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Kétotifène : en tant qu'agent cardioprotecteur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie contenant de l'anthracycline

15 juin 2020 mis à jour par: hosny ahmed elewa, Horus University

Kétotifène : nouvelle utilisation comme agent cardioprotecteur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie contenant de l'anthracycline ainsi que les effets bénéfiques potentiels du kétotifène dans la prise en charge hypothétique du COVID-19

L'objectif de notre étude était d'évaluer les effets cardioprotecteurs attendus du kétotifène en raison de son activité en tant qu'agent chélateur du fer précédemment découvert par nous dans le test chimique in vitro inclus dans l'étude, lorsqu'il est utilisé chez des patients recevant des anthracyclines pour le traitement de cancer du sein. L'étude était un essai contrôlé randomisé : , prospectif : , et les patients ont été identifiés par des numéros codés pour préserver la confidentialité. Les patients éligibles (111) remplissaient les critères. Groupe témoin : 55 patients ont reçu leur traitement standard (chimiothérapie contenant des anthracyclines sans kétotifène). Groupe kétotifène : 56 patients ont reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline plus du kétotifène comme agent cardioprotecteur. Le kétotifène sera administré par voie orale sous la forme d'un comprimé (1 mg/comprimé) 3 fois par jour, avant et pendant le cycle de chimiothérapie pendant 6 cycles de traitement. Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les patients et une échocardiographie a été effectuée deux fois pour chaque patient au départ et après 6 mois (EF %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de notre étude était d'évaluer les effets cardioprotecteurs attendus du kétotifène en raison de son activité en tant qu'agent chélateur du fer précédemment découvert par nous dans le test chimique in vitro inclus dans l'étude, lorsqu'il est utilisé chez des patients recevant des anthracyclines pour le traitement de cancer du sein. L'étude était un essai contrôlé randomisé : , prospectif : , et les patients ont été identifiés par des numéros codés pour préserver la confidentialité. Les patients éligibles (111) remplissaient les critères. Groupe témoin : 55 patients ont reçu leur traitement standard (chimiothérapie contenant des anthracyclines sans kétotifène). Groupe kétotifène : 56 patients ont reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline plus du kétotifène comme agent cardioprotecteur. Le kétotifène sera administré par voie orale sous la forme d'un comprimé (1 mg/comprimé) 3 fois par jour, avant et pendant le cycle de chimiothérapie pendant 6 cycles de traitement. Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les patients et une échocardiographie a été effectuée deux fois pour chaque patient au départ et après 6 mois (EF %).

L'objectif est de prouver et d'évaluer l'effet prophylactique de la kétotifine de la cardiotoxicité induite par la thérapie aux anthracyclines sans diminuer l'action anti-tumorale de l'anthracycline.

Étant donné que les coronavirus induisent théoriquement une surcharge en fer, le kétotifène a également un effet bénéfique potentiel dans la gestion du COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egypte, 12345
        • Horus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à l'étude ont été recrutés dans le service d'oncologie de l'hôpital universitaire de Menoufia, en Égypte. L'étude a été conçue et menée conformément aux principes éthiques des bonnes pratiques cliniques et à la déclaration d'Helsinki

La description

Critère d'intégration:

  • les patients cancéreux recevant une chimiothérapie aux anthracyclines dans leur protocole seul (sans agent cardioprotecteur),
  • âgés de 30 à 60 ans, et
  • les femmes ont été incluses car elles étaient des patientes atteintes d'un cancer du sein, et,
  • patients ayant eu une échocardiographie initiale adéquate.

Critère d'exclusion:

  • qui avait des antécédents d'insuffisance cardiaque,
  • arythmie,
  • cathétérismes cardiaques,
  • angine,
  • hypertension non contrôlée, et
  • diabète non contrôlé,
  • les patients dont les tests de la fonction hépatique sont altérés,
  • les patients qui ont déjà reçu des schémas thérapeutiques contenant des anthracyclines, et
  • tout régime de chimiothérapie cardiotoxique, antécédents d'irradiation de la paroi thoracique.
  • Brian métastase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de contrôle
55 patients ont reçu leur traitement standard (chimiothérapie contenant des anthracyclines sans kétotifène)
Médicament: Kétotifène 1 MG
Le kétotifène est ajouté aux patients sous chimiothérapie contenant des anthracyclines pendant 6 mois
Autres noms:
  • placebo
groupe kétotifène
Groupe kétotifène : 56 patients ont reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline plus du kétotifène comme agent cardioprotecteur. Le kétotifène sera administré par voie orale sous la forme d'un comprimé (1 mg/comprimé) 3 fois par jour, avant et pendant le cycle de chimiothérapie pendant 6 cycles de traitement
Médicament: Kétotifène 1 MG
Le kétotifène est ajouté aux patients sous chimiothérapie contenant des anthracyclines pendant 6 mois
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet prophylactique du kétotifène sur le cœur des patients pendant le traitement aux anthracyclines
Délai: 6 mois
les taux sériques de LDH, CK-MB, troponine I, TIBC, ferritine, IgG anti-cardiolipine et fer ont été mesurés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1890-1-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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