Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketotifen: środek kardioprotekcyjny u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii zawierającej antracykliny

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: nowe zastosowanie jako środka kardioprotekcyjnego u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny, a także potencjalne korzystne działanie ketotifenu w hipotetycznym leczeniu COVID-19

Celem naszego badania była ocena oczekiwanego działania kardioprotekcyjnego ketotifenu, wynikającego z jego aktywności jako czynnika chelatującego żelazo, wcześniej przez nas odkrytego w badaniu chemicznym in vitro, który był włączony do badania, przy stosowaniu u pacjentów otrzymujących antracykliny w leczeniu rak piersi. Badanie było randomizowane, prospektywne, kontrolowane, a pacjentów identyfikowano za pomocą zakodowanych numerów w celu zachowania prywatności. Kwalifikujący się pacjenci (111) spełniali kryteria. Grupa kontrolna: 55 pacjentów otrzymało standardową terapię (chemioterapię zawierającą antracykliny bez ketotifenu). Grupa Ketotifen: 56 pacjentów otrzymało chemioterapię zawierającą antracyklinę oraz ketotifen jako środek kardioprotekcyjny. Ketotifen będzie podawany doustnie w postaci jednej tabletki (1 mg/tabletkę) 3 razy dziennie, przed iw trakcie cyklu chemioterapeutycznego przez 6 cykli leczenia. Od wszystkich pacjentów pobrano próbki krwi i wykonano echokardiografię dwukrotnie dla każdego pacjenta na początku badania i po 6 miesiącach (EF%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania była ocena oczekiwanego działania kardioprotekcyjnego ketotifenu, wynikającego z jego aktywności jako czynnika chelatującego żelazo, wcześniej przez nas odkrytego w badaniu chemicznym in vitro, który był włączony do badania, przy stosowaniu u pacjentów otrzymujących antracykliny w leczeniu rak piersi. Badanie było randomizowane, prospektywne, kontrolowane, a pacjentów identyfikowano za pomocą zakodowanych numerów w celu zachowania prywatności. Kwalifikujący się pacjenci (111) spełniali kryteria. Grupa kontrolna: 55 pacjentów otrzymało standardową terapię (chemioterapię zawierającą antracykliny bez ketotifenu). Grupa Ketotifen: 56 pacjentów otrzymało chemioterapię zawierającą antracyklinę oraz ketotifen jako środek kardioprotekcyjny. Ketotifen będzie podawany doustnie w postaci jednej tabletki (1 mg/tabletkę) 3 razy dziennie, przed iw trakcie cyklu chemioterapeutycznego przez 6 cykli leczenia. Od wszystkich pacjentów pobrano próbki krwi i wykonano echokardiografię dwukrotnie dla każdego pacjenta na początku badania i po 6 miesiącach (EF%).

Celem pracy jest udowodnienie i ocena profilaktycznego działania ketotifiny na kardiotoksyczność indukowaną terapią antracyklinami bez osłabiania przeciwnowotworowego działania antracyklin.

Ponieważ koronawirusy teoretycznie powodują przeciążenie żelazem, ketotifen ma również potencjalnie korzystny wpływ na leczenie COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egipt, 12345
        • Horus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania byli rekrutowani z Oddziału Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia w Egipcie. Badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi zawartymi w Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracji Helsińskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na nowotwory otrzymujący chemioterapię antracyklinową w ramach samego protokołu (bez środka kardioprotekcyjnego),
  • w wieku 30-60 lat i
  • kobiety zostały uwzględnione, ponieważ były to pacjentki z rakiem piersi, oraz,
  • pacjentów, u których wykonano adekwatną wyjściową echokardiografię.

Kryteria wyłączenia:

  • który miał historię niewydolności serca,
  • niemiarowość,
  • cewnikowanie serca,
  • dusznica,
  • niekontrolowane nadciśnienie i
  • niekontrolowana cukrzyca,
  • pacjenci z zaburzonymi próbami czynności wątroby,
  • pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali schematy zawierające antracykliny, oraz
  • jakiekolwiek kardiotoksyczne schematy chemioterapii, wcześniejsze napromienianie ściany klatki piersiowej w wywiadzie.
  • Przerzuty Briana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
55 pacjentów otrzymało standardową terapię (chemioterapię zawierającą antracykliny bez ketotifenu)
Lek: Ketotifen 1 mg
Ketotifen dodaje się pacjentom poddawanym chemioterapii zawierającej antracykliny przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • placebo
grupa ketotifenu
Grupa Ketotifen: 56 pacjentów otrzymało chemioterapię zawierającą antracyklinę oraz ketotifen jako środek kardioprotekcyjny. Ketotifen będzie podawany doustnie w postaci jednej tabletki (1 mg/tabletkę) 3 razy dziennie, przed i podczas cyklu chemioterapeutycznego przez 6 cykli leczenia
Lek: Ketotifen 1 mg
Ketotifen dodaje się pacjentom poddawanym chemioterapii zawierającej antracykliny przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczny wpływ Ketotifenu na serce pacjentów podczas leczenia antracyklinami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wykonano oznaczenia w surowicy LDH, CK-MB, troponiny I, TIBC, ferrytyny, anty-kardiolipinowych IgG i żelaza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1890-1-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ketotifen 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj