酮替芬：作为接受含蒽环类化疗的乳腺癌患者的心脏保护剂
2020年6月15日 更新者：hosny ahmed elewa、Horus University
酮替芬：在接受含蒽环类化疗的乳腺癌患者中作为心脏保护剂的新用途，以及酮替芬在 COVID-19 假设管理中的潜在有益作用
我们研究的目的是评估酮替芬的预期心脏保护作用，因为它作为铁螯合剂的活性我们之前在研究中包括的体外化学测试中发现，当用于接受蒽环类药物治疗的患者时乳腺癌。
该研究是一项随机 : 、前瞻性对照试验 : ，并且通过编码编号识别患者以维护隐私。
符合条件的患者 (111) 符合标准。
对照组：55 名患者接受标准治疗（不含酮替芬的含蒽环类药物化疗）。
酮替芬组：56 名患者接受了含蒽环类药物的化疗加酮替芬作为心脏保护剂。
酮替芬将以一片片（1 毫克/片）的形式口服给药，每天 3 次，在化疗周期之前和期间进行 6 个治疗周期。
从所有患者采集血样，并在基线和 6 个月后 (EF%) 对每位患者进行两次超声心动图检查。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是评估酮替芬的预期心脏保护作用，因为它作为铁螯合剂的活性我们之前在研究中包括的体外化学测试中发现，当用于接受蒽环类药物治疗的患者时乳腺癌。 该研究是一项随机 : 、前瞻性对照试验 : ，并且通过编码编号识别患者以维护隐私。 符合条件的患者 (111) 符合标准。 对照组：55 名患者接受标准治疗（不含酮替芬的含蒽环类药物化疗）。 酮替芬组：56 名患者接受了含蒽环类药物的化疗加酮替芬作为心脏保护剂。 酮替芬将以一片片（1 毫克/片）的形式口服给药，每天 3 次，在化疗周期之前和期间进行 6 个治疗周期。 从所有患者采集血样，并在基线和 6 个月后 (EF%) 对每位患者进行两次超声心动图检查。
目的是证明和评价酮替芬对蒽环类药物治疗引起的心脏毒性的预防作用，同时不降低蒽环类药物的抗肿瘤作用。
由于冠状病毒理论上会导致铁过载，因此酮替芬在 COVID-19 的管理中也具有潜在的有益作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Damiete Governonate
-
Damietta、Damiete Governonate、埃及、12345
- Horus University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究参与者是从埃及 Menoufia 大学医院肿瘤科招募的。
该研究的设计和实施符合良好临床实践指南和赫尔辛基宣言的伦理原则
描述
纳入标准：
- 仅在方案中接受蒽环类化疗的癌症患者（无任何心脏保护剂），
- 30-60岁，以及
- 女性受试者被包括在内，因为她们是女性乳腺癌患者，并且，
- 具有足够基线超声心动图的患者。
排除标准：
- 谁有心力衰竭病史，
- 心律失常，
- 心导管插入术，
- 心绞痛，
- 不受控制的高血压，和
- 不受控制的糖尿病，
- 肝功能检查受损的患者，
- 以前接受过含蒽环类药物治疗的患者，以及
- 任何心脏毒性化疗方案，既往胸壁放疗史。
- 布赖恩转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
55 名患者接受了他们的标准治疗（不含酮替芬的蒽环类化疗）
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酮替芬被添加到接受含蒽环类药物化疗 6 个月的患者中
其他名称：
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酮替芬组
酮替芬组：56 名患者接受了含蒽环类药物的化疗加酮替芬作为心脏保护剂。
酮替芬将以一片片（1 mg/片）的形式口服给药，每天 3 次，在化疗周期之前和期间进行 6 个治疗周期
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酮替芬被添加到接受含蒽环类药物化疗 6 个月的患者中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒽环类药物治疗期间酮替芬对患者心脏的预防作用
大体时间：6个月
|
检测了 LDH、CK-MB、肌钙蛋白 I、TIBC、铁蛋白、抗心磷脂 IgG 和铁的血清水平
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月14日
初级完成 (实际的)
2019年8月13日
研究完成 (实际的)
2019年8月13日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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