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Ketotifen: als kardioprotektives Mittel bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthrazyklin-haltige Chemotherapie erhalten

15. Juni 2020 aktualisiert von: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: Neuartige Verwendung als kardioprotektives Mittel bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthrazyklin-haltige Chemotherapie erhalten, sowie die potenziell vorteilhaften Wirkungen von Ketotifen bei der hypothetischen Behandlung von COVID-19

Das Ziel unserer Studie war die Bewertung der erwarteten kardioprotektiven Wirkungen von Ketotifen aufgrund seiner Aktivität als Eisenchelatbildner, die zuvor von uns in dem in die Studie einbezogenen chemischen In-vitro-Test entdeckt wurde, wenn es bei Patienten angewendet wird, die Anthrazykline zur Behandlung von Ketotifen erhalten Brustkrebs. Die Studie war eine randomisierte : , prospektive, kontrollierte Studie : , und die Patienten wurden zur Wahrung der Privatsphäre durch codierte Nummern identifiziert. Geeignete Patienten (111) erfüllten die Kriterien. Kontrollgruppe: 55 Patienten erhielten ihre Standardtherapie (anthrazyklinhaltige Chemotherapie ohne Ketotifen). Ketotifen-Gruppe: 56 Patienten erhielten eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie plus Ketotifen als kardioprotektives Mittel. Ketotifen wird oral als eine Tablette (1 mg/Tablette) dreimal täglich vor und während des chemotherapeutischen Zyklus für 6 Behandlungszyklen verabreicht. Blutproben wurden von allen Patienten entnommen und Echokardiographie zweimal für jeden Patienten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (EF%).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie war die Bewertung der erwarteten kardioprotektiven Wirkungen von Ketotifen aufgrund seiner Aktivität als Eisenchelatbildner, die zuvor von uns in dem in die Studie einbezogenen chemischen In-vitro-Test entdeckt wurde, wenn es bei Patienten angewendet wird, die Anthrazykline zur Behandlung von Ketotifen erhalten Brustkrebs. Die Studie war eine randomisierte : , prospektive, kontrollierte Studie : , und die Patienten wurden zur Wahrung der Privatsphäre durch codierte Nummern identifiziert. Geeignete Patienten (111) erfüllten die Kriterien. Kontrollgruppe: 55 Patienten erhielten ihre Standardtherapie (anthrazyklinhaltige Chemotherapie ohne Ketotifen). Ketotifen-Gruppe: 56 Patienten erhielten eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie plus Ketotifen als kardioprotektives Mittel. Ketotifen wird oral als eine Tablette (1 mg/Tablette) dreimal täglich vor und während des chemotherapeutischen Zyklus für 6 Behandlungszyklen verabreicht. Blutproben wurden von allen Patienten entnommen und Echokardiographie zweimal für jeden Patienten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (EF%).

Ziel ist der Nachweis und die Bewertung der prophylaktischen Wirkung von Ketotifin gegenüber Kardiotoxizität, die durch eine Anthrazyklintherapie induziert wird, ohne die Antitumorwirkung von Anthrazyklin zu verringern.

Da Coronaviren theoretisch eine Eisenüberladung induzieren, hat Ketotifen auch eine potenziell positive Wirkung bei der Behandlung von COVID-19.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Ägypten, 12345
        • Horus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer wurden aus der Abteilung für Onkologie des Menoufia University Hospital, Ägypten, rekrutiert. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Good Clinical Practice Guidelines und der Deklaration von Helsinki konzipiert und durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie allein in ihrem Protokoll erhalten (ohne kardioprotektives Mittel),
  • im Alter von 30-60 und
  • weibliche Probanden wurden eingeschlossen, da sie weibliche Brustkrebspatientinnen waren, und
  • Patienten mit einer adäquaten Ausgangs-Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

  • die eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz hatten,
  • Arrhythmie,
  • Herzkatheteruntersuchungen,
  • Angina,
  • unkontrollierter Bluthochdruck und
  • unkontrollierter Diabetes,
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,
  • Patienten, die zuvor Anthrazyklin-haltige Therapien erhalten haben, und
  • alle kardiotoxischen Chemotherapieschemata, Vorgeschichte einer Brustwandbestrahlung.
  • Brian-Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
55 Patienten erhielten ihre Standardtherapie (anthrazyklinhaltige Chemotherapie ohne Ketotifen)
Arzneimittel: Ketotifen 1mg
Ketotifen wird Patienten unter Anthrazyklin-haltiger Chemotherapie für 6 Monate hinzugefügt
Andere Namen:
  • Placebo
Ketotifen-Gruppe
Ketotifen-Gruppe: 56 Patienten erhielten eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie plus Ketotifen als kardioprotektives Mittel. Ketotifen wird oral als eine Tablette (1 mg/Tablette) dreimal täglich vor und während des chemotherapeutischen Zyklus für 6 Behandlungszyklen verabreicht
Arzneimittel: Ketotifen 1mg
Ketotifen wird Patienten unter Anthrazyklin-haltiger Chemotherapie für 6 Monate hinzugefügt
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaxewirkung von Ketotifen auf das Herz des Patienten während der Behandlung mit Anthrazyklinen
Zeitfenster: 6 Monate
die Serumspiegel von LDH, CK-MB, Troponin I, TIBC, Ferritin, Anti-Cardiolipin-IgG und Eisen wurden ermittelt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1890-1-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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