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케토티펜: ​​안트라사이클린 함유 화학 요법을 받는 유방암 환자의 심장 보호제

2020년 6월 15일 업데이트: hosny ahmed elewa, Horus University

케토티펜: ​​안트라사이클린 함유 화학 요법을 받는 유방암 환자의 심장 보호제로서의 새로운 사용과 COVID-19의 가상 관리에서 케토티펜의 잠재적인 유익한 효과

본 연구의 목적은 케토티펜의 치료를 위해 안트라사이클린을 투여받는 환자에게 사용했을 때 연구에 포함된 체외 화학 시험에서 이전에 밝혀진 철 킬레이트제로서의 활성으로 인한 케토티펜의 예상되는 심장 보호 효과를 평가하는 것이었습니다. 유방암. 이 연구는 무작위, 전향적 대조 시험이었고 환자는 프라이버시를 유지하기 위해 코드화된 번호로 식별되었습니다. 적격 환자(111명)가 기준을 충족했습니다. 대조군: 55명의 환자가 표준 요법(케토티펜 없이 안트라사이클린 함유 화학 요법)을 받았습니다. 케토티펜 그룹: 56명의 환자가 안트라사이클린 함유 화학 요법과 심장 보호제로 케토티펜을 받았습니다. 케토티펜은 6주기의 치료 동안 화학요법 주기 전과 도중에 하루 3회 1정(1mg/정)으로 경구 투여됩니다. 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취하였고 기준선과 6개월 후(EF%) 각 환자에 대해 심장초음파검사를 2회 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 케토티펜의 치료를 위해 안트라사이클린을 투여받는 환자에게 사용했을 때 연구에 포함된 체외 화학 시험에서 이전에 밝혀진 철 킬레이트제로서의 활성으로 인한 케토티펜의 예상되는 심장 보호 효과를 평가하는 것이었습니다. 유방암. 이 연구는 무작위, 전향적 대조 시험이었고 환자는 프라이버시를 유지하기 위해 코드화된 번호로 식별되었습니다. 적격 환자(111명)가 기준을 충족했습니다. 대조군: 55명의 환자가 표준 요법(케토티펜 없이 안트라사이클린 함유 화학 요법)을 받았습니다. 케토티펜 그룹: 56명의 환자가 안트라사이클린 함유 화학 요법과 심장 보호제로 케토티펜을 받았습니다. 케토티펜은 6주기의 치료 동안 화학요법 주기 전과 도중에 하루 3회 1정(1mg/정)으로 경구 투여됩니다. 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취하였고 기준선과 6개월 후(EF%) 각 환자에 대해 심장초음파검사를 2회 수행했습니다.

목적은 안트라사이클린의 항종양 작용을 감소시키지 않으면서 안트라사이클린 요법에 의해 유발된 심독성으로부터 케토티핀의 예방 효과를 입증하고 평가하는 것입니다.

코로나바이러스는 이론적으로 철분 과부하를 유발하기 때문에 케토티펜은 COVID-19 관리에도 잠재적인 유익한 효과가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, 이집트, 12345
        • Horus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 이집트 Menoufia 대학 병원 종양학과에서 모집되었습니다. 이 연구는 Good Clinical Practice Guidelines 및 헬싱키 선언의 윤리적 원칙에 따라 설계 및 수행되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 프로토콜만으로 안트라사이클린 화학요법을 받는 암 환자(심장 보호제 없음),
  • 30~60세, 그리고
  • 여성 대상자는 여성 유방암 환자였기 ​​때문에 포함되었고,
  • 적절한 기본 심초음파 검사를 받은 환자.

제외 기준:

  • 심부전 병력이 있는 사람,
  • 부정맥,
  • 심장 도관술,
  • 협심증,
  • 조절되지 않는 고혈압,
  • 조절되지 않는 당뇨병,
  • 간 기능 검사가 손상된 환자,
  • 이전에 안트라사이클린 함유 요법을 받은 환자 및
  • 모든 심장 독성 화학 요법 요법, 흉벽 조사의 이전 병력.
  • 브라이언 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
55명의 환자가 표준 요법(케토티펜 없이 안트라사이클린 함유 화학 요법)을 받았습니다.
의약품: 케토티펜 1MG
케토티펜은 6개월 동안 안트라사이클린 함유 화학 요법 환자에게 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
케토티펜 그룹
케토티펜 그룹: 56명의 환자가 안트라사이클린 함유 화학 요법과 심장 보호제로 케토티펜을 받았습니다. 케토티펜은 6주기의 치료 동안 화학요법 주기 전과 도중에 하루 3회 1정(1mg/정)으로 경구 투여됩니다.
의약품: 케토티펜 1MG
케토티펜은 6개월 동안 안트라사이클린 함유 화학 요법 환자에게 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안트라사이클린 치료 중 환자의 심장에 대한 케토티펜의 예방 효과
기간: 6 개월
LDH, CK-MB, 트로포닌 I, TIBC, 페리틴, 항카디오리핀 IgG 및 철분의 혈청 수치를 측정했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Horus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1890-1-2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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