Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketotifen: som ett hjärtskyddande medel hos bröstcancerpatienter som får antracyklininnehållande kemoterapi

15 juni 2020 uppdaterad av: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: Ny användning som ett hjärtskyddande medel hos bröstcancerpatienter som får antracyklininnehållande kemoterapi såväl som de potentiella fördelaktiga effekterna av ketotifen i den hypotetiska hanteringen av covid-19

Syftet med vår studie var att utvärdera de förväntade hjärtskyddande effekterna av ketotifen på grund av dess aktivitet som ett järnkelaterande medel som tidigare upptäckts av oss i det in vitro kemiska testet som ingick i studien, när det används till patienter som får antracykliner för behandling av bröstcancer. Studien var en randomiserad : , prospektiv kontrollerad studie : , och patienterna identifierades med kodade nummer för att upprätthålla integriteten. Berättigade patienter (111) uppfyllde kriterierna. Kontrollgrupp: 55 patienter fick sin standardbehandling (antracyklininnehållande kemoterapi utan ketotifen). Ketotifengrupp: 56 patienter fick antracyklininnehållande kemoterapi plus ketotifen som ett hjärtskyddande medel. Ketotifen ges oralt som en tablett (1 mg/tablett) 3 gånger dagligen, före och under den kemoterapeutiska cykeln under 6 behandlingscykler. Blodprov togs från alla patienter och ekokardiografi två gånger för varje patient vid baslinjen och efter 6 månader (EF%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie var att utvärdera de förväntade hjärtskyddande effekterna av ketotifen på grund av dess aktivitet som ett järnkelaterande medel som tidigare upptäckts av oss i det in vitro kemiska testet som ingick i studien, när det används till patienter som får antracykliner för behandling av bröstcancer. Studien var en randomiserad : , prospektiv kontrollerad studie : , och patienterna identifierades med kodade nummer för att upprätthålla integriteten. Berättigade patienter (111) uppfyllde kriterierna. Kontrollgrupp: 55 patienter fick sin standardbehandling (antracyklininnehållande kemoterapi utan ketotifen). Ketotifengrupp: 56 patienter fick antracyklininnehållande kemoterapi plus ketotifen som ett hjärtskyddande medel. Ketotifen ges oralt som en tablett (1 mg/tablett) 3 gånger dagligen, före och under den kemoterapeutiska cykeln under 6 behandlingscykler. Blodprov togs från alla patienter och ekokardiografi två gånger för varje patient vid baslinjen och efter 6 månader (EF%).

Syftet är att bevisa och utvärdera profylaseffekten av ketotifin från kardiotoxicitet inducerad av antracyklinbehandling utan att minska antitumörverkan av antracyklin.

Eftersom coronavirus teoretiskt inducerar järnöverskott så har ketotifen en potentiell fördelaktig effekt även vid hanteringen av COVID-19.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egypten, 12345
        • Horus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagarna rekryterades från onkologiska avdelningen, Menoufia University Hospital, Egypten. Studien utformades och genomfördes i enlighet med de etiska principerna i riktlinjerna för god klinisk praxis och Helsingforsdeklarationen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cancerpatienter som får antracyklinkemoterapi enbart enligt deras protokoll (utan något hjärtskyddande medel),
  • i åldern 30-60, och
  • kvinnliga försökspersoner inkluderades eftersom de var kvinnliga bröstcancerpatienter, och,
  • patienter som hade en adekvat baslinjeekokardiografi.

Exklusions kriterier:

  • som hade en historia av hjärtsvikt,
  • arytmi,
  • hjärtkateteriseringar,
  • angina,
  • okontrollerad hypertoni och
  • okontrollerad diabetes,
  • patienter med nedsatt leverfunktionstester,
  • patienter som tidigare fått antracyklin-innehållande kurer, och
  • eventuella kardiotoxiska kemoterapiregimer, tidigare anamnes på bröstväggsstrålning.
  • Brian metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollgrupp
55 patienter fick sin standardbehandling (kemoterapi innehållande antracyklin utan ketotifen)
Läkemedel: Ketotifen 1 MG
Ketotifen läggs till patienter på antracyklininnehållande kemoterapi under 6 månader
Andra namn:
  • placebo
ketotifen grupp
Ketotifengrupp: 56 patienter fick antracyklininnehållande kemoterapi plus ketotifen som ett hjärtskyddande medel. Ketotifen ges oralt som en tablett (1 mg/tablett) 3 gånger dagligen, före och under den kemoterapeutiska cykeln under 6 behandlingscykler
Läkemedel: Ketotifen 1 MG
Ketotifen läggs till patienter på antracyklininnehållande kemoterapi under 6 månader
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
profylaxeffekt av Ketotifen på patientens hjärtan under behandling av antracykliner
Tidsram: 6 månader
serumnivåerna av LDH, CK-MB, troponin I, TIBC, ferritin, anti-kardiolipin IgG och järn klarades
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Horus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1890-1-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera