Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZEPLAST-PED: Испытание ZEro_PLASma у детей раннего возраста, перенесших операцию на сердце (ZEPLAST-PED)

28 октября 2021 г. обновлено: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST-PED: исследование ZEro_PLASma у детей раннего возраста, перенесших операцию на сердце, рандомизированное контролируемое пилотное исследование фазы II

У детей (новорожденных и детей грудного возраста с массой тела менее 10 кг), перенесших операции на сердце с искусственным кровообращением, послеоперационное кровотечение представляет собой известное осложнение, оказывающее существенное влияние на исход. Свежезамороженная плазма (СЗП) для лечения кровотечения связана, особенно у таких пациентов, с перегрузкой объемом и значительным увеличением острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI), что еще больше ухудшает послеоперационный результат. У взрослых пациентов использование СЗП можно было практически полностью отменить введением концентрированных гемостатических компонентов - концентрата фибриногена и концентрата протромбинового комплекса (ПКК). Мы разработали это пилотное исследование фазы II, чтобы установить, может ли аналогичная стратегия, модифицированная в соответствии с детской физиологией, быть безопасно и успешно применена у новорожденных и младенцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет рандомизирована на две группы: ZEPLAST и контроль соответственно.

Две группы получат один и тот же затравочный раствор (содержащий эритроциты и 5%) и гепарин/протамин. В обеих группах коагуляция будет оцениваться с помощью ротационной тромбоэластометрии (тесты ROTEM-EXTEM, INTEM, HEPTEM и FIBTEM) после антагонизации гепарином. В случае кровотечения коагулопатии будут лечить иначе:

  • в группе ZEPLAST дефицит фибриногена (максимальная плотность сгустка FIBTEM MCF < 8 мм) лечится 30 мг/кг концентрированного фибриногена; низкая генерация тромбина (время свертывания EXTEM CT > 100 с) лечится концентратом протромбинового комплекса 20 мг/кг;
  • в контрольной группе коагулопатии лечат 10-20 мл/кг СЗП. В случае рефрактерного кровотечения в качестве неотложной терапии можно назначать ПКК и фибриноген.

Дальнейшие тесты ROTEM будут проводиться через 24 и 48 часов после операции. Параметры результатов будут собираться в одни и те же моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новорожденные и дети грудного возраста с массой тела менее 10 кг, перенесшие операции на сердце с искусственным кровообращением:
  • информированное согласие, подписанное обоими родителями или законным опекуном.

Критерий исключения:

  • неотложная хирургия;
  • известная врожденная коагулопатия или подозрение на основании анамнеза;
  • участие в других клинических исследованиях;
  • известная гиперчувствительность к компонентам и вспомогательным веществам СЗП, концентрата протромбинового комплекса или концентрата фибриногена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗЕПЛАСТ

При кровотечениях и:

  • CT INTEM > CT HEPTEM на 25%: дают протамин 0,25 мг/кг;
  • MCF FIBTEM < 8 мм: дайте концентрат фибриногена 30 мг/кг;
  • CT EXTEM > 100 с: введите концентрат протромбинового комплекса 20 мг/кг.
Лекарство: Концентрат фибриногена человека
Лечение приобретенного послеоперационного дефицита фибриногена по оценке теста ROTEM FIBTEM.
Другие имена:
  • Гемокомплекс
Лекарство: Концентрат протромбинового комплекса
Лечение приобретенного послеоперационного дефицита образования тромбина по оценке теста ROTEM EXTEM.
Другие имена:
  • Конфидекс
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль

При кровотечениях и:

  • CT INTEM > CT HEPTEM на 25%: дают протамин 0,25 мг/кг;
  • дефицит образования фибриногена и/или тромбина: введите СЗП 10-20 мл/кг.
Биологический: Свежезамороженная плазма
Лечение приобретенной послеоперационной коагулопатии по результатам тестов ROTEM FIBTEM и INTEM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание свежезамороженной плазмы (СЗП)
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Количество пациентов, перелитых СЗП
Первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Первые 12, 24 и 48 часов после операции
Количество крови, собранной дренажами грудной клетки
Первые 12, 24 и 48 часов после операции
Сильное кровотечение
Временное ограничение: Первые 12 часов после операции
Количество пациентов, перенесших сильное кровотечение (более 30 мл/кг в первые 12 часов после операции)
Первые 12 часов после операции
Хирургическое повторное обследование при кровотечении
Временное ограничение: Первые 12, 24 и 48 часов после операции
Количество пациентов, нуждающихся в повторном хирургическом вмешательстве в связи с кровотечением (кровотечение без выявленной коагулопатии или резистентность к фармакологическому лечению)
Первые 12, 24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZEPLAST-PED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Концентрат фибриногена человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться