinogenkonzentrat 30 mg/kg geben;
  • CT EXTEM > 100 s: Geben Sie Prothrombin-Komplex-Konzentrat 20 mg/kg.
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat Mensch
Behandlung des erworbenen postoperativen Fibrinogenmangels, wie durch den ROTEM FIBTEM-Test beurteilt.
Andere Namen:
  • Hämokomplettan
Arzneimittel: Prothrombin-Komplex-Konzentrat
Behandlung eines postoperativ erworbenen Thrombinbildungsmangels, wie durch den ROTEM EXTEM-Test beurteilt.
Andere Namen:
  • Konfidex
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle

Bei Blutungen und:

  • CT INTEM > CT HEPTEM um 25 %: Protamin 0,25 mg/kg geben;
  • Fibrinogen- und/oder Thrombinbildungsmangel: Geben Sie FFP 10-20 ml/kg.
Biologisch: Frisches gefrorenes Plasma
Behandlung von erworbener postoperativer Koagulopathie gemäß Beurteilung durch ROTEM FIBTEM- und INTEM-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von gefrorenem Frischplasma (FFP)
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der mit FFP transfundierten Patienten
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Die ersten 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Durch Thoraxdrainagen gesammelte Blutmenge
Die ersten 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schwere Blutung
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen (mehr als 30 ml/kg in den ersten 12 Stunden nach der Operation)
Die ersten 12 Stunden nach der Operation
Chirurgische Re-Exploration für Blutungen
Zeitfenster: Die ersten 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Blutungen eine erneute chirurgische Exploration benötigen (Blutungen ohne nachgewiesene Koagulopathien oder refraktär gegenüber einer pharmakologischen Behandlung)
Die ersten 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEPLAST-PED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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