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ZEPLAST- PED : Essai ZEro_PLASma chez des nourrissons de petite taille subissant une chirurgie cardiaque (ZEPLAST-PED)

28 octobre 2021 mis à jour par: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST- PED : essai ZEro_PLASma chez des nourrissons de petite taille subissant une chirurgie cardiaque Étude pilote de phase II randomisée et contrôlée

Chez les patients pédiatriques (nouveau-nés et nourrissons pesant moins de 10 kg) subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle, les saignements postopératoires représentent une complication connue avec un impact significatif sur les résultats. Le plasma frais congelé (PFC) pour la gestion des saignements est associé, en particulier chez ce type de patients, à une surcharge volémique et à une augmentation significative des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI), aggravant encore le résultat postopératoire. Chez le patient adulte, l'emploi de FFP pourrait être presque complètement annulé par l'administration de composants hémostatiques concentrés - le concentré de fibrinogène et le concentré de complexe prothrombique (PCC). Nous avons conçu cette étude pilote de phase II pour déterminer si une stratégie analogue, modifiée en fonction de la physiologie pédiatrique, pouvait être appliquée en toute sécurité et avec succès chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de l'étude sera randomisée en deux groupes : ZEPLAST et contrôle, respectivement.

Les deux groupes recevront la même solution d'amorçage (contenant des globules rouges et de l'albumine à 5 %) et la même gestion de l'héparine/protamine. Dans les deux groupes, la coagulation sera évaluée par thromboélastométrie rotationnelle (tests ROTEM - EXTEM, INTEM, HEPTEM et FIBTEM) après antagonisation de l'héparine. En cas de saignement, les coagulopathies seront traitées différemment :

  • dans le groupe ZEPLAST, le déficit en fibrinogène (FIBTEM Maximum Clot Firmness MCF < 8 mm) sera traité avec 30 mg/kg de fibrinogène concentré ; une faible génération de thrombine (EXTEM Clotting Time CT > 100 s) sera traitée avec 20 mg/kg de concentré de complexe prothrombique ;
  • dans le groupe témoin, les coagulopathies seront traitées avec 10-20 ml/kg de FFP. En cas de saignement réfractaire, le PCC et le fibrinogène peuvent être administrés comme traitement de secours.

D'autres tests ROTEM seront effectués 24 et 48 heures après la chirurgie. Les paramètres de résultat seront collectés aux mêmes moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés et nourrissons de poids inférieur à 10 kg subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle :
  • consentement éclairé signé par les deux parents ou le tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie d'urgence;
  • coagulopathie congénitale connue ou suspectée sur la base de l'anamnèse ;
  • participation à d'autres essais cliniques ;
  • hypersensibilité connue aux composants et aux excipients du FFP , du concentré de complexe prothrombique ou du concentré de fibrinogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ZÉPLAST

En cas de saignement et :

  • CT INTEM > CT HEPTEM de 25% : donner 0,25 mg/kg de protamine ;
  • MCF FIBTEM < 8 mm : donner du concentré de fibrinogène 30 mg/kg ;
  • CT EXTEM > 100 s : donner du concentré de complexe de prothrombine 20 mg/kg.
Médicament: Concentré de fibrinogène humain
Traitement du déficit acquis en fibrinogène postopératoire tel qu'évalué par le test ROTEM FIBTEM.
Autres noms:
  • Hémocomplettan
Médicament: Concentré de complexe de prothrombine
Traitement du déficit de génération de thrombine acquis après l'opération tel qu'évalué par le test ROTEM EXTEM.
Autres noms:
  • Confidex
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle

En cas de saignement et :

  • CT INTEM > CT HEPTEM de 25% : donner 0,25 mg/kg de protamine ;
  • déficit en génération de fibrinogène et/ou de thrombine : donner 10-20 ml/kg de FFP.
Biologique: Plasma frais congelé
Traitement de la coagulopathie postopératoire acquise évaluée par les tests ROTEM FIBTEM et INTEM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion de plasma frais congelé (PFC)
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
Nombre de patients transfusés avec FFP
48 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement postopératoire
Délai: 12, 24 et 48 premières heures après la chirurgie
Quantité de sang recueillie par les drainages thoraciques
12, 24 et 48 premières heures après la chirurgie
Saignement sévère
Délai: 12 premières heures après la chirurgie
Nombre de patients ayant présenté des saignements sévères (supérieurs à 30 ml/kg dans les 12 premières heures après la chirurgie)
12 premières heures après la chirurgie
Ré-exploration chirurgicale pour saignement
Délai: 12, 24 et 48 premières heures après la chirurgie
Nombre de patients nécessitant une ré-exploration chirurgicale en raison d'un saignement (saignement sans coagulopathie détectée ou réfractaire au traitement pharmacologique)
12, 24 et 48 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (RÉEL)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEPLAST-PED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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