Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cetotifeno: como agente cardioprotetor em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia contendo antraciclina

15 de junho de 2020 atualizado por: hosny ahmed elewa, Horus University

Cetotifeno: Novo uso como agente cardioprotetor em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia contendo antraciclina, bem como os potenciais efeitos benéficos do cetotifeno no manejo hipotético do COVID-19

O objetivo do nosso estudo foi avaliar os efeitos cardioprotetores esperados do cetotifeno devido à sua atividade como agente quelante de ferro previamente descoberto por nós no teste químico in vitro que incluiu no estudo, quando usado em pacientes recebendo antraciclinas para o tratamento de câncer de mama. O estudo foi randomizado : , estudo prospectivo controlado : , e os pacientes foram identificados por números codificados para manter a privacidade. Os pacientes elegíveis (111) preencheram os critérios. Grupo Controle: 55 pacientes receberam sua terapia padrão (quimioterapia contendo antraciclina sem cetotifeno). Grupo Cetotifeno: 56 pacientes receberam quimioterapia contendo antraciclina mais cetotifeno como agente cardioprotetor. O cetotifeno será administrado por via oral na forma de um comprimido (1 mg/comprimido) 3 vezes ao dia, antes e durante o ciclo quimioterapêutico de 6 ciclos de tratamento. Amostras de sangue foram obtidas de todos os pacientes e ecocardiografia duas vezes para cada paciente no início do estudo e após 6 meses (EF%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo foi avaliar os efeitos cardioprotetores esperados do cetotifeno devido à sua atividade como agente quelante de ferro previamente descoberto por nós no teste químico in vitro que incluiu no estudo, quando usado em pacientes recebendo antraciclinas para o tratamento de câncer de mama. O estudo foi randomizado : , estudo prospectivo controlado : , e os pacientes foram identificados por números codificados para manter a privacidade. Os pacientes elegíveis (111) preencheram os critérios. Grupo Controle: 55 pacientes receberam sua terapia padrão (quimioterapia contendo antraciclina sem cetotifeno). Grupo Cetotifeno: 56 pacientes receberam quimioterapia contendo antraciclina mais cetotifeno como agente cardioprotetor. O cetotifeno será administrado por via oral na forma de um comprimido (1 mg/comprimido) 3 vezes ao dia, antes e durante o ciclo quimioterapêutico de 6 ciclos de tratamento. Amostras de sangue foram obtidas de todos os pacientes e ecocardiografia duas vezes para cada paciente no início do estudo e após 6 meses (EF%).

O objetivo é provar e avaliar o efeito profilático da cetotifina da cardiotoxicidade induzida pela terapia com antraciclinas sem diminuir a ação antitumoral da antraciclina.

Como os coronavírus teoricamente induzem sobrecarga de ferro, o cetotifeno também tem um efeito benéfico potencial no manejo do COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egito, 12345
        • Horus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes do estudo foram recrutados no Departamento de Oncologia do Hospital Universitário Menoufia, Egito. O estudo foi planejado e conduzido de acordo com os princípios éticos das Diretrizes de Boas Práticas Clínicas e da Declaração de Helsinque

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer recebendo quimioterapia com antraciclina em seu protocolo isoladamente (sem nenhum agente cardioprotetor),
  • de 30 a 60 anos e
  • mulheres foram incluídas por serem mulheres com câncer de mama e,
  • pacientes com ecocardiografia basal adequada.

Critério de exclusão:

  • que tinha um histórico de insuficiência cardíaca,
  • arritmia,
  • cateterismos cardíacos,
  • angina,
  • hipertensão não controlada e
  • diabetes descontrolada,
  • pacientes com testes de função hepática comprometidos,
  • pacientes que receberam anteriormente regimes contendo antraciclina, e
  • qualquer esquema de quimioterapia cardiotóxica, história prévia de irradiação da parede torácica.
  • Brian metástase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de controle
55 pacientes receberam sua terapia padrão (quimioterapia contendo antraciclina sem cetotifeno)
Medicamento: Cetotifeno 1 mg
Cetotifeno é adicionado a pacientes em quimioterapia contendo antraciclina por 6 meses
Outros nomes:
  • placebo
grupo cetotifeno
Grupo Cetotifeno: 56 pacientes receberam quimioterapia contendo antraciclina mais cetotifeno como agente cardioprotetor. O cetotifeno será administrado por via oral na forma de um comprimido (1 mg/comprimido) 3 vezes ao dia, antes e durante o ciclo quimioterápico por 6 ciclos de tratamento
Medicamento: Cetotifeno 1 mg
Cetotifeno é adicionado a pacientes em quimioterapia contendo antraciclina por 6 meses
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito profilático do cetotifeno no coração do paciente durante o tratamento com antraciclinas
Prazo: 6 meses
os níveis séricos de LDH, CK-MB, troponina I, TIBC, ferritina, anticardiolipina IgG e ferro foram medidos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1890-1-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Cetotifeno 1 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever