Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketotifen: som et hjertebeskyttende middel hos brystkræftpatienter, der modtager antracyklinholdig kemoterapi

15. juni 2020 opdateret af: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: Ny anvendelse som et hjertebeskyttende middel hos brystkræftpatienter, der modtager antracyklinholdig kemoterapi såvel som de potentielle gavnlige virkninger af ketotifen i den hypotetiske håndtering af COVID-19

Formålet med vores undersøgelse var at evaluere de forventede kardiobeskyttende virkninger af ketotifen på grund af dets aktivitet som et jernchelaterende middel, som vi tidligere har afsløret i den in vitro kemiske test, som er inkluderet i undersøgelsen, når det anvendes til patienter, der får antracykliner til behandling af brystkræft. Undersøgelsen var et randomiseret : , prospektivt kontrolleret forsøg : , og patienterne blev identificeret med kodede numre for at bevare privatlivets fred. Kvalificerede patienter (111) opfyldte kriterierne. Kontrolgruppe: 55 patienter modtog deres standardbehandling (antracyklinholdig kemoterapi uden ketotifen). Ketotifengruppe: 56 patienter fik antracyklinholdig kemoterapi plus ketotifen som et hjertebeskyttende middel. Ketotifen vil blive givet oralt som én tablet (1 mg/tablet) 3 gange dagligt, før og under den kemoterapeutiske cyklus i 6 behandlingscyklusser. Blodprøver blev taget fra alle patienter og ekkokardiografi to gange for hver patient ved baseline og efter 6 måneder (EF%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse var at evaluere de forventede kardiobeskyttende virkninger af ketotifen på grund af dets aktivitet som et jernchelaterende middel, som vi tidligere har afsløret i den in vitro kemiske test, som er inkluderet i undersøgelsen, når det anvendes til patienter, der får antracykliner til behandling af brystkræft. Undersøgelsen var et randomiseret : , prospektivt kontrolleret forsøg : , og patienterne blev identificeret med kodede numre for at bevare privatlivets fred. Kvalificerede patienter (111) opfyldte kriterierne. Kontrolgruppe: 55 patienter modtog deres standardbehandling (antracyklinholdig kemoterapi uden ketotifen). Ketotifengruppe: 56 patienter fik antracyklinholdig kemoterapi plus ketotifen som et hjertebeskyttende middel. Ketotifen vil blive givet oralt som én tablet (1 mg/tablet) 3 gange dagligt, før og under den kemoterapeutiske cyklus i 6 behandlingscyklusser. Blodprøver blev taget fra alle patienter og ekkokardiografi to gange for hver patient ved baseline og efter 6 måneder (EF%).

Målet er at bevise og evaluere ketotifins profylasevirkning fra kardiotoksicitet induceret af antracyklinbehandling uden at formindske antitumorvirkningen af ​​antracyklin.

Fordi coronavirus teoretisk set inducerer jernoverbelastning, så har ketotifen også en potentiel gavnlig effekt i håndteringen af ​​COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egypten, 12345
        • Horus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i undersøgelsen blev rekrutteret fra onkologisk afdeling, Menoufia University Hospital, Egypten. Undersøgelsen blev designet og udført i overensstemmelse med de etiske principper i retningslinjerne for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cancerpatienter, der får antracyklin kemoterapi i deres protokol alene (uden noget kardiobeskyttende middel),
  • i alderen 30-60, og
  • kvindelige forsøgspersoner blev inkluderet, da de var kvindelige brystkræftpatienter, og,
  • patienter, som havde en tilstrækkelig baseline ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • som havde en historie med hjertesvigt,
  • arytmi,
  • hjertekateteriseringer,
  • angina,
  • ukontrolleret hypertension, og
  • ukontrolleret diabetes,
  • patienter med nedsat leverfunktionstest,
  • patienter, der tidligere har fået antracyklinholdige regimer, og
  • enhver kardiotoksisk kemoterapibehandling, tidligere bestråling af brystvæggen.
  • Brian metastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolgruppe
55 patienter fik deres standardbehandling (antracyklinholdig kemoterapi uden ketotifen)
Medicin: Ketotifen 1 MG
Ketotifen tilsættes patienter på antracyklinholdig kemoterapi i 6 måneder
Andre navne:
  • placebo
ketotifen gruppe
Ketotifengruppe: 56 patienter fik antracyklinholdig kemoterapi plus ketotifen som et hjertebeskyttende middel. Ketotifen vil blive givet oralt som én tablet (1 mg/tablet) 3 gange dagligt, før og under den kemoterapeutiske cyklus i 6 behandlingscyklusser
Medicin: Ketotifen 1 MG
Ketotifen tilsættes patienter på antracyklinholdig kemoterapi i 6 måneder
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketotifens profylaksevirkning på patientens hjerter under behandling af antracykliner
Tidsramme: 6 måneder
serumniveauerne af LDH, CK-MB, troponin I, TIBC, ferritin, anti-cardiolipin IgG og jern blev klaret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1890-1-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ketotifen 1 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner