Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketotifen: als cardioprotectief middel bij borstkankerpatiënten die chemotherapie met antracycline krijgen

15 juni 2020 bijgewerkt door: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: nieuw gebruik als cardioprotectief middel bij borstkankerpatiënten die antracycline-bevattende chemotherapie krijgen, evenals de potentiële gunstige effecten van ketotifen bij de hypothetische behandeling van COVID-19

Het doel van onze studie was om de verwachte cardioprotectieve effecten van ketotifen te evalueren vanwege zijn activiteit als een ijzer-chelaatvormer die eerder door ons werd ontdekt in de in vitro chemische test die deel uitmaakte van de studie, bij gebruik bij patiënten die anthracyclines kregen voor de behandeling van borstkanker. De studie was een gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde studie, en de patiënten werden geïdentificeerd door middel van gecodeerde nummers om de privacy te behouden. In aanmerking komende patiënten (111) voldeden aan de criteria. Controlegroep: 55 patiënten kregen hun standaardtherapie (anthracycline-bevattende chemotherapie zonder ketotifen). Ketotifen-groep: 56 patiënten kregen anthracycline-bevattende chemotherapie plus ketotifen als cardioprotectief middel. Ketotifen wordt driemaal daags oraal toegediend als één tablet (1 mg/tablet), voor en tijdens de chemotherapeutische cyclus gedurende 6 behandelingscycli. Van alle patiënten werden bloedmonsters genomen en voor elke patiënt tweemaal echocardiografie bij baseline en na 6 maanden (EF%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie was om de verwachte cardioprotectieve effecten van ketotifen te evalueren vanwege zijn activiteit als een ijzer-chelaatvormer die eerder door ons werd ontdekt in de in vitro chemische test die deel uitmaakte van de studie, bij gebruik bij patiënten die anthracyclines kregen voor de behandeling van borstkanker. De studie was een gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde studie, en de patiënten werden geïdentificeerd door middel van gecodeerde nummers om de privacy te behouden. In aanmerking komende patiënten (111) voldeden aan de criteria. Controlegroep: 55 patiënten kregen hun standaardtherapie (anthracycline-bevattende chemotherapie zonder ketotifen). Ketotifen-groep: 56 patiënten kregen anthracycline-bevattende chemotherapie plus ketotifen als cardioprotectief middel. Ketotifen wordt driemaal daags oraal toegediend als één tablet (1 mg/tablet), voor en tijdens de chemotherapeutische cyclus gedurende 6 behandelingscycli. Van alle patiënten werden bloedmonsters genomen en voor elke patiënt tweemaal echocardiografie bij baseline en na 6 maanden (EF%).

Het doel is om het profylactische effect van ketotifin van cardiotoxiciteit geïnduceerd door behandeling met anthracyclines te bewijzen en te evalueren zonder de antitumorwerking van anthracycline te verminderen.

Omdat coronavirussen in theorie ijzerstapeling veroorzaken, heeft ketotifen mogelijk ook een gunstig effect bij de behandeling van COVID-19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egypte, 12345
        • Horus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan de studie werden gerekruteerd uit de afdeling Oncologie, Menoufia University Hospital, Egypte. De studie werd ontworpen en uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van Good Clinical Practice Guidelines en de Verklaring van Helsinki

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kankerpatiënten die alleen anthracycline-chemotherapie krijgen in hun protocol (zonder enig cardioprotectief middel),
  • 30-60 jaar, en
  • vrouwelijke proefpersonen werden opgenomen omdat ze vrouwelijke borstkankerpatiënten waren, en,
  • patiënten die een adequate baseline echocardiografie hadden.

Uitsluitingscriteria:

  • die een voorgeschiedenis van hartfalen had,
  • aritmie,
  • hartkatheterisaties,
  • angina,
  • ongecontroleerde hypertensie, en
  • ongecontroleerde diabetes,
  • patiënten met gestoorde leverfunctietesten,
  • patiënten die eerder anthracycline-bevattende regimes kregen, en
  • eventuele cardiotoxische chemotherapieregimes, voorgeschiedenis van bestraling van de borstwand.
  • Brian metastase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controlegroep
55 patiënten kregen hun standaardtherapie (anthracycline-bevattende chemotherapie zonder ketotifen)
Geneesmiddel: Ketotifen 1 mg
Ketotifen wordt gedurende 6 maanden toegevoegd aan patiënten die anthracycline-bevattende chemotherapie ondergaan
Andere namen:
  • placebo
ketotifen groep
Ketotifen-groep: 56 patiënten kregen anthracycline-bevattende chemotherapie plus ketotifen als cardioprotectief middel. Ketotifen wordt oraal toegediend als één tablet (1 mg/tablet) 3 maal daags, voor en tijdens de chemotherapeutische cyclus gedurende 6 behandelingscycli
Geneesmiddel: Ketotifen 1 mg
Ketotifen wordt gedurende 6 maanden toegevoegd aan patiënten die anthracycline-bevattende chemotherapie ondergaan
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
profylaxe-effect van ketotifen op het hart van de patiënt tijdens de behandeling met anthracyclines
Tijdsspanne: 6 maanden
de serumspiegels van LDH, CK-MB, troponine I, TIBC, ferritine, anti-cardiolipine IgG en ijzer waren gedaan
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1890-1-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren